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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032647
受付番号 R000037210
試験名 高齢者における聴覚障害と総合機能・認知機能の包括的評価:難聴補正による認知症予防を目指した研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高齢者における聴覚障害と総合機能・認知機能の包括的評価:難聴補正による認知症予防を目指した研究 Establishment of cognitive and auditory research by gerontologically organized team: Escargot study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Escargot研究 Escargot study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症、軽度認知障害、難聴 Dementia, Mild cognitive impairment, Auditory disorder, Hearing impairment
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、難聴を伴う高齢者の認知機能に関するエビデンスを蓄積、確立する。全国規模でのコホート研究、多施設共同研究を基盤に、特に高齢者における難聴補正による認知機能への影響を解明する。 This research will be conducted to elucidate the effect of correction of hearing loss on cognitive function with a particular focus on elderly patients, based on a nationwide, multi-center cohort study in Japan.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others @@ @@
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 登録時点から観察終了までの認知機能の変化量 @@
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
55 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)登録時の年齢が60歳以上85歳未満
2)認知機能が健常もしくは軽度認知障害と判定されている
3)聴覚障害がある
Patients who:
1. are between the ages of 55 and 84 years at the time of enrollment
2. have normal cognitive function or mild cognitive impairment
3. have hearing impairment
除外基準/Key exclusion criteria 1)登録時に頭部MRIが撮像できない
2)教育歴が6年以下
3)先天性の難聴疾患を伴う、または人工内耳の術後
4)研究担当医師が研究の対象として不適当と判断した
1. Patients unable to undergo MRI examination, or MRI cannot be evaluated due to body movement, etc.
2. Less than or equal to 6 years of education
3. Presenting with hereditary hearing loss, or having artificial cochlea
4. Judged by an investigator to be ineligible to participate as a study subject
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 佐治直樹 Naoki Saji
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name もの忘れセンター Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders (Department of Stroke Medicine)
住所/Address 〒474-8511 愛知県大府市森岡町7丁目430番地 7-430, Morioka, Obu, Aichi 474-8511 Japan
電話/TEL 0562-46-2311
Email/Email sajink@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 佐治直樹 Naoki Saji
組織名/Organization 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター もの忘れセンター Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders, National Center for Geriatrics and G
部署名/Division name Escargot研究事務局 Escargot study Secretariat
住所/Address 〒474-8511 愛知県大府市森岡町7丁目430番地 7-430, Morioka, Obu, Aichi 474-8511 Japan
電話/TEL 0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email escargot@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders, National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
部署名/Department もの忘れセンター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Agency for Medical Research and Development, Research Funding of Longevity Sciences from the NCGG
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人日本医療研究開発機構、長寿医療研究開発費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 研究参加予定施設 (※施設五十音順)
作成中

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 準備中 in preparation

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 19
最終更新日/Last modified on
2018 05 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037210
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037210

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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