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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033140
受付番号 R000037212
試験名 軽度認知障害が心不全疾病管理に及ぼす影響要因の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 軽度認知障害が心不全疾病管理に及ぼす影響要因の検討 Investigation of influencing factors of mild cognitive impairment on heart failure disease management
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 軽度認知障害が心不全疾病管理に及ぼす影響 Influence of mild cognitive impairment on heart failure disease management
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 Heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本における軽度認知障害を有する心不全患者の疾病管理状況を認知機能正常者との比較において調査し、その特徴及び認知機能障害との関連を明らかにする。 To investigate disease management status of heart failure patients with mild cognitive impairment in comparison to those with normal cognitive function in Japan.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究 Observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心不全患者の認知機能とセルフケア行動との関連 Relationship between cognitive function and disease management status (self-care behavior and re-hospitalization) of heart failure patients.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 研究期間中の心不全入院患者の認知機能障害有病率(MoCA-J)
2. 正常認知機能患者と軽度認知障害患者の人口統計学的・臨床的特徴、セルフケア(EHFScBS)、QOL(Euro QOL-5D-5L)とローカスオブコントロール(成人用一般的LOC)の記述と2群間比較(登録時)
3. 正常認知機能患者と軽度認知障害患者のセルフケア、QOL、予定外受診回数・再入院回数・入院日数の2群間比較(ベースラインと3ヶ月後)
4. 正常認知機能患者と軽度認知障害患者の退院3ヶ月後の再入院率の比較
5. MoCA-Jの各認知領域得点とセルフケア尺度の関連
1. Calculation of cognitive impairment prevalence of inpatients with heart failure during the study.(MoCA-J)
2. Comparison of demographic and clinical features, self-care (EHFScBS), QOL(Euro QOL-5D-5L), and locus of control (General locus of control scale) between patients with normal cognitive function and patients with mild cognitive impairment at baseline.
3. Comparison of self-care (EHFScBS), QOL(Euro QOL-5D-5L),unplanned hospital visits, re-hospitalization, and length of hospital stay between patients with normal cognitive function and patients with mild cognitive impairment (baseline to 3 months).
4. Comparison of re-hospitalization rate 3 months after discharge from patients with normal cognitive function and patients with mild cognitive impairment.
5. Relationship between cognitive subscale scores of MoCA-J and self-care scale.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.心不全の病名で広島大学病院の心臓リハビリテーションに参加した者
2. 認知機能スクリーニング検査で正常認知機能及び軽度認知障害と判定された者
3. 研究参加に同意を得た者
1. Those who participated in the cardiac rehabilitation at Hiroshima University Hospital for the diagnosis of heart failure.
2. Patients who are judged to be normal cognitive function and mild cognitive impairment by the cognitive function screening test.
3. Patient who agreed to participate in this research.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重度の精神神経疾患や脳卒中、視力障害、聴力障害により、認知機能の評価が困難な者
2. 認知症患者
3. 研究の参加同意が得られなかった者
1. Patients who are unable to evaluate cognitive functions due to severe neuropsychiatric disorders, stroke, vision disorders, and hearing impairment.
2. Patients with dementia.
3. Patients who are unable to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 森山 美知子 Michiko Moriyama
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima University
所属部署/Division name 看護学 Nursing Science
住所/Address 〒734-8553 広島市南区霞1丁目2番3号 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima 734-8553 Japan
電話/TEL +81-82-257-5365
Email/Email morimich@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 玉城 雄也 Yuya Tamaki
組織名/Organization 広島大学大学院 Graduate School of Biomedical & Health Sciences, Hiroshima University
部署名/Division name 看護学 Nursing Science
住所/Address 〒734-8553 広島市南区霞1丁目2番3号 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima 734-8553 Japan
電話/TEL +81-82-257-5367
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuya-tamaki@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 広島大学病院心不全センター Hiroshima University Hospital Heart Failure Center.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学病院心不全センター(広島県)/
Hiroshima University Hospital Heart Failure Center

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 1. 研究期間中の心不全入院患者の認知機能障害有病率(MoCA-J)
2. 正常認知機能患者と軽度認知障害患者の人口統計学的・臨床的特徴、セルフケア(EHFScBS)、QOL(Euro QOL-5D-5L)とローカスオブコントロール(成人用一般的LOC)の記述と2群間比較(登録時)
3. 正常認知機能患者と軽度認知障害患者のセルフケア、QOL、予定外受診回数・再入院回数・入院日数の2群間比較(ベースラインと3ヶ月後)
4. 正常認知機能患者と軽度認知障害患者の退院3ヶ月後の再入院率の比較
5. MoCA-Jの各認知領域得点とセルフケア尺度の関連
1. Calculation of cognitive impairment prevalence of inpatients with heart failure during the study (MoCA-J).
2. Comparison of demographic and clinical features, self-care (EHFScBS), QOL(Euro QOL-5D-5L), and locus of control (General locus of control scale) between patients with normal cognitive function and patients with mild cognitive impairment at baseline.
3. Comparison of self-care (EHFScBS), QOL(Euro QOL-5D-5L),unplanned hospital visits, re-hospitalization, and length of hospital stay between patients with normal cognitive function and patients with mild cognitive impairment (baseline to 3 months).
4. Comparison of re-hospitalization rate 3 months after discharge from patients with normal cognitive function and patients with mild cognitive impairment.
5. Relationship between cognitive subscale scores of MoCA-J and self-care scale.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 25
最終更新日/Last modified on
2018 06 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037212
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037212

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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