UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032647
受付番号 R000037210
科学的試験名 高齢者における聴覚障害と総合機能・認知機能の包括的評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2023/09/06 09:13:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者における聴覚障害と総合機能・認知機能の包括的評価


英語
Establishment of cognitive and auditory research by gerontologically organized team: Escargot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Escargot研究


英語
Escargot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者における聴覚障害と総合機能・認知機能の包括的評価


英語
Establishment of cognitive and auditory research by gerontologically organized team: Escargot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Escargot研究


英語
Escargot study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症、軽度認知障害、難聴


英語
Dementia, Mild cognitive impairment, Auditory disorder, Hearing impairment

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、難聴を伴う高齢者の認知機能に関するエビデンスを蓄積、確立する。全国規模でのコホート研究、多施設共同研究を基盤に、特に高齢者における難聴と認知機能との関連を解明する。


英語
This research will be conducted to elucidate the effect of correction of hearing loss on cognitive function with a particular focus on elderly patients, based on a nationwide, multi-center cohort study in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
研究結果から聴覚障害を伴う高齢者における認知機能障害の変化や程度に関する詳細な知見を得ること


英語
The aim of this study is to obtain the clinical data regarding the change in cognitive function in elderly patients presenting with hearing loss.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録時点から2年後までの認知機能(MMSE)の変化量


英語
Change in MMSE from time of enrollment until 2 years after enrollment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
登録時点から2年後までの認知機能(MoCA)の変化量


英語
Change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) from time of enrollment until 2 years after enrollment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

55 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)登録時の年齢が60歳以上85歳未満
2)認知機能が健常もしくは軽度認知障害、または認知症と判定されている
3)聴覚障害がある


英語
Patients who:
1. are between the ages of 55 and 84 years at the time of enrollment
2. have normal cognitive function or mild cognitive impairment or dementia
3. have hearing impairment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)登録時に頭部MRIが撮像できない
2)教育歴が6年以下
3)先天性の難聴疾患を伴う、または人工内耳の術後
4)研究担当医師が研究の対象として不適当と判断した


英語
1. Patients unable to undergo MRI examination, or MRI cannot be evaluated due to body movement, etc.
2. Less than or equal to 6 years of education
3. Presenting with hereditary hearing loss, or having artificial cochlea
4. Judged by an investigator to be ineligible to participate as a study subject

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直樹
ミドルネーム
佐治


英語
Naoki
ミドルネーム
Saji

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
もの忘れセンター


英語
Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders (Department of Stroke Medicine)

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430番地


英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi 474-8511 Japan

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

sajink@ncgg.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直樹
ミドルネーム
佐治


英語
Naoki
ミドルネーム
Saji

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター もの忘れセンター


英語
Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders, National Center for Geriatrics and G

部署名/Division name

日本語
Escargot研究事務局


英語
Escargot study Secretariat

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430番地


英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi 474-8511 Japan

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sajink@nifty.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders, National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター


部署名/Department

日本語
もの忘れセンター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Agency for Medical Research and Development (2018-2019), Research Funding of Longevity Sciences from the NCGG (2018-2024).

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構(2018-2019)、長寿医療研究開発費(2018-2024)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
〒474-8511 愛知県大府市森岡町7丁目430番地


英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi 474-8511 Japan

電話/Tel

0562-46-2311

Email/Email

yaday@ncgg.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 11 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 11 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
登録中


英語
Under registration


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 19

最終更新日/Last modified on

2023 09 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名