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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032656
受付番号 R000037237
科学的試験名 暑熱環境下での環境温に対する耳垂表面温度の変化と疲労感に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/19
最終更新日 2019/11/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 暑熱環境下での環境温に対する耳垂表面温度の変化と疲労感に関する観察研究 Observational study on changes in the surface temperature of the ear lobe against the environmental temperature in hot environment and fatigue
一般向け試験名略称/Acronym 暑熱環境下での耳垂表面温度変化の特徴 Characteristics of ear lobe surface Temperature changes under Thermal Environment
科学的試験名/Scientific Title 暑熱環境下での環境温に対する耳垂表面温度の変化と疲労感に関する観察研究 Observational study on changes in the surface temperature of the ear lobe against the environmental temperature in hot environment and fatigue
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 暑熱環境下での耳垂表面温度変化の特徴 Characteristics of ear lobe surface Temperature changes under Thermal Environment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy subject
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 暑熱環境下での鼓膜温度と耳垂表面温度の変化を観察することで鼓膜温度と耳垂表面温度の相関をみる Correlation between tympanic membrane temperature and caudal surface temperature is observed by observing changes in eardrum temperature and tempo surface temperature in hot environment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 耳垂表面温度
計測時のみ
Ear lobe temperature
Only during measurement.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 鼓膜温度、冷却温度、心拍数、呼吸数体重、摂取水分量
計測時のみ
Tympanic temperature, , heart rate, respiratory rate.body weight, ingested water content
Only during measurement.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 環境温度
計測時のみ2時間
Environment temperature.
Only for 2 hour measurement.
介入2/Interventions/Control_2 耳介周囲への冷却
計測時のみ最大1時間
Cooling around the auricle.
Up to 1 hour only during intervention.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常な成人男女 Healthy men and women
除外基準/Key exclusion criteria 運動を禁止されている者 Prohibited from exercising person.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良一
ミドルネーム
永富
Nagatomi
ミドルネーム
Ryoichi
所属組織/Organization 国立大学法人東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 医工学研究科 Biomedical engineering
郵便番号/Zip code 9800845
住所/Address 荒巻468-1レジリエントイノベーションセンター403 2-1 Seiryo-machi Aoba-ku Sendai-shi Miyagi-ken, Japan
電話/TEL 0227522206
Email/Email keizo@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
啓壮
ミドルネーム
佐藤
Sato
ミドルネーム
Keizo
組織名/Organization 国立大学法人東北大学 Tohoku University
部署名/Division name 医工学研究科 Biomedical Engineering
郵便番号/Zip code 9800845
住所/Address 宮城県仙台市青葉区荒巻青葉468-1レジリエント社会構築イノベーションセンター403号室 468-1-403 Aramaki Aoba Aoba-ku Sendai 980-0845, Japan
電話/TEL 022-752-2206
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keizo@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立大学法人東北大学
部署名/Department 医工学研究科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan science and technology agency, Center of innovation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 科学技術振興機構
組織名/Division センターオブイノベーション
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大成ロテック(株)
日栄インテック(株)
竹中工務店(株)
大林組(株)
Taisei rotec corporation
Nichiei intech corp.
Takenaka koumuten corp.
ObayashiCorp.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立大学法人東北大学 Tohoku University
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo Aobaku Sendai-shi Miyagi-ken Japan
電話/Tel 022-728-4105
Email/Email keizo@med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学レジリエント社会構築イノベーションセンター/Tohoku University Innovation Center for Creation of a Resilient Society.
東北福祉大学体育館/Tohoku Fukushi University gymnasium
大成ロテック(株)プラント/Taisei Rotec Corp.plant.

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 06 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 21
最終更新日/Last modified on
2019 11 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037237
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037237

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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