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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000032639
受付番号 R000037218
科学的試験名 鉄欠乏の治療抵抗性うつ病患者への鉄補充に関するランダム化二重盲検プラセボ対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/18
最終更新日 2018/11/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 鉄欠乏の治療抵抗性うつ病患者への鉄補充に関するランダム化二重盲検プラセボ対照試験 Iron Supplementation on Treatment-Resistant Depressed Patients with Iron-Deficiency: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study
一般向け試験名略称/Acronym ID試験 Iron for Depression Study (ID Study)
科学的試験名/Scientific Title 鉄欠乏の治療抵抗性うつ病患者への鉄補充に関するランダム化二重盲検プラセボ対照試験 Iron Supplementation on Treatment-Resistant Depressed Patients with Iron-Deficiency: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ID試験 Iron for Depression Study (ID Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病 Depression
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 鉄欠乏のある治療抵抗性うつ病患者に対する鉄補充の有効性を検討すること To investigate the efficacy of iron supplementation in treatment-resistant depressed patients with iron-deficiency
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始前と12週後(最終観察ポイント)でのハミルトンうつ病評価尺度(HDRS17)合計スコアの変化量

cf. 当初BDI-IIで計画していたが、2018.7.20 HDRS17に変更とした。変更の理由は、自覚的検査のBDI-IIより、他覚的検査であるHDRS17のほうがより適切に抑うつ気分の評価をおこなうことができると判断したためである。
Change in total score of the Hamilton Depression Rating Scale 17 items(HDRS17) between baseline and endpoint (12 weeks)

cf. Primary outcomes changed from BDI-II to HDRS17 on 2018.7.20.
The reason of this change is that HDRS17 may more suitable for the accessment of depression symptoms than BDI-II
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 Ferrochel Iron Bisglycinateの上乗せ Ferrochel Iron Bisglycinate as add-on therapy
介入2/Interventions/Control_2 プラセボの上乗せ Placebo as add-on therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)うつ病(DSM-5)
2)少なくとも2種類の抗うつ薬を,添付文書上の維持用量以上,それぞれ4週間以上用いた
3)18歳以上65歳未満
4)血清フェリチン 25 ng/ml 未満
5)同意取得時のHDRS17合計スコアが14点以上
6)本人から文書により同意が得られる
1) Diagnosed as a depression (DSM-5)
2) [Criteria for Treatment-Resistant Depressed Patient] Treated with at least two anti-depressants for 4 weeks or more, respectively
3) Between 18 and 65 years old
4) Serum ferritin < 25 ng/ml
5) Total score of HDRS17 at baseline >= 14
6) Providing an informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)同意取得前4週間以内に鉄含有製剤(鉄剤,MRI用肝臓造影剤等)を使用した
2)同意取得前4週間以内に電気痙攣療法が施行された
3)同意取得前4週間以上,同一の用法・用量の抗うつ薬を用いていない
4)同意取得前6か月以内に自殺念慮,自殺企図の既往歴がある
5)精神病性の症状(幻覚,妄想)を伴う
6)重度の貧血状態(Hb 10 g/dl 未満)
7)鉄含有製剤に対し過敏症の既往歴がある
8)遺伝性ヘモクロマトーシス,発作性夜間血色素尿症を有する
9)関節リウマチ,サラセミア,溶血性貧血,再生不良性貧血を有する
10)重篤な感染症,炎症性疾患,心血管系疾患,肝疾患,腎疾患,脳器質性疾患,血液疾患,内分泌疾患,痙攣性疾患,悪性腫瘍を有する
11)薬物乱用,薬物依存,アルコール乱用,アルコール依存と判断される
12)妊婦もしくは授乳中である
13)HIV,HBV,HCV感染と判断される
14)試験開始時の主たる状態像が興奮または昏迷状態である
15)担当医が不適格と判断する
1) Iron-containing preparations (iron supplements, liver contrast agents for MRI, etc) within 4 weeks before providing informed consent
2) Electro-Convulsive Therapy within 4 weeks before providing informed consent
3) Unstable anti-depressant treatment for 4 weeks before providing informed consent
4) Suicide thought or attempt within six months before providing informed consent
5) With hallucinations, delusions
6) Serum hemoglobin < 10 g/dl
7) Hypersensitivity to iron-containing preparations
8) Hereditary hemochromatosis, paroxysmal nocturnal hemoglobinuria
9) Rheumatoid arthritis, thalassemia, hemolytic anemia, aplastic anemia
10) Serious infectious diseases, inflammatory diseases, cardiovascular diseases, liver diseases, renal diseases, cerebral organic diseases, blood diseases, endocrine diseases, spastic diseases, malignant tumors
11) Diagnosed as drug abuse, drug dependence, alcohol abuse, alcohol dependence
12) Pregnant women or under breast-feeding
13) HIV, HBV, HCV infection
14) The main psychotic state at the start of the test is excited or stupor
15) The doctor in charge judges he/she is ineligible
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今村幸嗣

ミドルネーム
Yukitsugu Imamura
所属組織/Organization 国保旭中央病院 Asahi General Hospital
所属部署/Division name 神経精神科 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県旭市イ1326番地 i-1326, Asahi, Chiba, Japan
電話/TEL +81-(0)479-63-8111
Email/Email y_imamura@hospital.asahi.chiba.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
今村幸嗣

ミドルネーム
Yukitsugu Imamura
組織名/Organization 国保旭中央病院 Asahi General Hospital
部署名/Division name 神経精神科 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県旭市イ1326番地 i-1326, Asahi, Chiba, Japan
電話/TEL +81-(0)479-63-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y_imamura@hospital.asahi.chiba.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Asahi General Hospital, Department of Neuropsychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国保旭中央病院 神経精神科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国保旭中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
当該研究の継続が困難となったため、試験を中止した。なお、組入れ症例はなかった。
As the continuation of the research became difficult, the exam was discontinued. There was no participant.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 11 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 11 26
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 18
最終更新日/Last modified on
2018 11 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037218

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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