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一般向け試験名/Public title

日本語
食物アレルギー即時型症状に対するステロイド薬の有効性の検討

英語
Efficacy of oral steroids to treat the immediate symptoms of food allergy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食物アレルギー即時型症状に対するステロイド薬の有効性の検討

英語
Efficacy of steroids to treat the immediate symptoms of food allergy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食物アレルギー即時型症状に対するステロイド薬の有効性の検討

英語
Efficacy of oral steroids to treat the immediate symptoms of food allergy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食物アレルギー即時型症状に対するステロイド薬の有効性の検討

英語
Efficacy of steroids to treat the immediate symptoms of food allergy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー

英語
Food Allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食物アレルギー即時型症状に対する、ステロイド薬の効果を検討すること。

英語
To evaluate the efficacy of steroids to treat the immediate symptoms of food allergy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各群の負荷試験終了時までの ASCA 総合スコア 10 点以上の悪化の割合 (intention to treat解析)

英語
The ratio of patients who experienced a worsening the ASCA total score by 10 points or more until the end of the oral food challenge according to intention to treat analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・症状出現後 に経口プレドニン内服が不可能だった例を除外した per protocol 解析
・症状出現後 10 分以内に経口プレドニン内服が不可能だった例を除外した per protocol 解析
・ステロイド薬内服前に ASCA スコア10点以上悪化した例を除外した解析
・負荷試験終了時までの臓器別の症状抑制効果
・負荷試験終了時までのアナフィラキシー、アナフィラキシーショックの抑制効果
・年齢、性別、喘息既往歴、アトピー性皮膚炎既往歴、抗体価等を補正した症状抑制効果の解析

英語
The ratio of patients who experienced a worsening the ASCA total score by 10 points or more until the end of the oral food challenge according to per protocol analysis.
The ratio of patients who experienced a worsening the ASCA total score by 10 points or more until the end of the oral food challenge, while excluding cases where the ASCA score deteriorated by 10 points or more before the administration of any drugs.
The analysis of the efficacy of steroids was stratified according to each organ symptom.
The efficacy of the steroids to suppress anaphylaxis and anaphylaxy shock.
The analysis of the efficacy of steroids corrected by age, sex, past history of asthma and atopic dermatitis, antigen specific-IgE titer etc.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗ヒスタミン薬及び経口プレドニゾロン 1 mg/kg (最大60mg) 投与

英語
Taking both anti-histamines and 1 mg/kg predonisolone

介入2/Interventions/Control_2

日本語
抗ヒスタミン薬単独の経口投与

英語
Taking anti-histamins

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食物経口負荷試験において、誘発症状がAnaphylaxis Scoring Aichi (ASCA) スコア10から11点（皮膚粘膜症状10点（全身のかゆみ、もしくは複数範囲に及ぶ蕁麻疹、紅斑、腫脹）単独、もしくは、皮膚粘膜症状10点＋1点）が出現した者.

英語
Patients who have undergone oral food challenge tests, and demonstrated a symptom score of 10 (skin symptom) or 11 (10 of skin symptom plus 1)according to the Anaphylaxis Scoring Aichi (ASCA).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・食物経口負荷試験前に感冒症状などの体調不良を認めているもの。
・食物経口負荷試験前 72 時間以内に抗ヒスタミン薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬、β2 刺激薬、Th 2 サイトカイン阻害薬、テオフィリン、経口クロモグリク酸ナトリウムのいずれかを内服しているもの。
・食物経口負荷試験前 2 週間以内に経口もしくは経静脈的なステロイド薬を使用した者。
・その他負荷試験担当医が不適当と認めた者。

英語
Patients who have a poor physical condition, such as suffering from a cold before undergoing the oral food challenge tests.
Patients who had orally taken antihistamines, leukotriene receptor antagonists, beta 2 stimulants, Th 2 cytokine inhibitors, theophylline, or oral sodium cromoglycate within 72 hours before the oral food challenge tests.
Patients who received oral or intravenous steroids within 2 weeks before undergoing the oral food challenge tests.
Patients that the doctor assessed as being ineligible for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	照明
ミドルネーム
姓	松井

英語

名	Teruaki
ミドルネーム
姓	Matsui

所属組織/Organization

日本語
あいち小児保健医療総合センター

英語
Aichi Children's Health and Medical Center

所属部署/Division name

日本語
アレルギー科

英語
Department of Allergy

郵便番号/Zip code

474-8710

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町尾七丁目426番地

英語
7-426, Morioka, Obu, Aichi 474-8710, Japan

電話/TEL

0562-43-0500

Email/Email

teruaki_matsui@sk00106.achmc.pref.aichi.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	照明
ミドルネーム
姓	松井

英語

名	Teruaki
ミドルネーム
姓	Matsui

組織名/Organization

日本語
あいち小児保健医療総合センター

英語
Aichi Children's Health and Medical Center

部署名/Division name

日本語
アレルギー科

英語
Department of Allergy

郵便番号/Zip code

474-8710

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町尾七丁目426番地

英語
7-426, Morioka, Obu, Aichi 474-8710, Japan

電話/TEL

0562-43-0500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

teruaki_matsui@sk00106.achmc.pref.aichi.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Children's Health and Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
あいち小児保健医療総合センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小児アレルギー学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
あいち小児保健医療総合センター　倫理員会

英語
Institutional Review Board of Aichi Children's Health and Medical Center

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町尾七丁目426番地

英語
7-426, Morioka, Obu, Aichi 474-8710, Japan

電話/Tel

0562430500

Email/Email

jigyo@sk00106.achmc.pref.aichi.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/all.15451

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

103

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

11

日

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日本語
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