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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032928
受付番号 R000037214
試験名 被験食品摂取による排尿に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/08
最終更新日 2018/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 被験食品摂取による排尿に及ぼす影響の検討 Effect of the Test Food on Voiding
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 被験食品摂取による排尿に及ぼす影響の検討 Effect of the Test Food on Voiding
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(成人健常者) N/A (healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は、被験食品が排尿、睡眠の質および日常生活に与える影響を検討することを目的とする。 This study aims to examine effect of the test food on voiding.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [1]排尿日誌(試験品摂取期間中毎日) [1]Voiding diary (From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *副次評価項目
[1]睡眠関連指標(ピッツバーグ睡眠質問票、OSA睡眠質問票)(事前検査、観察Ⅰ期摂取前、観察Ⅰ期摂取14日後、観察Ⅱ期摂取前、観察Ⅱ期摂取14日後)
[2]体調関連指標(POMS2日本語版、SF-8TMアキュート版)(観察Ⅰ期摂取前、観察Ⅰ期摂取14日後、観察Ⅱ期摂取前、観察Ⅱ期摂取14日後)

*安全性評価項目
[1]血圧(収縮期/拡張期)/脈拍(事前検査、観察Ⅱ期摂取14日後)
[2]体重/体脂肪率/BMI(事前検査、観察Ⅱ期摂取14日後)
[3]医師による問診(事前検査、観察Ⅱ期摂取14日後)
[4]被験者日誌(試験品摂取開始日~試験終了日まで)

*その他の項目
[1]血液学的検査(事前検査)
[2]血液生化学的一般検査(事前検査)
[3]尿一般検査(事前検査)
[4]過活動膀胱症状質問票(OABSS)(事前検査)
[5]国際前立腺スコア(IPSS)(1)(事前検査)
[6]簡易更年期指数(SMI)(2)(事前検査)
(1)男性のみ
(2)女性のみ
*Secondary outcomes
[1]Indexes on sleeping (Pittsburgh Sleep Quality Index, OSA sleep inventory [Screening, Day 0 of observation Period I, Day 14 of Observation Period I, Day 0 of Observation Period II, Day 14 of Observation Period II).
[2]Indexes on physical condition (Japanese Translation of Profile of Mood States, SF-8 Acute version [Day 0 of Observation Period I, Day 14 of Observation Period I, Day 0 of Observation Period II, Day 14 of Observation Period II]).

*Safety
[1]Blood pressure, pulsation (Screening, Day 14 of Observation Period II)
[2]Weight, body fat percentage, BMI (Screening, Day 14 of Observation Period II)
[3]Doctor's questions (Screening, Day 14 of Observation Period II)
[4]Subject's diary(From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)

*Other indexes
[1]Hematologic test (Screening)
[2]Blood biochemical test (Screening)
[3]Urine analysis (Screening)
[4]Overactive Bladder Symptom Score (Screening)
[5]International Prostate Symptom Score (1) (Screening)
[6]Simplified Menopausal Index (2) (Screening)
(1)Only male subjects.
(2)Only female subjects.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 試験食品の経口摂取(観察II期:14日間)
>ウォッシュアウト期間(14日間)
>プラセボ食品の経口摂取(観察II期:14日間)
Oral intake of a test product (Observation Period I: 14days).
>Wash out period (14 days).
>Oral intake of a placebo product (Observation Period II: 14days).
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品の経口摂取(観察I期:14日間)
>ウォッシュアウト期間(14日間)
>試験食品の経口摂取(観察III期:14日間)
Oral intake of a placebo product (Observation Period I: 14days).
>Wash out period (14 days).
>Oral intake of a test product (Observation Period II: 14days).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria [1]試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上、65歳未満の男性及び女性
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]日中の排尿回数が8~14回程度の者であり、且つ、夜寝てから朝起きるまでに尿をするために起きることが1回以下の者。
[4]就寝(消灯)時間ならびに起床時間が規則的であり、5時間以上の睡眠体制のある者
[5]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
[1]Males and females aged 40-65 years.
[2]Individuals who are healthy and don't receive treatment.
[3]Individuals whose urinary frequencies in the daytime are 8-14 times and who wake up to urinate during asleep is less than 1 time.
[4]Individuals whose lights-out and weak-up time is regular, land time of sleeping is over 5 hours.
[5]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[6]Individuals judged appropriate for the trial by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria [1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]現在、薬物の摂取、塗布習慣のある者
[3]睡眠時無呼吸症候群(SAS)の疑い、治療中、治療歴のある者
[4]夜間頻尿、前立腺肥大症、過活動膀胱を有する者、また、その疑いのある者
[5]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、感冒などの頓服歴は除く)
[6]心不全、腎不全、B型肝炎、C型肝炎の既往歴・現病歴のある者
[7]原則として、消化器官に併存疾患および既往歴のある者
[8]過活動膀胱症状質問票(OABSS)において、質問3の点数が2点以上、かつ全体の合計点が3点以上であり、過活動膀胱炎が強く疑われる者
[9]国際前立腺症状スコア(IPSS)が8点以上の者(1)
[10]簡易更年期指数(SMI)が50点以上の者(1)
[11]BMIが30kg/m2以上の者
[12]PSA値が基準値以上の者(PSA値 4.0ng/mL以上)(1)
[13]アルコールの摂取習慣のある者
[14]高度な貧血症状を有する者
[15]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[16]過去1ヶ月間において睡眠、頻尿改善を標榜する機能性表示食品、健康食品、サプリメント(睡眠関連:グリシン、L-テアニン、GABA、清酒酵母など、頻尿関連:ノコギリヤシ、イソサミジン(ボタンボウフウの成分)、カボチャ種子など)の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者。なお、健康維持を目的とした摂取習慣は可とする。
[17]試験期間中、睡眠や日常生活に影響を及ぼす程度の花粉症や季節性アレルギー症状を発症する恐れがある者。
[18]試験期間中、生活習慣を変更する可能性がある者(長期の旅行など)
[19]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[20]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[21]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に従事している者
[22]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
(1)男性のみ
(2)女性のみ
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who use a drug for treatment of disease.
[3]Individuals who are suspected patient of, a patient of, or had a history of sleep apnea syndrome.
[4]Individuals who have or are suspected patient of nocturia, benign prostatic hyperplasia, overactive bladder.
[5]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month.
[6]Individuals who have a history of heart failure, kidney failure, hepatitis B or hepatitis C.
[7]Individuals who have a history of digestive system disease.
[8]Individuals whose score of the Overactive Bladder Symptom Score in Question 3 is over 3 points and total points are over 2(1).
[9]Individuals whose score of the International Prostate Symptom Score is over 8 points (1).
[10]Individuals whose score of the Simplified Menopausal Index is over 50 points (2).
[11]Individuals whose BMI is over 30.
[12]Individuals whose PSA level is over 4.0 ng/m (1).
[13]Individuals who have a drinking habit.
[14]Individuals with serious anemia.
[15]Individuals who are sensitive to a test product or other foods, and medical products.
[16]Individuals who have a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
[17]Individuals with probable seasonal allergy, such as pollinosis, during the test period.
[18]Individuals whose life style will change during the test period.
[19]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[20]Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months.
[21]Individuals who are or whose family is an employee of a health food, functional food, or cosmetic company.
[22]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
(1)Only male subjects.
(2)Only female subjects.
目標参加者数/Target sample size 28

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 杉本充弘 Mitsuhiro Sugimoto
所属組織/Organization 医療法人社団大坪会東都文京病院 Otsubokai Medical Corporation Tohto Bunkyo Hospital
所属部署/Division name 病院長 Head
住所/Address 113-0034 東京都文京区湯島3-5-7 3-5-7 Yushima Bunkyo-ku Tokyo 113-0034, JAPAN
電話/TEL +81-3-3831-2181
Email/Email info@tes-h.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 清水隆麿 Ryoma Shimizu
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床試験管理部 Administrative Department of Clinical Trials
住所/Address 113-0033 東京都文京区本郷7-3-1 東京大学アントレプレナープラザ6階 6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
電話/TEL +81-3-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TES Holdings Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi Group Holdings, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アサヒグループホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 08

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 08
最終更新日/Last modified on
2018 06 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037214

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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