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一般向け試験名/Public title

日本語
標準治療に不応不耐進行胃癌患者に対するNivolumab療法のBiomarker研究(WJOG10417GTR)

英語
A Biomarker Analysis of Nivolumab in Previously Treated Advanced Gastric Cancer(WJOG10417GTR)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
標準治療に不応不耐進行胃癌患者に対するNivolumab療法のBiomarker研究

英語
A Biomarker Analysis of Nivolumab in Previously Treated Advanced Gastric Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
標準治療に不応不耐進行胃癌患者に対するNivolumab療法のBiomarker研究(WJOG10417GTR)

英語
A Biomarker Analysis of Nivolumab in Previously Treated Advanced Gastric Cancer(WJOG10417GTR)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
標準治療に不応不耐進行胃癌患者に対するNivolumab療法のBiomarker研究

英語
A Biomarker Analysis of Nivolumab in Previously Treated Advanced Gastric Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床においてNivolumabの投与をうける切除不能進行・再発胃癌（食道接合部癌を含む）症例の、治療前後の腫瘍組織と末梢血を用いてNivolumabの治療効果と関連する因子および免疫状態を探索する。

英語
To explore the factors and immunological conditions in patient's peripheral blood and endoscopic tumor biopsy related to the efficacy obtained before and after initiating nivolumab in clinical practice for advanced gastric cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Nivolumab単剤の効果予測および新たな併用療法の開発

英語
To predict the efficacy of nivolumab and to develop new combination therapy with nivolumab

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Nivolumabの投与をうける切除不能進行・再発胃癌（食道接合部癌を含む）症例の、腫瘍縮小、無増悪生存期間、全生存期間などのNivolumabの治療効果と関連する因子および免疫状態を探索する。

英語
To explore the factors related of efficacy of nivolumab such as response, progression free survival and overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Nivolumabの自然および獲得耐性のメカニズムを探索する

英語
To explore the mechanism of intrinsic and acquired resistance of nivolumab

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) Nivolumab単剤療法が予定されている。
2) 組織学的に腺癌であることが確認された切除不能進行・再発胃腺癌（食道胃接合部癌を含む）である。
3) バイオマーカー研究用のがん組織（新鮮検体）が入手可能である。
4) 登録前28日以内の造影CTで評価可能病変を有する（測定可能病変は必須とはしない）
5) 切除不能進行・再発胃癌（食道胃接合部癌を含む）に対する治療として少なくとも2レジメン以上の治療が行われている。
6) 抗PD-1抗体（Nivolumab、Pembrolizumabなど）、抗PD-L1抗体（Atezolizumab、Avelumabなど）、抗CTLA-4抗体（Ipilimumabなど）またはその他のT細胞制御を目的とした薬物療法の前治療歴を有さない。
7) 登録前14日以内にプレドニゾロン相当で10mg/日を超える全身性副腎皮質ホルモンまたは免疫抑制剤の投与を受けていない。

英語
1) Scheduled to receive nivolumab monotherapy
2) Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or esophago-gastric junction
3) Available tumor specimens for biomarker analysis
4) Having evaluable lesions based on CT imaging within 28 days prior to registration
5) Patents treated with at least two or more lines of previous chemotherapy
6) No prior treatment with anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, anti-CTLA-4 antibody, or other therapeutic antibodies or pharmacotherapies for the regulation of T-cells
7) No systemic corticosteroids (10 mg/day or more) or immune-suppressants administered concurrently or within 14 days before registration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する。
2) HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性
3) HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性
4) 日常生活に支障のある精神病または精神症状を有しており試験への参加が困難と判断される。

英語
1) Synchronous or metachronous malignancies
2) A positive test result for any of the followings: Human immunodeficiency virus antibody, hepatitis B surfaces (HBs) antigen, or hepatitis C virus antibody
3) Positive test result for either HBs antibody or hepatitis B core antibody, with a detectable level of hepatitis B virus-deoxyribonucleic acid (HBV-DNA) even in case of negative HBs antigen test
4) Judged to be incapable of providing consent for certain reasons, such as concurrent dementia

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	朴　成和

英語

名
ミドルネーム
姓	Narikazu Boku

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Gastrointestinal Medical Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

nboku@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村慎一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒556-0016　大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. and Bristol-Myers Squibb K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社およびブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院（茨城県）、埼玉県立がんセンター（埼玉県）、千葉県がんセンター（千葉県）、杏林大学医学部付属病院（東京都）、慶應義塾大学病院（東京都）、虎の門病院（東京都）、東京慈恵会医科大学付属病院（東京都）、国立がん研究センター中央病院（東京都）、がん研究会有明病院（東京都）、静岡県立静岡がんセンター（静岡県）、愛知県がんセンター中央病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
実臨床においてNivolumabの投与をうける切除不能進行・再発胃癌（食道接合部癌を含む）症例の、治療前後の腫瘍組織と末梢血を用いてNivolumabの治療効果と関連する因子および免疫状態を探索する。(Nivolumabの治療については実地医療の範囲として規定しない)

英語
To explore the factors and immunological conditions in patient's peripheral blood and endoscopic tumor biopsy related to the efficacy obtained before and after initiating nivolumab in clinical practice for advanced gastric cancer (Nivolumab is administered as clinical practice, not specified in the protocol)

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

26

日

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