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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032642
受付番号 R000037222
科学的試験名 切除不能局所進行膵がんに対するS-1同時併用、呼吸同期下強度変調放射線治療第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/21
最終更新日 2019/05/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能局所進行膵がんに対するS-1同時併用、呼吸同期下強度変調放射線治療第Ⅱ相試験 Phase 2 study of S-1 and concurrent breath controlled intensity modulated radiation therapy for locally advanced unresectable pancreatic cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能局所進行膵がんに対するS-1同時併用、呼吸同期下強度変調放射線治療第Ⅱ相試験 Phase 2 study of S-1 and concurrent IMRT for locally advanced unresectable pancreatic cancer.
科学的試験名/Scientific Title 切除不能局所進行膵がんに対するS-1同時併用、呼吸同期下強度変調放射線治療第Ⅱ相試験 Phase 2 study of S-1 and concurrent breath controlled intensity modulated radiation therapy for locally advanced unresectable pancreatic cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能局所進行膵がんに対するS-1同時併用、呼吸同期下強度変調放射線治療第Ⅱ相試験 Phase 2 study of S-1 and concurrent IMRT for locally advanced unresectable pancreatic cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵腺管がん Pancreatic duct adenocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所進行切除不能膵がんに対する、S-1併用放射線療法の有効性と安全性を検討する。 The aim of this study is to evaluate efficacy and safety of S-1 and concurrent IMRT for locally advanced unresectable pancreatic cancer patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏功割合 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes プロトコール治療完遂率、CA19-9奏功割合、無増悪生存期間、無遠隔転移生存期間、全生存期間、有害事象発生割合

Completion rate, CA19-9 response rate, Progression free survival, distant metastasis free survival, Overall survival, Rate of adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 化学放射線療法(S-1併用放射線療法):S-1 80 mg/㎡/day 放射線照射日のみ内服
放射線照射:2.5Gy/回、計70Gy/28fractions(腫瘍中心)1.8 Gy/回、50.4 Gy/28fractions(腫瘍辺縁、PTV辺縁)
Patients receive concurrent IMRT with S-1.
S-1; 80mg/m2 on the irradiated day
Radiotherapy; a total dose of 70 Gy in 28 fractions at gross tumor volume (GTV) and 50.4 Gy in 28 fractions at border of planning target volume (PTV)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織診、細胞診または画像診断により膵管がんであることが確認されている
2.造影CTにて局所進行切除不能膵がんの定義を満たし、化学放射線療法を実施することが妥当と判断される
3.並存疾患により、内科医または外科医が手術困難と判断したもの
4.EOB-MRまたは造影CTで肝転移を疑う所見がない
5.PS(ECOG)が0または1または2
6.経口摂取が可能な症例
7.主要臓器機能が維持されている症例
8.患者本人から文章による同意が得られている症例
1) Histologically or cytologically proven adenocarcinoma and consistent with adenocarcinoma by diagnostic imaging.
2) Diagnosed with locally advanced unresectable by contrast enhancement CT or MRI and suitable for concurrent chemoradiotherapy.
3) Diagnosed with inoperable cancer by gastroenterologist or surgeon.
4) Without obvious organ metastases by EOB-MRI or contrast enhancement CT.
5) ECOG PS of 0, 1 or 2.
6) Preserved oral intake function.
7) Adequate organ function.
8) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.膵がんに対する前放射線治療歴 がある
2.中等度以上の胸水、あるいは腹水が貯留している
3.微量胸腹水であっても細胞診で胸膜・腹膜播種が証明されている
4.消化管内視鏡もしくはCTにて消化管に腫瘍露出所見がある
5.消化管の活動性潰瘍を有する
6.水様性下痢や慢性の下痢など、便通コントロールが困難である
7.フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している
8.胸部X線所見上明らかである、または臨床症状のある、肺線維症、間質性肺炎がある
9.活動性の感染症がある
10.重篤な主要臓器合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞など)がある
11.ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
12.重篤な精神障害があり、試験への参加判断が困難である
13.重篤な薬物アレルギーを有し、新規薬剤投与が困難である
14.パートナーの妊娠を希望する男性である
15.妊娠中、妊娠の可能性または意思がある女性である
16.その他、担当医師が本研究の登録に不適当と判断する理由がある
1) Previous history of radiotherapy for pancreatic cancer.
2) Moderate pleural effusion or ascites or cytologically proven pleural or abdominal dissemination.
3) Gastric or duodenal ulcer due to tumor invasion.
4) Active gastric or duodenal ulcer
5) Watery diarrhea
6) Patients requiring the administration of phenytoin, warfarin potassium or flucytosine.
7) Interstitial pneumonia or lung fibrosis.
8) Active infection.
9) Severe complication, such as heart disease, renal disease, and hepatic disease.
10) Patients requiring systemic steroids medication.
11) Psychosis.
12) Drug allergy.
13) Pregnant or lactating women of women of child bearing potential and men who want to get partner pregnant.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正則
ミドルネーム
染谷
Masanori
ミドルネーム
Someya
所属組織/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University, School of Mecidine
所属部署/Division name 放射線医学講座 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 060-8543
住所/Address 札幌市中央区南1西16 S1W16, chuo-ku, Sapporo
電話/TEL +81-11-611-2111
Email/Email someya@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正則
ミドルネーム
染谷
Masanori
ミドルネーム
Someya
組織名/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University, School of Mecidine
部署名/Division name 放射線医学講座 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 060-8543
住所/Address 札幌市中央区南1西16 S1W16, chuo-ku, Sapporo
電話/TEL +81-11-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL http://web.sapmed.ac.jp/hohsyasen/index.html
Email/Email someya@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Radiology, Sapporo Medical University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学医学部
部署名/Department 放射線医学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 Institutional review board
住所/Address 札幌市中央区南1西16 S1W16, chuo-ku, Sapporo
電話/Tel +81-11-611-2111
Email/Email ji-rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 札幌医科大学付属病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 19
最終更新日/Last modified on
2019 05 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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