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一般向け試験名/Public title

日本語
カテーテルアブレーション治療周術期および術後における経口抗凝固薬ワルファリンの有効性および安全性評価のための後ろ向き観察研究

英語
Japanese Anti-Coagulation Regimen Exploration in AF Catheter Ablation Registry
- Warfarin cohort Extension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ジェイエーカーウェックス

英語
JACRE-WEx

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カテーテルアブレーション治療周術期および術後における経口抗凝固薬ワルファリンの有効性および安全性評価のための後ろ向き観察研究

英語
Japanese Anti-Coagulation Regimen Exploration in AF Catheter Ablation Registry
- Warfarin cohort Extension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ジェイエーカーウェックス

英語
JACRE-WEx

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
「先行研究」に登録された患者のうち、本研究へのオプトアウトによる参加拒否を申し出ていない患者
「先行研究」
カテーテルアブレーション治療が予定されている非弁膜症性心房細動患者

英語
Patients enrolled in "the previous study" who have not declared refusal to participation in this study according to an opt-out policy.
"The previous study"
Patients with nonvalvular atrial fibrillation [NVAF] who undergo catheter ablation.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非弁膜症性心房細動患者におけるカテーテルアブレーション治療周術期の経口Xa阻害薬リバーロキサバンの有効性と安全性をカテーテルアブレーション治療実施後遠隔期までの後ろ向き観察研究によって検討・評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of rivaroxaban, an oral factor Xa inhibitor, in patients with NVAF during the perioperative period of catheter ablation by retrospectively following up patients until the late postoperative period.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カテーテルアブレーション治療実施1ヵ月以降遠隔期の血栓塞栓症および重大出血の複合
…血栓塞栓症:一過性脳虚血発作、脳梗塞、その他の全身性塞栓症
…重大出血

英語
The combination of thromboembolism and serious bleeding during the late postoperative period after one month from catheter ablation.
- Thromboembolism: including transient ischemic attack, cerebral infarction, and other kinds of systemic embolism.
- Serious bleeding.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
カテーテルアブレーション治療実施1ヵ月以降遠隔期までの心房細動の発現（再発の有無）
カテーテルアブレーション治療実施1ヵ月以降遠隔期までの再アブレーションの有無と詳細
カテーテルアブレーション治療実施1ヵ月以降遠隔期までの脳卒中（虚血性）・TIA
カテーテルアブレーション治療実施1ヵ月以降遠隔期までの脳卒中（出血性）
カテーテルアブレーション治療実施1ヵ月以降遠隔期までの心血管イベント
カテーテルアブレーション治療実施1ヵ月以降遠隔期までの重大出血
カテーテルアブレーション治療実施１ヵ月以降遠隔期までの重大ではないが臨床的に問題となる出血
カテーテルアブレーション治療実施1ヵ月以降遠隔期までの抗凝固療法の中止の有無

英語
Occurrence (recurrence) of atrial fibrillation during the late postoperative period after one month from catheter ablation
Presence or absence of repeated ablation during the late postoperative period after one month from catheter ablation and its details
Stroke (ischemic)/TIA during the late postoperative period after one month from catheter ablation
Stroke (hemorrhagic) during the late postoperative period after one month from catheter ablation
Cardiovascular events during the late postoperative period after one month from catheter ablation
Serious bleeding during the late postoperative period after one month from catheter ablation
Not serious but clinically significant bleeding during the late postoperative period after one month from catheter ablation
Presence or absence of discontinuation of anticoagulant therapy during the late postoperative period after one month from catheter ablation.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たす患者
① 非弁膜症性心房細動と診断されている＊
＊ 非弁膜症性心房細動とは、リウマチ性僧帽弁疾患、人工弁および僧帽弁修復術の既往を有しないものを指す
② 心房細動アブレーション治療が予定されている（高周波アブレーションのみ）
③ カテーテルアブレーション治療のため入院した時点で、既にリバーロキサバンを3週間以上服用している
④ 20歳以上
⑤ 患者本人から文書同意が得られる（ただし、倫理審査委員会の承認を得て、本研究に関して研究参加施設内のポスター掲示等で対象患者に適切に開示されている場合は、文書同意は不要とし、患者から登録拒否の申し出があった場合のみ登録除外とすることが可能である）

英語
Patients must meet all of the following conditions to be eligible for the study.
1]Diagnosis of nonvalvular atrial fibrillation [NVAF].
NVAF refers to atrial fibrillation without history of rheumatic mitral valve disease, prosthetic valve, or mitral valve repair.
2]Undergoing ablation therapy (radiofrequency ablation only) for the treatment of atrial fibrillation.
3]Receiving rivaroxaban for at least 3 weeks by the time of hospitalization for catheter ablation.
4]Age 20 years and older at providing consent.
5]Written informed consent must be obtained from the patient, unless the following condition does not apply. If, upon approval by the Ethics Review Committee, information on the study has been properly disclosed to the target patients through means such as poster presentations in the study site, obtaining written informed consent can be exempted so that the patient will be excluded from the study only when she/he declares refusal to enrollment in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する患者
①心房細動アブレーション治療の禁忌に該当する患者（術前の経食道心エコー、CTあるいはMRI検査において左房・左心耳内血栓が存在する場合等）
②登録前2ヵ月以内に血栓塞栓症または心筋梗塞を発症した患者
③リバーロキサバンの禁忌に該当する患者
④インフォームド・コンセント簡略化可能な施設においては、登録拒否を申告する患者
⑤介入を伴う他の臨床研究に参加している患者
⑥その他、研究担当医師が対象として不適当と判断した患者

英語
Patients will be excluded from the study if any of the following conditions apply.
1]Contraindication to ablation therapy for the treatment of atrial fibrillation [e.g., due to a preoperative transesophageal echocardiography, CT, or MRI finding of a thrombus in the left atrium/left atrial appendage].
2]Development of thromboembolism or myocardial infarction within 2 months before enrollment.
3]Contraindication to Rivaroxaban.
4]For a study site that is allowed to omit the procedure of obtaining written informed consent, a patient who declares refusal to enrollment in the study will be excluded.
5]Current participation in another interventional clinical study.
6]The investigator's judgement that the patient will be inappropriate for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

204

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	謙
ミドルネーム
姓	奥村

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Okumra

所属組織/Organization

日本語
社会福祉法人　恩賜財団　済生会熊本病院

英語
Saiseikai Kumamoto Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管センター循環器内科　不整脈先端治療部門

英語
Cardiovascular medicine, Division of Arrhythmia treatment category

郵便番号/Zip code

861-4193

住所/Address

日本語
熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号

英語
5-3-1,Chikami Minami-Ku Kumamoto-City Kumamoto,Japan

電話/TEL

096-351-8000

Email/Email

okumura@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	安紀子
ミドルネーム
姓	藤廣

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Fujihiro

組織名/Organization

日本語
エイツーヘルスケア株式会社

英語
A2 Healthcare Corporation

部署名/Division name

日本語
臨床開発研究部

英語
Clinical Development Promotion Dept.

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1

英語
1-4-1,Koishikawa,Bunkyo-Ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3830-1075

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

JACRE_Ex@a2healthcare.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Reimeikyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般財団法人　黎明郷

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
バイエル薬品株式会社

英語
Bayer Yakuhin, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイエル薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
済生会熊本病院

英語
Saiseikai Kumamoto Hospital

住所/Address

日本語
熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号

英語
5-3-1,Chikami Minami-Ku Kumamoto-City Kumamoto,Japan

電話/Tel

096-351-8000

Email/Email

JACRE_Ex@a2healthcare.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0914508720302999

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0914508720302999

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

152

主な結果/Results

日本語
血栓塞栓症の長期発生率は、CAで治療された心房細動患者では非常に低かったが、大出血の発生率は特に低くはなかった。

英語
Long-term incidence of thromboembolism was extremely low in patients with AF treated with CA, while that of major bleeding was not necessarily low.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

11

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
975人の患者（リバロキサバン、n = 823;ワルファリン、n = 152）のデータが27の施設から収集された。
患者集団の平均年齢は63.7±10.3歳、男性は710人（72.8％）、平均CHA2DS2-VAScスコアは1.9±1.5、平均追跡期間はカテーテル治療後28.7±12.7か月でした。 フォローアップ期間中、抗凝固薬は496人（50.9％）の患者で継続された。

英語
Data of 975 patients (rivaroxaban, n=823; warfarin, n=152) were collected from 27 institutes. Patient population had mean age 63.7+-10.3 years, 710 (72.8%) males, mean CHA2DS2-VASc score 1.9+-1.5, and mean follow-up period 28.7+-12.7 months after the index procedure. Anticoagulants were continued in 496 (50.9%) patients during the follow-up.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
心房細動のカテーテル治療を受け、バロキサバンまたはワルファリン投与の患者のために、JACREレジストリと呼ばれる前向きレジストリを確立しました。 手順後30日までの結果は以前に報告されました。
本研究は、長期的な抗凝固戦略と臨床転帰を評価するために、このレジストリに登録された患者のより長いフォローアップを含みました。

英語
We established a prospective registry, called the JACRE registry, for patients on rivaroxaban or warfarin administration who received CA for AF. The outcomes up to 30 days following the procedure were reported previously. The present study involved a longer follow-up of patients enrolled in this registry to evaluate long-term anticoagulation strategies and clinical outcomes.

有害事象/Adverse events

日本語
血栓塞栓症は3人の患者で発生し、出血性脳卒中は5人で、主要な出血イベントは9人で発生しました（年間イベント率、患者年あたりそれぞれ0.13％、0.22％、0.40％）。

英語
Thromboembolism occurred in 3 patients, hemorrhagic stroke in 5, and major bleeding events in 9 (annualized event rate, 0.13%, 0.22%, and 0.40% per patient-year, respectively).

評価項目/Outcome measures

日本語
カテーテルアブレーション治療実施1ヵ月以降遠隔期の血栓塞栓症および重大出血の複合
　血栓塞栓症； 一過性脳虚血発作、脳梗塞、その他の全身性塞栓症
　重大出血

英語
Composite of thromboembolism and severe bleeding events after 1 month of catheter ablation treatment.
Thromboembolism; transient ischemic attack, stroke, and other systemic embolism
Serious bleeding

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

06

月

24

日

その他関連情報/Other related information

日本語
日本人非弁膜症性心房細動患者に対するカテーテルアブレーション治療周術期の抗凝固療法において、リバーロキサバンの投与によるアブレーション術後の血栓塞栓症および重大出血の発生率は、ワルファリンの投与によるものと同程度であった。

英語
The rates of thromboembolism and major bleeding events during the AF ablation perioperative period in Japanese patients treated with rivaroxaban was as low as in those treated with warfarin.

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

25

日

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