UMIN試験ID | UMIN000032801 |
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受付番号 | R000037236 |
科学的試験名 | 進行性・転移性固形がん患者を対象とするTAS-116とNivolumabの同時併用療法第I相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/01 |
最終更新日 | 2021/02/22 13:58:42 |
日本語
進行性・転移性固形がん患者を対象とするTAS-116とNivolumabの同時併用療法第I相臨床試験
英語
Phase I study of TAS-116 in combination with Nivolumab in patients with progressive or metastatic solid cancer
日本語
TAS116nivo試験
英語
TAS116nivo_study
日本語
進行性・転移性固形がん患者を対象とするTAS-116とNivolumabの同時併用療法第I相臨床試験
英語
Phase I study of TAS-116 in combination with Nivolumab in patients with progressive or metastatic solid cancer
日本語
TAS116nivo試験
英語
TAS116nivo_study
日本/Japan |
日本語
【Dose escalation cohort】
進行性又は転移性固形がん(がん腫は問わない)
【Expansion cohort】
進行性又は転移性固形がん(胃がん、肺がん、膵がん、胆道がん等)
英語
[Dose escalation cohort]
Progressive or metastatic solid tumors (regardless of cancer types)
[Expansion cohort]
Advanced or metastatic solid tumors (stomach cancer, lung cancer, pancreatic cancer, biliary tract cancer, etc.)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
進行性・転移性固形がん患者に対して、TAS-116とNivolumab併用療法の有効性及び安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of TAS-116 in combination with Nivolumab in patients with progressive or metastatic solid cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
推奨用量
英語
Recommended dose: RD
日本語
客観的奏効割合
有害事象発生割合
無増悪生存期間
全生存期間
病勢制御割合
英語
Objective response rate: ORR
Adverse Events: AE
Progression free survival: PFS
Overall survival: OS
Disease control rate: DCR
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1コースは28日である。
【Dose escalation cohort】
TAS-116 (80mg or 120mg or 160mg/回)を1日1回5日間経口投与したのち、2日間休息する。4週間繰り返す。
Nivolumab(3mg/kg)は2週間に1回投与する。
【Expansion cohort】
TAS-116(Dose escalation cohortからの推奨用量)を1日1回5日間経口投与したのち、2日間休息する。4週間繰り返す。
Nivolumab(3mg/kg)は2週間に1回投与する。
英語
1 course is 28 days.
[Dose escalation cohort]
TAS-116(80mg or 120mg or 160mg) is administered orally once daily for 5 days and then 2 days rest. Repeat for 4 weeks. Nivolumab (3mg/kg) is injected every 2 weeks.
[Expansion cohort]
TAS-116 (Recommend dose from Dose escalation cohort) is administered orally once daily for 5 days and then 2days rest. Repeat for 4 weeks.
Nivolumab (3mg/kg) is injected every 2 weeks.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
2) 登録日の年齢が20歳以上である。
3)【Dose escalation cohort】
・進行性又は転移性固形がん(がん腫は問わない)であることが、組織学的又は細胞学的に確認されている患者
【Expansion cohort】
・進行性又は転移性固形がん(胃がん、肺がん、膵がん、胆道がん等)であることが、組織学的又は細胞学的に確認されている患者
・直近の治療中又は治療後2ヵ月以内に画像上増悪と判断されている患者(RECIST version 1.1での増悪判定規準を満たさずともよい)
4) ECOG Performance status(PS)が0又は1である。
5) 経口投与が可能である。
6) RECIST ver 1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する。
7) 登録前14日間以内に測定された以下の臨床検査値によって、十分な臓器機能を有する患者
8) 前治療の化学療法が1レジメン以上である。
9) 妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得時から治験薬最終投与後少なくとも5ヵ月間の二重避妊に同意した患者。また、同意取得時から治験薬最終投与後少なくとも5ヵ月間授乳しないことに同意した患者。
男性の場合、治験薬投与開始時から治験薬最終投与後少なくとも7ヵ月間の二重避妊に同意した患者。
英語
1) Patients with written informed consent.
2)>=20 years old
3) <Dose escalation cohort>
- Patients with histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumor. (Regardless of cancer types.)
<Expansion cohort>
- Patients with histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumor. (Stomach cancer, lung cancer, pancreatic cancer, biliary tract cancer etc.)
- Patients confirmed progressive disease on the image during or within 2 months after the most recent treatment (not necessarily satisfy the exacerbation criteria in RECIST version 1.1)
4) Patients with ECOG performance status 0 or 1.
5) Patients capable of taking oral medication.
6) Patients with at least one measurable lesion as defined by RECIST ver. 1.1.
7) Laboratory test values within 14 days prior to registration fulfill the criteria:
8) No. of prior chemotherapies>=1.
9) Women of childbearing potential agree to use double contraception methods and not to breast-feed from informed consent to after at least 5 months of final administration.
Men agree to take double contraception from first dose and after at least 7 months of final dose.
日本語
1) 登録前2週間以内に全身化学療法、放射線療法、外科手術、ホルモン療法、免疫療法を受けた患者。
2) TAS-116の投与歴がある患者
3) 登録前6ヵ月以内に、急性冠動脈症候群(心筋梗塞及び不安定狭心症を含む)、冠動脈形成術、又はステント留置術の既往を有する患者
4) 体腔液排除を必要とする程度の多量の胸水又は腹水を認める患者
5) CTCAE v4.0によるGrade 3以上の活動性の感染症を有する患者
6) 症候性の脳転移を有する患者
7) 消化管閉塞又は不全閉塞を有する患者
8) 活動性の症状又は徴候を有する間質性肺疾患を有する患者
9) HIV抗体検査、HBs抗原検査、HCV抗体検査のいずれかが陽性又はHBs抗体検査、HBc抗体検査のいずれかが陽性かつHBV-DNA定量が検出感度以上の患者
10) 自己免疫疾患の合併又は慢性的又は再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者
11) 全身性副腎皮質ホルモン若しくは免疫抑制剤の投与が必要である、又は本治験への登録前14日以内にこれらの治療を受けた患者
12) ニューヨーク心臓協会(NYHA)の心機能分類に基づくIII度以上のうっ血性心不全の既往又は所見が認められる患者
13) 薬物治療を要する発作性疾患を有する患者
14) 治験薬、類似薬又は賦形剤に対する過敏症の既往歴を有する患者
15) 妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある女性
16) 両眼の矯正視力がともに0.5未満(万国式試視力表を用いる)の患者
英語
1) Received systemic chemotherapy, radiotherapy, surgery, hormonal therapy, immunotherapy within 2weeks prior to enrollment.
2) Patients with therapeutic history of TAS-116
3) Patients with a history of acute coronary syndrome (including myocardial infarction and unstable angina), coronary angioplasty, or stent placement within 6 months prior to enrollment
4) Patients with a large amount of pleural effusion or ascites requiring drainage
5) Patients with grade 3 or higher active infections according to CTCAE v 4.0
6) Patients with symptomatic brain metastases
7) Patients with gastrointestinal obstruction or incomplete obstruction
8) Patients with interstitial lung disease with active symptoms or signs
9) Either HIV antibody, HBs antigen or HCV antibody test is positive. Positive HBs antibody or HBc antibody test with HBV-DNA quantification above threshold.
10) Patients with autoimmune disease complications or a history of chronic or recurrent autoimmune disease
11) Patients requiring systemic adrenocortical hormone or an immunosuppressant, or patients received these treatments within 14 days prior to enrollment
12) Patients with a history or finding of congestive heart failure of NYHA classification III or higher
13) Patients with seizure disorder requiring drug treatment
14) Patients with a history of hypersensitivity to investigational drugs, similar drugs or excipients
15) Pregnant women, lactating women or possibly pregnant women
16) Patients with corrected eyesight of both eyes less than 0.5 (using the Universal Testing Power Table)
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日本語
名 | 紘平 |
ミドルネーム | |
姓 | 設楽 |
英語
名 | Kohei |
ミドルネーム | |
姓 | Shitara |
日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastrointestinal Oncology
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan
04-7133-1111
TAS116nivo_core@east.ncc.go.jp
日本語
名 | 彬人 |
ミドルネーム | |
姓 | 川添 |
英語
名 | Akihito |
ミドルネーム | |
姓 | Kawazoe |
日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastrointestinal Oncology
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba, 277-8577,Japan
04-7133-1111
TAS116nivo_core@east.ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd
Ono Pharmaceutical Co., Ltd
日本語
大鵬薬品工業株式会社
小野薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
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英語
日本語
英語
日本語
国立がん研究センター治験審査委員会
英語
IRB of National Cancer Center Hospital
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
irboffice@east.ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院(東京都)
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037236
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037236
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |