UMIN試験ID | UMIN000032658 |
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受付番号 | R000037221 |
科学的試験名 | 植物発酵液SW (低分子コラーゲン含有) の摂取が女性の美白・美肌に及ぼす影響と安全性~非盲検試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/05/21 |
最終更新日 | 2021/05/24 10:02:12 |
日本語
植物発酵液SW (低分子コラーゲン含有) の摂取が女性の美白・美肌に及ぼす影響と安全性~非盲検試験~
英語
A verification study of safety and effects of the consumption of Beverage of Fermented Plant Extract SW containing low-molecular-weight collagen on making skin lighter and more beautiful in healthy Japanese women: an open-label trial
日本語
美白・美肌効果検証試験
英語
A verification study of making lighter and more beautiful skin
日本語
植物発酵液SW (低分子コラーゲン含有) の摂取が女性の美白・美肌に及ぼす影響と安全性~非盲検試験~
英語
A verification study of safety and effects of the consumption of Beverage of Fermented Plant Extract SW containing low-molecular-weight collagen on making skin lighter and more beautiful in healthy Japanese women: an open-label trial
日本語
美白・美肌効果検証試験
英語
A verification study of making lighter and more beautiful skin
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験飲料を摂取することによる、美白・美肌効果を検証する。
英語
To verify that the test beverage effects of lighter and more beautiful skin
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
顔面皮膚メラニン量
※メグザメーターを用い、顔のメラニンの濃さを数値化し評価する。
※スクリーニング検査兼摂取前、摂取12週間後に実施する
英語
Melanin concentrations on facial skin
* Quantify the facial melanin concentrations by Mexameter
* Perform the test at screening and examination before consumption and at 12 weeks after consumption
日本語
1. 顔面皮膚紅斑量
2. 医師の所見
肌の色
3. 肌測定
4. 自覚症状 (リッカートスケール法)
5. 末梢血液検査
高感度CRP
※1メグザメーターを用い、顔の紅斑の濃さを数値化し評価する。
※21-5の5段階で評価し、数値が低いほど肌の状態が良いことを表す。
※3ロボスキンアナライザーを用い、シミ、シワ、肌のきめ、毛穴、色味、赤味を数値化し評価する。
※41-6の6段階で評価し、数値が低いほど肌の状態が良いことを表す。
※1-5スクリーニング検査兼摂取前、摂取12週間後に実施する
英語
1. Erythema concentrations on facial skin
2. Doctor observations
tone of the skin
3. Skin assessment
4. Subjective symptoms (the Likert scale)
5. Blood test
high-sensitivity CRP level
*1 Quantify and evaluate the redness of erythema on the facial skin by Mexameter
*2 Each item was assessed with a five-point grading scale from 1 (marked improvement) to 5 (deterioration). The smaller number indicates better skin condition
*3 Quantify and evaluate facial pigmentations, wrinkles, skin texture, pores, skin tone, and redness by Robo Skin Analyzer
*4 Each item was assessed with a six-point grading scale from 1 (strongly agree) to 6 (strongly disagree). The smaller number indicates better skin condition
*1-5 Perform these tests at screening and examination before consumption and at 12 weeks after consumption
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 12週間
試験飲料: 植物発酵液SW (低分子コラーゲン含有)
用法・用量: 付属の計量カップで朝食前に1日20 mL摂取する。
※ 1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test beverage: Beverage of Fermented Plant Extract SW containing low-molecular-weight collagen
Administration: Drink a cup of the beverage with an attached dosing cup (20 mL) once a day before breakfast
* If you forget to drink the test beverage, drink it as soon as you remember within the day.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1. 肌に不満を感じている30歳以上の日本人女性
2. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
3. 2. の内、メグザメーターの顔面皮膚メラニン量が相対的に多い者
英語
1. Japanese women ages 30 years and up who are dissatisfied with their skin
2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician.
3. Within the subjects who met the 2nd inclusion criteria, subjects whose facial melanin concentrations are relatively high as evaluated by Mexameter
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
3. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
4. アトピー性皮膚炎と診断されたことがある者
5. 皮膚の乾燥、炎症などにより皮膚科で治療中の者、測定部位に傷があり、測定が難しい者
6. 顔の一般的なスキンケア (クリーム・美容液・オールインワン製品・パック等化粧水・乳液・日焼け止め等) 以外を使用している者
7. 日常的にスキンケアの施術 (エステ等) を受ける、もしくは美容器具 (美顔器等) を使用している者
8. 同意書取得日から過去3ヶ月間に化粧習慣を変更した者、もしくは試験期間中 (同意書取得日から最終検査まで) に化粧習慣を変更する予定のある者
9. 同意書取得日から過去1カ月間に過度の日焼けをしている者、もしくは試験期間中 (同意書取得日から最終検査まで) に過度の日焼けをする予定のある者
10. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
11. アレルギー (大豆、りんご、バナナ、もも、キウイフルーツ、やまいも、ごま、ゼラチン、医薬品・試験飲料関連食品) がある者
12. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
13. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
14. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. At least one previous medical history or under the treatment of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction
2. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver failure, kidney failure, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
3. Subjects who use or take "FOSHU", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage daily
4. Subjects who have been diagnosed with atopic dermatitis
5. Subjects who are undergoing medical treatment for dryness or inflammation of their skin by a dermatologist, or are difficult to test because of a wound on the measurement part of the skin
6. Subjects who use any other products except for general skin care products (a cream/essence, a skin pack, skin lotion, milky lotion, sunscreen, and these all-in-one products)
7. Subjects who regularly receive skin care treatment (massages etc.) or use beauty products (facial equipment etc.)
8. Subjects who have changed their makeup habits within the last three months, or are going to change their makeup habits during this trial (from the agreement to participate in this trial to the final test)
9. Subjects who have been overexposed to the sun within the last month, or are going to be overexpose to the sun during this trial (from the agreement to participate in this trial to the final test)
10. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
11. Subjects who are allergic to soybeans, apple, banana, peach, kiwi fruit, Japanese yam, sesame seeds, gelatin, medicines, and/or the test beverage related products
12. Subjects who are pregnant, breast-feeding, or plan to become pregnant
13. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial
14. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
29
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Yagumo Kousan Co., Ltd.
日本語
八雲香産株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
広尾皮フ科クリニック
学校法人早稲田大学 人間科学学術院
英語
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc.
Faculty of Human Sciences, Waseda University
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
info@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
広尾皮フ科クリニック (東京都)
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc. (Tokyo, Japan)
2018 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
Unpublished
最終結果が公表されている/Published
https://newfoodindustry.securesite.jp/entry/2005.html
31
日本語
本藤和彦, 山下慎一郎, 鈴木直子, 原太一, 和泉達也. 植物発酵液SW (低分子コラーゲン含有) の摂取が女性の美白・美肌に及ぼす影響と安全性の検証: 非盲検試験. New Food Industry. 2020; 62(5): 311-324
英語
Hondou K, Yamashita S, Suzuki N, Hara T, Izumi T. Consumption of liquid of fermented plant extract SW (LFPE-SW) results in skin lightening and related cosmetic improvements among healthy Japanese women: an open-label trial. New Food Industry. 2020; 62(5): 311-324
2021 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
未定
英語
Undecided
日本語
関係企業間での協議を要するため
英語
To require consultation among related companies
試験終了/Completed
2018 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037221
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037221
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |