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一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下直腸癌術後の縫合不全予防に対するICG蛍光法による血流評価に関する後ろ向き観察研究

英語
Indocyanine green fluorescence imaging to reduce the risk of anastomotic leakage in laparoscopic low anterior resection for rectal cancer: A Large, Multicenter, Propensity Score Matched Cohort Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下直腸癌術後の縫合不全予防に対するICG蛍光法による血流評価に関する後ろ向き観察研究

英語
Fluorescence imaging in laparoscopic low anterior resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下直腸癌術後の縫合不全予防に対するICG蛍光法による血流評価に関する後ろ向き観察研究

英語
Indocyanine green fluorescence imaging to reduce the risk of anastomotic leakage in laparoscopic low anterior resection for rectal cancer: A Large, Multicenter, Propensity Score Matched Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下直腸癌術後の縫合不全予防に対するICG蛍光法による血流評価に関する後ろ向き観察研究

英語
Fluorescence imaging in laparoscopic low anterior resection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌

英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
直腸癌に対する腹腔鏡下直腸低位前方切除後の縫合不全予防としてのインドシアニングリーン（ICG）を用いたICG蛍光法による血流評価の有用性を、ICG蛍光法を実施しない対象群と比較して、ICG蛍光による血流評価が縫合不全の予防に有用であることを後ろ向きに検討することを目的とする。

英語
The aim of this study was to evaluate the effect of ICG fluorescence imaging (ICG-FI) on AL rates during laparoscopic low anterior resection (LAR) for rectal cancer, compared to a propensity score matched series of laparoscopic LAR performed without ICG-FI.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目：縫合不全発生率

英語
The primary endpoint of this study was the rate of AL within 30 days after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目：口側吻合部蛍光時間、口側腸管追加切除率、口側腸管追加切除長、30日以内合併症発生率、術中有害事象発生率、再手術率、術後在院日数、手術時間、出血量、郭清リンパ節個数、DM、PM、晩期合併症発生率（吻合部狭窄、縫合不全）、縫合不全リスク因子の解析、3年局所再発率、3年無再発生存率、3年全生存期間

英語
Secondary endpoints were operative time, blood loss, postoperative complications, reoperation within 30 days after surgery, length of hospital stays, oncological clearance, and the rate of changing the surgical plan.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上で直腸癌（肛門縁から15cm以内）であることが組織学的に証明されている患者
2.腹腔鏡下低位前方切除術を施行した患者

英語
Eligibility criteria were 1) rectal cancer located within 15 cm from anal verge with histologically proven adenocarcinoma or signet-ring cell carcinoma and 2) having undergone primary rectal cancer resection.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.多手術を併施した患者
2.多臓器合併切除施行した患者
3.開腹手術、ロボット手術施行した患者
4.緊急手術の患者

英語
The exclusion criteria were 1) multiple primary cancers, 2) a history of treatment for other pelvic malignancy, 3) open or robotic surgery cases, and 4) emergent cases.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純
ミドルネーム
姓	渡邉

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center, Yokohama, Japan

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター外科

英語
Department of Surgery, Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, 232-0024. Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

jun0926@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	純
ミドルネーム
姓	渡邉

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center, Yokohama, Japan

部署名/Division name

日本語
消化器病センター外科

英語
Department of Surgery, Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

232.0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, 232-0024. Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jun0926@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center, Yokohama, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学　人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Y-NEXT IRB

住所/Address

日本語
〒236-0004 横浜市金沢区福浦1-1-1 横浜金沢ハイテクセンター・テクノコア5階

英語
1-1-1, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004. Japan

電話/Tel

045-370-7976

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
目的：直腸癌に対する腹腔鏡下直腸低位前方切除後の縫合不全予防としてのインドシアニングリーン（ICG）を用いたICG蛍光法による血流評価の有用性を、ICG蛍光法を実施しない対象群と比較して、ICG蛍光による血流評価が縫合不全の予防に有用であることを後ろ向きに検討することを目的とする。
本試験は多施設共同後ろ向き観察研究である。
評価項目：主要評価項目：縫合不全発生率
副次評価項目：口側吻合部蛍光時間、口側腸管追加切除率、口側腸管追加切除長、30日以内合併症発生率、術中有害事象発生率、再手術率、術後在院日数、手術時間、出血量、郭清リンパ節個数、DM、PM、晩期合併症発生率（吻合部狭窄、縫合不全）、縫合不全リスク因子の解析、3年局所再発率、3年無再発生存率、3年全生存期間
研究対象：
1.20歳以上で直腸癌であることが組織学的に証明されている患者
2.腹腔鏡下低位前方切除術を施行した患者
予定登録数と研究期間：
予定登録数：600例
（2014年4月1日～2017年12月31日に手術施行された症例）
研究の方法：
後ろ向きコホート研究としておこなう。
縫合不全発生率を治療法毎に比較する。治療法はICG蛍光法非施行群、ICG蛍光法施行群の2群にわけ
る。主要評価項目の縫合不全の群間差の指標には発生率の比を用い、検定にはχ2検定を用い、両側95％信頼区間を算出する。また、両群の背景因子をプロペンシティスコアを用いてマッチングしたうえでの解析も行う。P<0.05を有意差ありとする。

英語
This retrospective multi-institutional study was conducted to evaluate the AL rates after laparoscopic LAR for rectal cancer at three institutions of Yokohama Clinical Oncology Group in Japan from September 2014 to December 2017. The study protocol was approved by the Ethical Advisory Committee of Yokohama City University Medical Center and the institutional review board of each participating hospital before the study was initiated. Patient data were collected from clinical report forms. Eligibility criteria were 1) rectal cancer located within 15 cm from anal verge with histologically proven adenocarcinoma or signet-ring cell carcinoma and 2) having undergone primary rectal cancer resection. The exclusion criteria were 1) multiple primary cancers, 2) a history of treatment for other pelvic malignancy, 3) open or robotic surgery cases, and 4) emergent cases.
The primary endpoint of this study was the rate of AL within 30 days after surgery. Secondary endpoints were operative time, blood loss, postoperative complications, reoperation within 30 days after surgery, length of hospital stays, oncological clearance, and the rate of changing the surgical plan.

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

24

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037233

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