UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033622
受付番号 R000037226
試験名 胎児に異常が見つかった女性を支えるバース&ペアレンティング・プランニング・プログラムの開発と評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 胎児に異常が見つかった女性を支えるバース&ペアレンティング・プランニング・プログラムの開発と評価 Development and Evaluation of Birth and Parenting Planning Program for Women Who Have Been Diagnosed With Fetal Anomalies
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 胎児に異常が見つかった女性を支えるバース&ペアレンティング・プランニング・プログラムの開発と評価 Development and Evaluation of Birth and Parenting Planning Program for Women Who Have Been Diagnosed With Fetal Anomalies
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胎児異常が見つかった女性 Women who have been diagnosed with fetal anomalies
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胎児異常が見つかった女性に対してバース&ペアレンティング(BPPing)を試作すること。 To develop Birth and Parenting Planning (BPPing) program for women who have been diagnosed with fetal anomalies.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others BPPingプログラムの効果を評価すること。 To evaluate BPPing program.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 希望を記述した文書(バース・プラン:BP/バース&ペアレンティグ・プラン:Birth & Parenting Plan:BPP)を提出した女性の割合 The ratio of women who submit a written preference paper called BP/BPP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes BP/BPP, および質問紙の記述から得られる質的データ Quality data on the description of BP/BPP and questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群:胎児異常がみつかった女性のために開発したBPPingプログラム
対照群:通常ケア
BPPing Program for women who have been diagnosed with fetal anomalies/Usual care
介入2/Interventions/Control_2 介入群:妊娠期に2回以上,助産師との面接
Intervention group has more than two meetings with team midwife in pregnancy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・妊娠22週以降である。
・20歳以上の女性で,日本語による意思疎通,および日本語の読み書きができる。
・研究協力施設の初回受診が外来受診である。

A pregnant woman who have been diagnosed with fetal anomalies, who is 20 years old or older after 22 weeks of pregnancy, who can communicate, read and write in Japanese, and to visit to a research facility as a outpatient not maternal transport.
除外基準/Key exclusion criteria ・精神科または心療内科で処方された薬を内服している方。
・研究参加施設を初診の際,子宮内胎児死亡を診断された方。
・胎児診断後に管理入院となった方。
・研究に参加することが不適切であると産科主治医が判断した方。

Women who have taken psychiatry or psychosomatic medicine.
Women who have been diagnosed with Intrauterine fetal death at fist time visiting to research facility.
Women who require hospital care in pregnancy by pregnancy complication before onset.
Women who are considered in appropriate to participate by obstetrician.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 北園 真希 Maki Kitazono
所属組織/Organization 独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立こども医療センター Kanagawa Children's Medical Center
所属部署/Division name 看護局 Nursing Department
住所/Address 横浜市六ッ川2-138-4 2-138-4 Mutukawa-Cho Minami-ku Yokohama
電話/TEL 045-711-2351
Email/Email 16dn007@slcn.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 北園 真希 Maki Kitazono
組織名/Organization 神奈川県立こども医療センター Kanagawa Children's Medical Center
部署名/Division name 総務課内倫理委員会事務局 Ethics Commitee in general affairs department
住所/Address 横浜市六ッ川2-138-4 2-138-4 Mutukawa-Cho Minami-ku Yokohama
電話/TEL 045-711-2351
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 16dn007@slcn.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖路加国際大学 St.Luke's International University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Academy of Midwife
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本助産学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 03
最終更新日/Last modified on
2018 08 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037226
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037226

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。