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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032650
受付番号 R000037229
試験名 直腸癌術後骨盤内再発に対する重粒子線治療に関する有効性安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/07
最終更新日 2018/06/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 直腸癌術後骨盤内再発に対する重粒子線治療に関する有効性安全性試験 A clinical trial for efficacy and safety of carbon-ion radiotherapy on pelvic recurrent rectal cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 直腸術後再発 recurrent rectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌術後骨盤内再発 Recurrent rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 直腸癌術後骨盤内再発に対する重粒子線治療に関する有効性安全性の検証を目的とする
The purpose of this trial is to examine efficacy and safety of carbon-ion radiotherapy on pelvic recurrent rectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年生存率 Overall survival rate at 3 years
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
無増悪生存期間
有害事象
費用対効果、
Quality of Life(QOL)評価


Overall survival
Progression-free survival
Toxicity
cost-effectiveness
Quality-of-life

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 重粒子線治療 Heavy-ion Particle Radiotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)原発性直腸癌切除後の骨盤内に限局する再発病変である。2)評価可能病変を有する。3)同意取得時年齢が20歳以上である。4)Performance Status(ECOG)が0-2である。5) 以下のすべての主要臓器機能が保たれている(白血球数≧1000 /mm3, 血小板数≧25,000/mm3以上, 総ビリルビン<3.0 g/dl, AST<200 IU/L, ALT<200 IU/L, 血清クレアチニン< 1.5mg/dL)。すべての検査項目は登録前28日以内の最新の検査値を用いる。6)3ヶ月以上生存の見込みがあると推定される。7)本試験参加に関して患者本人から文書による同意が得られている。

1.confirmed pelvic recurrence of rectal cancer without distant metastasis 2.had radiographically measurable tumor 3.Age to obtain consent is over 20 yo 4. performance status (ECOG) of 0-2 5. CMP and CBC with adequate hematologic variables as defined by WBC>1000/mm3, platelets>25,000/mm3,Creatinine <1.5 mg/dL,AST and ALT < 2.5 X ULN 6. expected to survive over 3 months 7. All patients must be willing and capable to provide informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)臨床的標的体積における最大径が15cmを超える。2)化学療法を実施中、あるいは照射開始時点で終了後2週を経ていない。3)照射領域に開放創あるいは活動性で難治性の感染を有する。4)消化管および膀胱・尿道に浸潤を認める。5)当該照射部位に放射線治療の既往がある。6)治癒切除の適応がある。7)遠隔転移を有する8)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が2年以内の異時性重複癌)を有する症例。ただし、Carcinoma in Situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする。9) 重篤な合併症を有する(重篤な感染症、重篤な脳血管障害、コントロール不良の糖尿病、重篤な心疾患、狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、重篤な肝障害、黄疸など)10) 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される患者。11)その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した症例。


1.Tumor exceeds 15 cm in greatest dimension 2. Subjects receiving other investigational agents they received chemotherapy within 4 weeks of CIRT3. they had an infection at the tumor site 4. The tumor is infiltrating the digestive tract or bladder 5. Prior radiation to the pelvis 6. resectable by radiographic 7. with distant metastasis 8. Active other cancer or within 2 years of disease free period after cancer treatment 9. serious complications 10. difficult to participate in clinical trials because of mental illness 11. Patients who doctors judged that clinical trial participation is inappropriate
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 鎌田 正 TADASHI KAMADA
所属組織/Organization 放射線医学総合研究所 National Institute of Radiological Sciences
所属部署/Division name 病院 HOSPITAL
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inageku, Chiba 263-8555, Japan
電話/TEL 043-206-3306
Email/Email kamada.tadashi@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 山田 滋 Yamada Shigeru
組織名/Organization 放射線医学総合研究所 National Institute of Radiological Sciences
部署名/Division name 病院 Hospital
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inageku, Chiba 263-8555, Japan
電話/TEL 043-206-3306
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamada.shigeru@qst.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 J-CROS 1506
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 重粒子線治療多施設共同臨床研究 Japan Carbon-ion Radiation Oncology Study Group
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 20
最終更新日/Last modified on
2018 06 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037229
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037229

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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