UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032801
受付番号 R000037236
科学的試験名 進行性・転移性固形がん患者を対象とするTAS-116とNivolumabの同時併用療法第I相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/01
最終更新日 2021/02/22 13:58:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行性・転移性固形がん患者を対象とするTAS-116とNivolumabの同時併用療法第I相臨床試験


英語
Phase I study of TAS-116 in combination with Nivolumab in patients with progressive or metastatic solid cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TAS116nivo試験


英語
TAS116nivo_study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行性・転移性固形がん患者を対象とするTAS-116とNivolumabの同時併用療法第I相臨床試験


英語
Phase I study of TAS-116 in combination with Nivolumab in patients with progressive or metastatic solid cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TAS116nivo試験


英語
TAS116nivo_study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
【Dose escalation cohort】
進行性又は転移性固形がん(がん腫は問わない)
【Expansion cohort】
進行性又は転移性固形がん(胃がん、肺がん、膵がん、胆道がん等)


英語
[Dose escalation cohort]
Progressive or metastatic solid tumors (regardless of cancer types)
[Expansion cohort]
Advanced or metastatic solid tumors (stomach cancer, lung cancer, pancreatic cancer, biliary tract cancer, etc.)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行性・転移性固形がん患者に対して、TAS-116とNivolumab併用療法の有効性及び安全性を評価する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of TAS-116 in combination with Nivolumab in patients with progressive or metastatic solid cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
推奨用量


英語
Recommended dose: RD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
客観的奏効割合
有害事象発生割合
無増悪生存期間
全生存期間
病勢制御割合


英語
Objective response rate: ORR
Adverse Events: AE
Progression free survival: PFS
Overall survival: OS
Disease control rate: DCR


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1コースは28日である。
【Dose escalation cohort】
TAS-116 (80mg or 120mg or 160mg/回)を1日1回5日間経口投与したのち、2日間休息する。4週間繰り返す。
Nivolumab(3mg/kg)は2週間に1回投与する。

【Expansion cohort】
TAS-116(Dose escalation cohortからの推奨用量)を1日1回5日間経口投与したのち、2日間休息する。4週間繰り返す。
Nivolumab(3mg/kg)は2週間に1回投与する。


英語
1 course is 28 days.
[Dose escalation cohort]
TAS-116(80mg or 120mg or 160mg) is administered orally once daily for 5 days and then 2 days rest. Repeat for 4 weeks. Nivolumab (3mg/kg) is injected every 2 weeks.

[Expansion cohort]
TAS-116 (Recommend dose from Dose escalation cohort) is administered orally once daily for 5 days and then 2days rest. Repeat for 4 weeks.
Nivolumab (3mg/kg) is injected every 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
2) 登録日の年齢が20歳以上である。
3)【Dose escalation cohort】
・進行性又は転移性固形がん(がん腫は問わない)であることが、組織学的又は細胞学的に確認されている患者
【Expansion cohort】
・進行性又は転移性固形がん(胃がん、肺がん、膵がん、胆道がん等)であることが、組織学的又は細胞学的に確認されている患者
・直近の治療中又は治療後2ヵ月以内に画像上増悪と判断されている患者(RECIST version 1.1での増悪判定規準を満たさずともよい)
4) ECOG Performance status(PS)が0又は1である。
5) 経口投与が可能である。
6) RECIST ver 1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する。
7) 登録前14日間以内に測定された以下の臨床検査値によって、十分な臓器機能を有する患者
8) 前治療の化学療法が1レジメン以上である。
9) 妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得時から治験薬最終投与後少なくとも5ヵ月間の二重避妊に同意した患者。また、同意取得時から治験薬最終投与後少なくとも5ヵ月間授乳しないことに同意した患者。
男性の場合、治験薬投与開始時から治験薬最終投与後少なくとも7ヵ月間の二重避妊に同意した患者。


英語
1) Patients with written informed consent.
2)>=20 years old
3) <Dose escalation cohort>
- Patients with histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumor. (Regardless of cancer types.)
<Expansion cohort>
- Patients with histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumor. (Stomach cancer, lung cancer, pancreatic cancer, biliary tract cancer etc.)
- Patients confirmed progressive disease on the image during or within 2 months after the most recent treatment (not necessarily satisfy the exacerbation criteria in RECIST version 1.1)
4) Patients with ECOG performance status 0 or 1.
5) Patients capable of taking oral medication.
6) Patients with at least one measurable lesion as defined by RECIST ver. 1.1.
7) Laboratory test values within 14 days prior to registration fulfill the criteria:
8) No. of prior chemotherapies>=1.
9) Women of childbearing potential agree to use double contraception methods and not to breast-feed from informed consent to after at least 5 months of final administration.
Men agree to take double contraception from first dose and after at least 7 months of final dose.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 登録前2週間以内に全身化学療法、放射線療法、外科手術、ホルモン療法、免疫療法を受けた患者。
2) TAS-116の投与歴がある患者
3) 登録前6ヵ月以内に、急性冠動脈症候群(心筋梗塞及び不安定狭心症を含む)、冠動脈形成術、又はステント留置術の既往を有する患者
4) 体腔液排除を必要とする程度の多量の胸水又は腹水を認める患者
5) CTCAE v4.0によるGrade 3以上の活動性の感染症を有する患者
6) 症候性の脳転移を有する患者
7) 消化管閉塞又は不全閉塞を有する患者
8) 活動性の症状又は徴候を有する間質性肺疾患を有する患者
9) HIV抗体検査、HBs抗原検査、HCV抗体検査のいずれかが陽性又はHBs抗体検査、HBc抗体検査のいずれかが陽性かつHBV-DNA定量が検出感度以上の患者
10) 自己免疫疾患の合併又は慢性的又は再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者
11) 全身性副腎皮質ホルモン若しくは免疫抑制剤の投与が必要である、又は本治験への登録前14日以内にこれらの治療を受けた患者
12) ニューヨーク心臓協会(NYHA)の心機能分類に基づくIII度以上のうっ血性心不全の既往又は所見が認められる患者
13) 薬物治療を要する発作性疾患を有する患者
14) 治験薬、類似薬又は賦形剤に対する過敏症の既往歴を有する患者
15) 妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある女性
16) 両眼の矯正視力がともに0.5未満(万国式試視力表を用いる)の患者


英語
1) Received systemic chemotherapy, radiotherapy, surgery, hormonal therapy, immunotherapy within 2weeks prior to enrollment.
2) Patients with therapeutic history of TAS-116
3) Patients with a history of acute coronary syndrome (including myocardial infarction and unstable angina), coronary angioplasty, or stent placement within 6 months prior to enrollment
4) Patients with a large amount of pleural effusion or ascites requiring drainage
5) Patients with grade 3 or higher active infections according to CTCAE v 4.0
6) Patients with symptomatic brain metastases
7) Patients with gastrointestinal obstruction or incomplete obstruction
8) Patients with interstitial lung disease with active symptoms or signs
9) Either HIV antibody, HBs antigen or HCV antibody test is positive. Positive HBs antibody or HBc antibody test with HBV-DNA quantification above threshold.
10) Patients with autoimmune disease complications or a history of chronic or recurrent autoimmune disease
11) Patients requiring systemic adrenocortical hormone or an immunosuppressant, or patients received these treatments within 14 days prior to enrollment
12) Patients with a history or finding of congestive heart failure of NYHA classification III or higher
13) Patients with seizure disorder requiring drug treatment
14) Patients with a history of hypersensitivity to investigational drugs, similar drugs or excipients
15) Pregnant women, lactating women or possibly pregnant women
16) Patients with corrected eyesight of both eyes less than 0.5 (using the Universal Testing Power Table)

目標参加者数/Target sample size

48


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
紘平
ミドルネーム
設楽


英語
Kohei
ミドルネーム
Shitara

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

TAS116nivo_core@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
彬人
ミドルネーム
川添


英語
Akihito
ミドルネーム
Kawazoe

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba, 277-8577,Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

TAS116nivo_core@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd
Ono Pharmaceutical Co., Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大鵬薬品工業株式会社
小野薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター治験審査委員会


英語
IRB of National Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irboffice@east.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 09 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 11 05

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 12 25


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 31

最終更新日/Last modified on

2021 02 22



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037236


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037236


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名