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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032651
受付番号 R000037209
科学的試験名 monophasic刺激下での定電流と定電圧刺激は脊椎手術におけるMEP波形検出に差があるのか?
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/21
最終更新日 2018/05/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title monophasic刺激下での定電流と定電圧刺激は脊椎手術におけるMEP波形検出に差があるのか? Monophasic transcranial constant-current versus constant-voltage stimulation of motor-evoked potentials during spinal surgery
一般向け試験名略称/Acronym 定電圧刺激と定電流刺激の比較 Comparison between constant current and constant voltage stimulations
科学的試験名/Scientific Title monophasic刺激下での定電流と定電圧刺激は脊椎手術におけるMEP波形検出に差があるのか? Monophasic transcranial constant-current versus constant-voltage stimulation of motor-evoked potentials during spinal surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 定電圧刺激と定電流刺激の比較 Comparison between constant current and constant voltage stimulations
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脊椎手術症例 spine surgery cases
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脊椎手術中にmonophasic 下で経頭蓋刺激を行った複合筋活動電位は陽極刺激の対側の方が一般に複合筋活動電位が出やすいとされているが、定電流刺激と定電圧刺激で同じ動態を示すのかについては不明であり、それを明らかにする。 Constant-voltage and constant-current stimulators may be used for transcranial electrical stimulation of motor evoked potentials (TES-MEP). However, no previous reports have determined whether the two monophasic stimulation methods lead to similar responses during intra-operative monitoring. We studied differences in the literalities of compound muscle action potentials (CMAPs) during intra-operative spinal cord monitoring via TES-MEP using monophasic constant-current and constant-voltage stimulations.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)複合筋活動電位波形の振幅
2)複合筋活動電位の検出成功率
3)複合筋活動電位のEfficiency (波形振幅を実際の刺激電気量で除した数値)
We used two monophasic stimulation patterns. In pattern 1, we placed the anode and cathode on the right and left sides, respectively, and in pattern 2, we did the opposite . For each patient, we used both constant-voltage and constant-current stimulators with both stimulation patterns, for four conditions in total. We recorded baseline CMAPs in the first trial after the effects of rocuronium had disappeared. We applied the four conditions in random order. The interval between CMAP recordings was at least 2 min to avoid residual effects from the previous stimulation. TES-MEP recordings were considered successful when the recorded amplitudes of CMAPs were greater than 50 microV.
We also calculated the delivered charge. The delivered charge was fixed for the constant-current cases at 200 micro C (=200 (mA) * 0.2 (msec) * 5 (pulse stimulation train)). Meanwhile, we calculated the delivered charge for the constant-voltage cases: the delivered charge (microC)= ## (mA) * 0.05 (msec) *5 (pulse stimulation train). Because it was difficult to standardize the degree of stimulation between constant-current and constant-voltage stimulations, we calculated the efficiency, the value of which was wave amplitude for each muscle divided by the delivered charge, to standardize the obtained data from constant-current and constant-voltage stimulations.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 定電流刺激を用いた経頭蓋刺激―複合筋活動電位
定電流刺激は200mAで統一した
During spine surgery, transcranial electrical stimulation-compound muscle active potential with constant current stimulations
介入2/Interventions/Control_2 定電圧刺激を用いた経頭蓋刺激―複合筋活動電位
定電圧刺激は500Vで統一した
transcranial electrical stimulation-compound muscle active potential with constant voltage stimulations
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 整形外科脊椎手術において術中脊髄モニタリングを併用した症例で研究に参加いただけることに同意された方 the patients which underwent spine surgery with intraspinal cord monitoring and agreed with our clinical trial
除外基準/Key exclusion criteria 術中脊髄モニタリングを併用しなかった脊椎手術症例 参加を拒否された方 the patients which underwent spine surgery without intraspinal cord monitoring and disagreed with our clinical trial
目標参加者数/Target sample size 95

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
重松 英樹

ミドルネーム
Hideki Shigematsu
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara medical university
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 shijo-cho Kashihara city Nara
電話/TEL 0744223051
Email/Email shideki714@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
重松 英樹

ミドルネーム
Hideki Shigematsu
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 整形外科 Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho Kashihara city
電話/TEL 0744223051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shideki714@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 奈良県立医科大学 Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 20
最終更新日/Last modified on
2018 05 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037209
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037209

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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