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一般向け試験名/Public title

日本語
軽度認知障害が心不全疾病管理に及ぼす影響要因の検討

英語
Investigation of influencing factors of mild cognitive impairment on heart failure disease management

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽度認知障害が心不全疾病管理に及ぼす影響

英語
Influence of mild cognitive impairment on heart failure disease management

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度認知障害が心不全疾病管理に及ぼす影響要因の検討

英語
Investigation of influencing factors of mild cognitive impairment on heart failure disease management

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽度認知障害が心不全疾病管理に及ぼす影響

英語
Influence of mild cognitive impairment on heart failure disease management

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本における軽度認知障害を有する心不全患者の疾病管理状況を認知機能正常者との比較において調査し、その特徴及び認知機能障害との関連を明らかにする。

英語
To investigate disease management status of heart failure patients with mild cognitive impairment in comparison to those with normal cognitive function in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
Observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心不全患者の認知機能とセルフケア行動との関連

英語
Relationship between cognitive function and disease management status (self-care behavior and re-hospitalization) of heart failure patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 研究期間中の心不全入院患者の認知機能障害有病率（MoCA-J）
2. 正常認知機能患者と軽度認知障害患者の人口統計学的・臨床的特徴、セルフケア(EHFScBS)、QOL（Euro QOL-5D-5L）とローカスオブコントロール（成人用一般的LOC）の記述と2群間比較（登録時）
3. 正常認知機能患者と軽度認知障害患者のセルフケア、QOL、予定外受診回数・再入院回数・入院日数の2群間比較（ベースラインと3ヶ月後）
4. 正常認知機能患者と軽度認知障害患者の退院3ヶ月後の再入院率の比較
5. MoCA-Jの各認知領域得点とセルフケア尺度の関連

英語
1. Calculation of cognitive impairment prevalence of inpatients with heart failure during the study.(MoCA-J)
2. Comparison of demographic and clinical features, self-care (EHFScBS), QOL(Euro QOL-5D-5L), and locus of control (General locus of control scale) between patients with normal cognitive function and patients with mild cognitive impairment at baseline.
3. Comparison of self-care (EHFScBS), QOL(Euro QOL-5D-5L),unplanned hospital visits, re-hospitalization, and length of hospital stay between patients with normal cognitive function and patients with mild cognitive impairment (baseline to 3 months).
4. Comparison of re-hospitalization rate 3 months after discharge from patients with normal cognitive function and patients with mild cognitive impairment.
5. Relationship between cognitive subscale scores of MoCA-J and self-care scale.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.心不全の病名で広島大学病院の心臓リハビリテーションに参加した者
2. 認知機能スクリーニング検査で正常認知機能及び軽度認知障害と判定された者
3. 研究参加に同意を得た者

英語
1. Those who participated in the cardiac rehabilitation at Hiroshima University Hospital for the diagnosis of heart failure.
2. Patients who are judged to be normal cognitive function and mild cognitive impairment by the cognitive function screening test.
3. Patient who agreed to participate in this research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重度の精神神経疾患や脳卒中、視力障害、聴力障害により、認知機能の評価が困難な者
2. 認知症患者
3. 研究の参加同意が得られなかった者

英語
1. Patients who are unable to evaluate cognitive functions due to severe neuropsychiatric disorders, stroke, vision disorders, and hearing impairment.
2. Patients with dementia.
3. Patients who are unable to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美知子
ミドルネーム
姓	森山

英語

名	Michiko
ミドルネーム
姓	Moriyama

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
看護学

英語
Nursing Science

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞1丁目2番3号

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima 734-8553 Japan

電話/TEL

+81-82-257-5365

Email/Email

morimich@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美知子
ミドルネーム
姓	森山

英語

名	Michiko
ミドルネーム
姓	Moriyama

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
看護学

英語
Nursing Science

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞1丁目2番3号

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima 734-8553 Japan

電話/TEL

+81-82-257-5367

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

morimich@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
・広島大学病院心不全センター
・琉球大学医学部付属病院

英語
Hiroshima University Hospital Heart Failure Center
University of the Ryukyus hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1丁目2番3号

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima 734-8553 Japan

電話/Tel

+81-82-257-5367

Email/Email

morimich@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

・広島大学病院心不全センター(広島県)/
Hiroshima University Hospital Heart Failure Center
・琉球大学医学部付属病院(沖縄県)/University of the Ryukyus hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

unset

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

unset

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

74

主な結果/Results

日本語
退院3か月後の特徴は、心不全セルフケア尺度とQOLについて、MCI群と正常群で比較した。
その結果、心不全セルフケア能力には有意差を認めず、MCIを有していても、正常者と同等レベルを維持できていた。
QOLにおいては、MCI群のVASが有意に低い状態であった。

英語
Three months after discharge, characteristics were compared between the MCI and normal groups on the heart failure self-care scale and quality of life.
The results showed that there was no significant difference in heart failure self-care ability, and patients with MCI were able to maintain the same level as normal patients.
In terms of QOL, the MCI group had significantly lower VAS.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

05

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
登録時のMCI群と正常群の比較において、MCI群では有意に年齢が高く、糖尿病の併存率が高く、教育年数が低く、HbA1cが高く、QOLが低かった。
また、セルフケア能力やローカスオブコントロールには有意差を認めず、MCIを有していても正常者と同等の結果であった。

英語
Comparing the MCI and normal groups at enrollment, the MCI group was significantly older, had higher rates of diabetes comorbidity, fewer years of education, higher HbA1c, and lower quality of life.
There were no significant differences in self-care ability or locus of control, and the results were similar to those of normal individuals even if they had MCI.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
適格基準該当者：n=80
同意取得不可：n=6
研究登録者：n=74
登録時MCI群：n=44
登録時正常群：n=30
退院3か月後MCI群：n=35
退院3か月後正常群：n=23

英語
Eligibility benchmark　n=80
Consent to obtain　n=6
Research registrants　n=74
MCI group at the time of registration　n=44
Normal group at the time of registration　n=30
MCI group after 3 months of discharge　n=35
Normal group after 3 months of discharge　n=23

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
退院3か月後の特徴は、心不全セルフケア尺度とQOLについて、MCI群と正常群で比較した。
その結果、心不全セルフケア能力には有意差を認めず、MCIを有していても、正常者と同等レベルを維持できていた。
QOLにおいては、MCI群のVASが有意に低い状態であった。
MCI群と正常群における退院3か月後の再入院率は、MCI群で高い傾向はあるが、有意差を認めなかった。

英語
Three months after discharge, characteristics were compared between the MCI and normal groups on the heart failure self-care scale and quality of life.
The results showed that there was no significant difference in heart failure self-care ability, and patients with MCI were able to maintain the same level as normal patients.
In terms of QOL, the MCI group had significantly lower VAS.
The readmission rate after 3 months of discharge between the MCI and normal groups tended to be higher in the MCI group, but there was no significant difference.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 研究期間中の心不全入院患者の認知機能障害有病率（MoCA-J）
2. 正常認知機能患者と軽度認知障害患者の人口統計学的・臨床的特徴、セルフケア(EHFScBS)、QOL（Euro QOL-5D-5L）とローカスオブコントロール（成人用一般的LOC）の記述と2群間比較（登録時）
3. 正常認知機能患者と軽度認知障害患者のセルフケア、QOL、予定外受診回数・再入院回数・入院日数の2群間比較（ベースラインと3ヶ月後）
4. 正常認知機能患者と軽度認知障害患者の退院3ヶ月後の再入院率の比較
5. MoCA-Jの各認知領域得点とセルフケア尺度の関連

英語
1. Calculation of cognitive impairment prevalence of inpatients with heart failure during the study (MoCA-J).
2. Comparison of demographic and clinical features, self-care (EHFScBS), QOL(Euro QOL-5D-5L), and locus of control (General locus of control scale) between patients with normal cognitive function and patients with mild cognitive impairment at baseline.
3. Comparison of self-care (EHFScBS), QOL(Euro QOL-5D-5L),unplanned hospital visits, re-hospitalization, and length of hospital stay between patients with normal cognitive function and patients with mild cognitive impairment (baseline to 3 months).
4. Comparison of re-hospitalization rate 3 months after discharge from patients with normal cognitive function and patients with mild cognitive impairment.
5. Relationship between cognitive subscale scores of MoCA-J and self-care scale.

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

18

日

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