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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032686
受付番号 R000037240
科学的試験名 標準治療に不応不耐進行胃癌患者に対するNivolumab療法のBiomarker研究(WJOG10417GTR)
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/24
最終更新日 2018/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 標準治療に不応不耐進行胃癌患者に対するNivolumab療法のBiomarker研究(WJOG10417GTR) A Biomarker Analysis of Nivolumab in Previously Treated Advanced Gastric Cancer(WJOG10417GTR)
一般向け試験名略称/Acronym 標準治療に不応不耐進行胃癌患者に対するNivolumab療法のBiomarker研究 A Biomarker Analysis of Nivolumab in Previously Treated Advanced Gastric Cancer
科学的試験名/Scientific Title 標準治療に不応不耐進行胃癌患者に対するNivolumab療法のBiomarker研究(WJOG10417GTR) A Biomarker Analysis of Nivolumab in Previously Treated Advanced Gastric Cancer(WJOG10417GTR)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 標準治療に不応不耐進行胃癌患者に対するNivolumab療法のBiomarker研究 A Biomarker Analysis of Nivolumab in Previously Treated Advanced Gastric Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 実臨床においてNivolumabの投与をうける切除不能進行・再発胃癌(食道接合部癌を含む)症例の、治療前後の腫瘍組織と末梢血を用いてNivolumabの治療効果と関連する因子および免疫状態を探索する。 To explore the factors and immunological conditions in patient's peripheral blood and endoscopic tumor biopsy related to the efficacy obtained before and after initiating nivolumab in clinical practice for advanced gastric cancer
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others Nivolumab単剤の効果予測および新たな併用療法の開発 To predict the efficacy of nivolumab and to develop new combination therapy with nivolumab
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Nivolumabの投与をうける切除不能進行・再発胃癌(食道接合部癌を含む)症例の、腫瘍縮小、無増悪生存期間、全生存期間などのNivolumabの治療効果と関連する因子および免疫状態を探索する。 To explore the factors related of efficacy of nivolumab such as response, progression free survival and overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Nivolumabの自然および獲得耐性のメカニズムを探索する To explore the mechanism of intrinsic and acquired resistance of nivolumab

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) Nivolumab単剤療法が予定されている。
2) 組織学的に腺癌であることが確認された切除不能進行・再発胃腺癌(食道胃接合部癌を含む)である。
3) バイオマーカー研究用のがん組織(新鮮検体)が入手可能である。
4) 登録前28日以内の造影CTで評価可能病変を有する(測定可能病変は必須とはしない)
5) 切除不能進行・再発胃癌(食道胃接合部癌を含む)に対する治療として少なくとも2レジメン以上の治療が行われている。
6) 抗PD-1抗体(Nivolumab、Pembrolizumabなど)、抗PD-L1抗体(Atezolizumab、Avelumabなど)、抗CTLA-4抗体(Ipilimumabなど)またはその他のT細胞制御を目的とした薬物療法の前治療歴を有さない。
7) 登録前14日以内にプレドニゾロン相当で10mg/日を超える全身性副腎皮質ホルモンまたは免疫抑制剤の投与を受けていない。
1) Scheduled to receive nivolumab monotherapy
2) Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or esophago-gastric junction
3) Available tumor specimens for biomarker analysis
4) Having evaluable lesions based on CT imaging within 28 days prior to registration
5) Patents treated with at least two or more lines of previous chemotherapy
6) No prior treatment with anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, anti-CTLA-4 antibody, or other therapeutic antibodies or pharmacotherapies for the regulation of T-cells
7) No systemic corticosteroids (10 mg/day or more) or immune-suppressants administered concurrently or within 14 days before registration
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がんを有する。
2) HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性
3) HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性
4) 日常生活に支障のある精神病または精神症状を有しており試験への参加が困難と判断される。
1) Synchronous or metachronous malignancies
2) A positive test result for any of the followings: Human immunodeficiency virus antibody, hepatitis B surfaces (HBs) antigen, or hepatitis C virus antibody
3) Positive test result for either HBs antibody or hepatitis B core antibody, with a detectable level of hepatitis B virus-deoxyribonucleic acid (HBV-DNA) even in case of negative HBs antigen test
4) Judged to be incapable of providing consent for certain reasons, such as concurrent dementia
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
朴 成和

ミドルネーム
Narikazu Boku
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 消化管内科 Gastrointestinal Medical Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email nboku@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村慎一郎

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name WJOGデータセンター WJOG datacenter
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. and Bristol-Myers Squibb K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社およびブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学附属病院(茨城県)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、千葉県がんセンター(千葉県)、杏林大学医学部付属病院(東京都)、慶應義塾大学病院(東京都)、虎の門病院(東京都)、東京慈恵会医科大学付属病院(東京都)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、がん研究会有明病院(東京都)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 実臨床においてNivolumabの投与をうける切除不能進行・再発胃癌(食道接合部癌を含む)症例の、治療前後の腫瘍組織と末梢血を用いてNivolumabの治療効果と関連する因子および免疫状態を探索する。(Nivolumabの治療については実地医療の範囲として規定しない) To explore the factors and immunological conditions in patient's peripheral blood and endoscopic tumor biopsy related to the efficacy obtained before and after initiating nivolumab in clinical practice for advanced gastric cancer (Nivolumab is administered as clinical practice, not specified in the protocol)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 23
最終更新日/Last modified on
2018 08 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037240
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037240

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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