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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000032654
受付番号 R000037233
科学的試験名 腹腔鏡下直腸癌術後の縫合不全予防に対するICG蛍光法による血流評価に関する後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/21
最終更新日 2018/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下直腸癌術後の縫合不全予防に対するICG蛍光法による血流評価に関する後ろ向き観察研究 Indocyanine green fluorescence imaging to reduce the risk of anastomotic leakage in laparoscopic low anterior resection for rectal cancer: A Large, Multicenter, Propensity Score Matched Cohort Study
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下直腸癌術後の縫合不全予防に対するICG蛍光法による血流評価に関する後ろ向き観察研究 Fluorescence imaging in laparoscopic low anterior resection
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下直腸癌術後の縫合不全予防に対するICG蛍光法による血流評価に関する後ろ向き観察研究 Indocyanine green fluorescence imaging to reduce the risk of anastomotic leakage in laparoscopic low anterior resection for rectal cancer: A Large, Multicenter, Propensity Score Matched Cohort Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下直腸癌術後の縫合不全予防に対するICG蛍光法による血流評価に関する後ろ向き観察研究 Fluorescence imaging in laparoscopic low anterior resection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 Rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 直腸癌に対する腹腔鏡下直腸低位前方切除後の縫合不全予防としてのインドシアニングリーン(ICG)を用いたICG蛍光法による血流評価の有用性を、ICG蛍光法を実施しない対象群と比較して、ICG蛍光による血流評価が縫合不全の予防に有用であることを後ろ向きに検討することを目的とする。 The aim of this study was to evaluate the effect of ICG fluorescence imaging (ICG-FI) on AL rates during laparoscopic low anterior resection (LAR) for rectal cancer, compared to a propensity score matched series of laparoscopic LAR performed without ICG-FI.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目:縫合不全発生率 The primary endpoint of this study was the rate of AL within 30 days after surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次評価項目:口側吻合部蛍光時間、口側腸管追加切除率、口側腸管追加切除長、30日以内合併症発生率、術中有害事象発生率、再手術率、術後在院日数、手術時間、出血量、郭清リンパ節個数、DM、PM、晩期合併症発生率(吻合部狭窄、縫合不全)、縫合不全リスク因子の解析、3年局所再発率、3年無再発生存率、3年全生存期間

Secondary endpoints were operative time, blood loss, postoperative complications, reoperation within 30 days after surgery, length of hospital stays, oncological clearance, and the rate of changing the surgical plan.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.20歳以上で直腸癌(肛門縁から15cm以内)であることが組織学的に証明されている患者
2.腹腔鏡下低位前方切除術を施行した患者

Eligibility criteria were 1) rectal cancer located within 15 cm from anal verge with histologically proven adenocarcinoma or signet-ring cell carcinoma and 2) having undergone primary rectal cancer resection.
除外基準/Key exclusion criteria 1.多手術を併施した患者
2.多臓器合併切除施行した患者
3.開腹手術、ロボット手術施行した患者
4.緊急手術の患者
The exclusion criteria were 1) multiple primary cancers, 2) a history of treatment for other pelvic malignancy, 3) open or robotic surgery cases, and 4) emergent cases.
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡邉 純

ミドルネーム
Jun Watanabe
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center, Yokohama, Japan
所属部署/Division name 消化器病センター外科 Department of Surgery, Gastroenterological Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, 232-0024. Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email nabe-jun@comet.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡邉 純

ミドルネーム
Jun Watanabe
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center, Yokohama, Japan
部署名/Division name 消化器病センター外科 Department of Surgery, Gastroenterological Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, 232-0024. Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nabe-jun@comet.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center, Yokohama, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 目的:直腸癌に対する腹腔鏡下直腸低位前方切除後の縫合不全予防としてのインドシアニングリーン(ICG)を用いたICG蛍光法による血流評価の有用性を、ICG蛍光法を実施しない対象群と比較して、ICG蛍光による血流評価が縫合不全の予防に有用であることを後ろ向きに検討することを目的とする。
本試験は多施設共同後ろ向き観察研究である。
評価項目:主要評価項目:縫合不全発生率
副次評価項目:口側吻合部蛍光時間、口側腸管追加切除率、口側腸管追加切除長、30日以内合併症発生率、術中有害事象発生率、再手術率、術後在院日数、手術時間、出血量、郭清リンパ節個数、DM、PM、晩期合併症発生率(吻合部狭窄、縫合不全)、縫合不全リスク因子の解析、3年局所再発率、3年無再発生存率、3年全生存期間
研究対象:
1.20歳以上で直腸癌であることが組織学的に証明されている患者
2.腹腔鏡下低位前方切除術を施行した患者
予定登録数と研究期間:
予定登録数:600例
(2014年4月1日~2017年12月31日に手術施行された症例)
研究の方法:
後ろ向きコホート研究としておこなう。
縫合不全発生率を治療法毎に比較する。治療法はICG蛍光法非施行群、ICG蛍光法施行群の2群にわけ
る。主要評価項目の縫合不全の群間差の指標には発生率の比を用い、検定にはχ2検定を用い、両側95%信頼区間を算出する。また、両群の背景因子をプロペンシティスコアを用いてマッチングしたうえでの解析も行う。P<0.05を有意差ありとする。
This retrospective multi-institutional study was conducted to evaluate the AL rates after laparoscopic LAR for rectal cancer at three institutions of Yokohama Clinical Oncology Group in Japan from September 2014 to December 2017. The study protocol was approved by the Ethical Advisory Committee of Yokohama City University Medical Center and the institutional review board of each participating hospital before the study was initiated. Patient data were collected from clinical report forms. Eligibility criteria were 1) rectal cancer located within 15 cm from anal verge with histologically proven adenocarcinoma or signet-ring cell carcinoma and 2) having undergone primary rectal cancer resection. The exclusion criteria were 1) multiple primary cancers, 2) a history of treatment for other pelvic malignancy, 3) open or robotic surgery cases, and 4) emergent cases.
The primary endpoint of this study was the rate of AL within 30 days after surgery. Secondary endpoints were operative time, blood loss, postoperative complications, reoperation within 30 days after surgery, length of hospital stays, oncological clearance, and the rate of changing the surgical plan.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 21
最終更新日/Last modified on
2018 05 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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