UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032733
受付番号 R000037230
科学的試験名 右側大腸T1癌の臨床病理学的特徴
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/01
最終更新日 2020/12/23 14:53:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
右側大腸T1癌の臨床病理学的特徴


英語
Clinicopathological differences between right and left-sided T1 colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
右側大腸T1癌の臨床病理学的特徴


英語
Clinicopathological differences between right and left-sided T1 colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
右側大腸T1癌の臨床病理学的特徴


英語
Clinicopathological differences between right and left-sided T1 colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
右側大腸T1癌の臨床病理学的特徴


英語
Clinicopathological differences between right and left-sided T1 colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期大腸癌


英語
early colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
左側と比較し,右側大腸T1癌の臨床病理学的特徴を検討すること.


英語
The aim of the present study is to compare the clinicopathological features of right- and left-sided T1 colorectal cancers.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床病理学的特徴(年齢,性別,初回治療法,腫瘍径,肉眼型,SM浸潤度,組織型,リンパ管侵襲,静脈侵襲,簇出,リンパ節転移).


英語
Clinicopathological features included patient age, sex, initial treatment, tumor size, morphology, invasion depth, histological grade, lymphatic invasion, vascular invasion, tumor budding, and lymph node metastasis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
リンパ節郭清を伴う外科的切除が施行された大腸T1癌


英語
T1 colorectal cancers undergoing surgical resection with lymph node dissection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
家族性大腸腺腫症患者の症例,リンチ症候群患者の症例,潰瘍性大腸炎患者の症例,進行癌合併症例


英語
Cases of familial adenomatous polyposis, Lynch syndrome, ulcerative colitis, synchronous invasive carcinoma

目標参加者数/Target sample size

750


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健一
ミドルネーム
望月


英語
Kenichi
ミドルネーム
Mochizuki

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院


英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター


英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1


英語
35-1, Chigasakityuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

0459497000

Email/Email

k.mochizuki@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健一
ミドルネーム
望月


英語
Kenichi
ミドルネーム
Mochizuki

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院


英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター


英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1


英語
35-1, Chigasakityuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

0459497000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k.mochizuki@med.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学横浜市北部病院


部署名/Department

日本語
消化器センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Nothing

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院 臨床試験審査委員会


英語
Institutional Review Board in Showa University Northern Yokohama Hospital,

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1


英語
35-1, Chigasakityuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Japan

電話/Tel

0459497000

Email/Email

k.mochizuki@med.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学横浜市北部病院 消化器センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s00384-020-03668-x

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1142

主な結果/Results

日本語
左側大腸T1癌では、リンパ節転移(LNM; 左側12.0% vs. 右側5.4%、P<0.05)とリンパ管侵襲(左側32.7% vs. 右側23.2%、P<0.05)の発生率が有意に高かった。特に、S状結腸と直腸では、他の部位に比べてLNMの発生率が高かった(それぞれ12.4%、12.1%)。左側大腸T1癌患者は右側大腸T1癌患者に比べて若く(64.9歳±11.5歳 vs. 68.7歳±11.6歳、P<0.05)、低分化腺癌・粘液癌の割合が有意に低かった(11.6% vs. 16.1%、P<0.05)。


英語
Left-sided T1 colorectal cancer(CRC) showed significantly higher rates of lymph node metastasis(LNM; left-sided 12.0% vs. right-sided 5.4%, P < 0.05) and lymphatic invasion (left-sided 32.7% vs. right-sided 23.2%, P < 0.05). Especially, the sigmoid colon and rectum showed higher rates of LNM than other locations. Patients with left-sided T1 CRC were younger than those with right-sided T1 CRC , as well as significantly lower rates of poorly differentiated carcinoma/mucinous carcinoma than right-sided T1 CRC.

主な結果入力日/Results date posted

2020 12 23

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 06 16

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
対象は当センターで内視鏡治療後追加腸切除ないし初回外科的切除が施行された大腸T1癌1,142例.内訳は右側T1癌(盲腸~横行結腸)が366例,左側T1癌(下行結腸~直腸)が776例.臨床病理学的特徴(年齢,性別,腫瘍径,肉眼型,SM浸潤度,組織型,リンパ管侵襲,静脈侵襲,簇出,リンパ節転移,初回治療法)について両者を比較した.


英語
Subjects were 1,142 cases with T1 CRCs undergoing surgical resection with lymph node dissection at Showa University Northern Yokohama Hospital. Of these, 366 cases were right-sided (cecum to transverse colon), and 776 cases were left-sided (descending colon to rectum). Analyzed clinicopathological features included patient age, sex, initial treatment, tumor size, morphology, invasion depth, histological grade, lymphatic invasion, vascular invasion, tumor budding, and lymph node metastasis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 27

最終更新日/Last modified on

2020 12 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名