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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032658
受付番号 R000037221
科学的試験名 植物発酵液SW (低分子コラーゲン含有) の摂取が女性の美白・美肌に及ぼす影響と安全性~非盲検試験~
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/21
最終更新日 2019/04/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物発酵液SW (低分子コラーゲン含有) の摂取が女性の美白・美肌に及ぼす影響と安全性~非盲検試験~ A verification study of safety and effects of the consumption of Beverage of Fermented Plant Extract SW containing low-molecular-weight collagen on making skin lighter and more beautiful in healthy Japanese women: an open-label trial
一般向け試験名略称/Acronym 美白・美肌効果検証試験 A verification study of making lighter and more beautiful skin
科学的試験名/Scientific Title 植物発酵液SW (低分子コラーゲン含有) の摂取が女性の美白・美肌に及ぼす影響と安全性~非盲検試験~ A verification study of safety and effects of the consumption of Beverage of Fermented Plant Extract SW containing low-molecular-weight collagen on making skin lighter and more beautiful in healthy Japanese women: an open-label trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 美白・美肌効果検証試験 A verification study of making lighter and more beautiful skin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験飲料を摂取することによる、美白・美肌効果を検証する。 To verify that the test beverage effects of lighter and more beautiful skin
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 顔面皮膚メラニン量

※メグザメーターを用い、顔のメラニンの濃さを数値化し評価する。
※スクリーニング検査兼摂取前、摂取12週間後に実施する
Melanin concentrations on facial skin

* Quantify the facial melanin concentrations by Mexameter
* Perform the test at screening and examination before consumption and at 12 weeks after consumption
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 顔面皮膚紅斑量

2. 医師の所見
肌の色

3. 肌測定

4. 自覚症状 (リッカートスケール法)

5. 末梢血液検査
高感度CRP

1メグザメーターを用い、顔の紅斑の濃さを数値化し評価する。
21-5の5段階で評価し、数値が低いほど肌の状態が良いことを表す。
3ロボスキンアナライザーを用い、シミ、シワ、肌のきめ、毛穴、色味、赤味を数値化し評価する。
41-6の6段階で評価し、数値が低いほど肌の状態が良いことを表す。
1-5スクリーニング検査兼摂取前、摂取12週間後に実施する
1. Erythema concentrations on facial skin

2. Doctor observations
tone of the skin

3. Skin assessment

4. Subjective symptoms (the Likert scale)

5. Blood test
high-sensitivity CRP level

*1 Quantify and evaluate the redness of erythema on the facial skin by Mexameter
*2 Each item was assessed with a five-point grading scale from 1 (marked improvement) to 5 (deterioration). The smaller number indicates better skin condition
*3 Quantify and evaluate facial pigmentations, wrinkles, skin texture, pores, skin tone, and redness by Robo Skin Analyzer
*4 Each item was assessed with a six-point grading scale from 1 (strongly agree) to 6 (strongly disagree). The smaller number indicates better skin condition
*1-5 Perform these tests at screening and examination before consumption and at 12 weeks after consumption

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 12週間
試験飲料: 植物発酵液SW (低分子コラーゲン含有)
用法・用量: 付属の計量カップで朝食前に1日20 mL摂取する。
※ 1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。
Duration: 12 weeks
Test beverage: Beverage of Fermented Plant Extract SW containing low-molecular-weight collagen
Administration: Drink a cup of the beverage with an attached dosing cup (20 mL) once a day before breakfast
* If you forget to drink the test beverage, drink it as soon as you remember within the day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 肌に不満を感じている30歳以上の日本人女性
2. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
3. 2. の内、メグザメーターの顔面皮膚メラニン量が相対的に多い者
1. Japanese women ages 30 years and up who are dissatisfied with their skin
2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician.
3. Within the subjects who met the 2nd inclusion criteria, subjects whose facial melanin concentrations are relatively high as evaluated by Mexameter
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
3. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
4. アトピー性皮膚炎と診断されたことがある者
5. 皮膚の乾燥、炎症などにより皮膚科で治療中の者、測定部位に傷があり、測定が難しい者
6. 顔の一般的なスキンケア (クリーム・美容液・オールインワン製品・パック等化粧水・乳液・日焼け止め等) 以外を使用している者
7. 日常的にスキンケアの施術 (エステ等) を受ける、もしくは美容器具 (美顔器等) を使用している者
8. 同意書取得日から過去3ヶ月間に化粧習慣を変更した者、もしくは試験期間中 (同意書取得日から最終検査まで) に化粧習慣を変更する予定のある者
9. 同意書取得日から過去1カ月間に過度の日焼けをしている者、もしくは試験期間中 (同意書取得日から最終検査まで) に過度の日焼けをする予定のある者
10. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
11. アレルギー (大豆、りんご、バナナ、もも、キウイフルーツ、やまいも、ごま、ゼラチン、医薬品・試験飲料関連食品) がある者
12. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
13. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
14. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
1. At least one previous medical history or under the treatment of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction
2. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver failure, kidney failure, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
3. Subjects who use or take "FOSHU", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage daily
4. Subjects who have been diagnosed with atopic dermatitis
5. Subjects who are undergoing medical treatment for dryness or inflammation of their skin by a dermatologist, or are difficult to test because of a wound on the measurement part of the skin
6. Subjects who use any other products except for general skin care products (a cream/essence, a skin pack, skin lotion, milky lotion, sunscreen, and these all-in-one products)
7. Subjects who regularly receive skin care treatment (massages etc.) or use beauty products (facial equipment etc.)
8. Subjects who have changed their makeup habits within the last three months, or are going to change their makeup habits during this trial (from the agreement to participate in this trial to the final test)
9. Subjects who have been overexposed to the sun within the last month, or are going to be overexpose to the sun during this trial (from the agreement to participate in this trial to the final test)
10. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
11. Subjects who are allergic to soybeans, apple, banana, peach, kiwi fruit, Japanese yam, sesame seeds, gelatin, medicines, and/or the test beverage related products
12. Subjects who are pregnant, breast-feeding, or plan to become pregnant
13. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial
14. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
目標参加者数/Target sample size 29

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和雄
ミドルネーム
山本
Kazuo
ミドルネーム
YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name 代表取締役 CEO
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直子
ミドルネーム
鈴木
Naoko
ミドルネーム
SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yagumo Kousan Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
八雲香産株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 広尾皮フ科クリニック
学校法人早稲田大学 人間科学学術院
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc.
Faculty of Human Sciences, Waseda University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会 the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel 03-5793-3623
Email/Email info@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広尾皮フ科クリニック (東京都)
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc. (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 31
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 21
最終更新日/Last modified on
2019 04 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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