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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032665
受付番号 R000037248
科学的試験名 強化インスリン療法からGLP-1受容体作動薬を用いた簡便な治療法への変更の有効性有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/21
最終更新日 2019/05/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 強化インスリン療法からGLP-1受容体作動薬を用いた簡便な治療法への変更の有効性有用性に関する検討 The efficacy and the utility of switching into glucagon like peptide-1 receptor agonist plus basal insulin therapy in type 2 diabetic patients treated with Basal-Bolus therapy.
一般向け試験名略称/Acronym 強化インスリン療法からGLP-1受容体作動薬への変更に関する検討 The efficacy and the utility of switching from basal-bolus therapy to GLP-1 RA plus basal insulin therapy.
科学的試験名/Scientific Title 強化インスリン療法からGLP-1受容体作動薬を用いた簡便な治療法への変更の有効性有用性に関する検討 The efficacy and the utility of switching into glucagon like peptide-1 receptor agonist plus basal insulin therapy in type 2 diabetic patients treated with Basal-Bolus therapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 強化インスリン療法からGLP-1受容体作動薬への変更に関する検討 The efficacy and the utility of switching from basal-bolus therapy to GLP-1 RA plus basal insulin therapy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 有効性、有用性 The efficacy and the utility
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 変更可能な患者の特徴を明らかにする。
患者満足度(Diabetes treatment satisfaction questionnaire: DTSQ)の変化を評価する
the characteristics of the patient who can successfully switch the treatment
efficacy(Diabetes treatment satisfaction questionnaire: DTSQ)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血糖コントロール(continuous glucose monitoring)
尿中アルブミン、尿中L-FABP
glycemic control(continuous glucose monitoring)
Urinary albumin concentration, Urinary L-FABP concentration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 超速効型インスリンからリラグルチドへの変更
リラグルチドからデュラグルチドへの変更
Change from prandial insulins to liraglutide
Change from liraglutide to duraglutide
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病
経口血糖降下薬を併用せずに強化インスリン療法のみでHbA1c<7.0%
超速効型インスリン総投与量24単位以下
Type 2 diabetes.
The value of HbA1c less than 7.0% with basal-bolus insulin therapy without any oral anti-diabetics.
Sum of prandial insulin dose less than 24 units
除外基準/Key exclusion criteria 1型糖尿病
重症肝疾患、重症腎疾患、重症心疾患を有するもの
担癌患者
妊娠中の患者
Type 1 diabetes
with severe liver disease, severe renal disease or severe heart disease
with any carcinoma
under pregnancy
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
史宜
ミドルネーム
岡島
Fumitaka
ミドルネーム
Okajima
所属組織/Organization 日本医科大学千葉北総病院 Nippon Medical School Chiba-Hokusoh Hospital
所属部署/Division name 内分泌内科 Department of Endocrinology
郵便番号/Zip code 270-1694
住所/Address 千葉県印西市鎌苅1715 1715 Kamagari, Inzai, Chiba, Japan
電話/TEL 0476-99-1111
Email/Email okaji@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
史宜
ミドルネーム
岡島
Fumitaka
ミドルネーム
Okajima
組織名/Organization 日本医科大学千葉北総病院 Nippon Medical School Chiba-Hokusoh Hospital
部署名/Division name 内分泌内科 Department of Endocrinology
郵便番号/Zip code 270-1694
住所/Address 千葉県印西市鎌苅1715 1715 Kamagari, Inzai, Chiba, Japan
電話/TEL 0476-99-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okaji@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Endocrinology, Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学千葉北総病院
部署名/Department 内分泌内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for The Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学千葉北総病院薬物治験審査委員会 Nippon Medical School Chiba-Hokusoh Hospital Institutional Review Board
住所/Address 千葉県印西市鎌苅1715 1715 Kamakari, Inzai, Chiba, Japan
電話/Tel 0476-99-1111
Email/Email meiko-hirota@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 21
最終更新日/Last modified on
2019 05 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037248
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037248

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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