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一般向け試験名/Public title

日本語
遠隔診療（オンライン診療）による生活習慣病の疾患コントロールに関する有用性の検討

英語
Multicenter Prospective Observational Study for the Evaluation of Online or Tele-medicine of Lifestyle Diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遠隔診療（オンライン診療）多施設前向きレジストリー

英語
Multicenter Prospective Online Medicine Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遠隔診療（オンライン診療）による生活習慣病の疾患コントロールに関する有用性の検討

英語
Multicenter Prospective Observational Study for the Evaluation of Online or Tele-medicine of Lifestyle Diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遠隔診療（オンライン診療）多施設前向きレジストリー

英語
Multicenter Prospective Online Medicine Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
生活習慣病

英語
Lifestyle Diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	老年内科学/Geriatrics
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
遠隔診療（オンライン診療）を用いた生活習慣病の疾患コントロールに関する有用性と安全性の検討

英語
To evaluate safety and efficacy of online and tele-medicine for the treatment of lifestyle diseases

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遠隔診療導入後の疾患コントロール状態（最大1年間フォロー）

英語
Control status of underlying diseases after implementation of online or telemedicine (maximum of 1-year follow-up)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
遠隔診療導入後の有害事象発生率（最大1年間フォロー）

英語
Incidence of adverse event after implementation of online or telemedicine (maximum of 1-year follow-up)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の①～②を満たす患者

①生活習慣病を有する患者で一定期間疾患の状態が安定しており主治医によって通常の保険診療の範囲内で遠隔診療（オンライン診療）サービスを提供することが可能と判断された患者

②本研究参加の説明を理解し、本人の自発的意思による研究参加への同意を文書にて得られる患者

英語
Meet both following criteria

1. Patients with lifestyle diseases with whom attending physician think that he/she can provide online or telemedicine using national health-insurance system in Japan.

2. Patients who can understand the study, and can voluntarily get written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意取得前の適格性判定時に以下の①～⑤までのいずれかに抵触した場合には、本研究の対象とはしない

① 重篤な心疾患、肝疾患、腎臓疾患を有する患者
② 悪性腫瘍治療中の患者
③ 他の治験又は臨床研究に参加中、または3ヵ月以内に参加していた患者
④ 精神疾患等により臨床研究の意義を正しく理解し、遵守事項を守ることができないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した患者
⑤ その他、研究責任医師又は研究分担医師の判断により、本研究への参加が不適当と考えられた患者

英語
Meet one of following criteria

1. Severe cardiac, liver, or renal diseases
2. Malignancy under treatment
3. Participants of other clinical studies within 3 months
4. Patients who can not understand the study such as due to psychiatric disorder
5. Other inappropriate patients based on attending physician's discrestion

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	原正彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Hara, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
一般社団法人日本臨床研究学会

英語
Japan Society of Clinical Research

所属部署/Division name

日本語
Department of Clinical Investigation

英語
Department of Clinical Investigation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒530-0001 大阪府大阪市北区梅田1丁目11番4-1000号 大阪駅前第4ビル10階

英語
Kita-ku Umeda 1-11-1000 Osaka Ekimae 4th Bldg 10F Osaka, 530-0001 Japan

電話/TEL

06-6131-5495

Email/Email

hara@japanscr.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	原正彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Hara, MD, PhD

組織名/Organization

日本語
一般社団法人日本臨床研究学会

英語
Japan Society of Clinical Research

部署名/Division name

日本語
Department of Clinical Investigation

英語
Department of Clinical Investigation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒530-0001 大阪府大阪市北区梅田1丁目11番4-1000号 大阪駅前第4ビル10階

英語
Kita-ku Umeda 1-11-1000 Osaka Ekimae 4th Bldg 10F Osaka, 530-0001 Japan

電話/TEL

06-6131-5495

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.japanscr.org

Email/Email

hara@japanscr.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Society of Clinical Research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人日本臨床研究学会

部署名/Department

日本語
Department of Clinical Investigation

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MITSUI & CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三井物産株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同前向き観察研究参加施設

・京丹後市立弥栄病院（研究分担医師　角谷慶人）
・庄原市国民健康保険総領診療所（研究分担医師　高張康介）
・心陽クリニック（研究分担医師　石田陽子）

英語
Multicenter Prospective Observational Study of 3 Institutions

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037223

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