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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032668
受付番号 R000037249
科学的試験名 H.pylori感染診断におけるγグルタミルトランスペプチダーゼ活性を検出する蛍光プローブの有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/21
最終更新日 2020/08/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title H.pylori感染診断におけるγグルタミルトランスペプチダーゼ活性を検出する蛍光プローブの有用性に関する研究 Rapid detection of Helicobacter pylori infection by g-glutamyltranspeptidase-activated fluorescent probe
一般向け試験名略称/Acronym H.pylori感染診断におけるγグルタミルトランスペプチダーゼ活性を検出する蛍光プローブの有用性に関する研究 Rapid detection of Helicobacter pylori infection by g-glutamyltranspeptidase-activated fluorescent probe
科学的試験名/Scientific Title H.pylori感染診断におけるγグルタミルトランスペプチダーゼ活性を検出する蛍光プローブの有用性に関する研究 Rapid detection of Helicobacter pylori infection by g-glutamyltranspeptidase-activated fluorescent probe
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym H.pylori感染診断におけるγグルタミルトランスペプチダーゼ活性を検出する蛍光プローブの有用性に関する研究 Rapid detection of Helicobacter pylori infection by g-glutamyltranspeptidase-activated fluorescent probe
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎 Helicobacter pylori gastritis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ(GGT)活性を検出する蛍光プローブであるgGlu-HMRGがH.pylori感染の迅速診断に有用であるかどうかを検証する。 To investigate whether gGlu-HMRG can be useful for rapid diagnosing H. pylori infection.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に対する蛍光プローブgGlu-HMRGの感度、特異度 Sensitivity and specificity of fluorescent probe gGlu-HMRG for Helicobacter pylori gastritis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 胃前庭部、胃体部からの生検 Biopsy from the antrum and the stomach of body
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ヘリコバクター・ピロリ陽性胃炎またはヘリコバクター・ピロリ陰性の患者で上部消化管内視鏡検査を受ける患者。 Patients who undergo esophagogastroduodenoscopy in Helicobacter pylori positive gastritis or Helicobacter pylori negative.
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者。 Unsuitable patient
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
太郎
ミドルネーム
赤司
Taro
ミドルネーム
Akashi
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of GASTROENTEROLOGY and HEPATOLOGY
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎市坂本町1-7-1 1-7-1 Sakamoto,Nagasaki
電話/TEL 095-819-7481
Email/Email fuk.naga.23@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
太郎
ミドルネーム
赤司
Taro
ミドルネーム
Akashi
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of GASTROENTEROLOGY and HEPATOLOGY
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎市坂本町1-7-1 1-7-1 Sakamoto,Nagasaki
電話/TEL 095-819-7481
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fuk.naga.23@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
住所/Address 長崎市坂本町1-7-1 1-7-1 Sakamoto,Nagasaki
電話/Tel 095-819-7481
Email/Email fuk.naga.23@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.nature.com/articles/s41598-019-45768-x
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.nature.com/articles/s41598-019-45768-x
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 46
主な結果/Results
蛍光プローブであるgGlu-HMRGはピロリ菌のGGTと反応し、蛍光を発光することを証明した。
ピロリ菌感染陽性の胃生検検体はピロリ菌感染陰性の胃生検検体より有意に高い蛍光強度の上昇を認め、蛍光プローブであるgGlu-HMRGはピロリ菌感染迅速診断において有用である可能性を示した。
The gGlu-HMRG assay substantially elucidated H. pylori GGT activity in vitro. 
The ex vivo H. pylori GGT-activatable fluorescence assay is potentially applicable for rapid diagnosis of H. pylori infections. 
主な結果入力日/Results date posted
2020 08 22
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
男性31人、女性15人。平均年齢はそれぞれ63.8±8.85歳と70.1±12.4歳。
men 31, women 15.
mean age, 63.8 and 70.1 years, respectively.
参加者の流れ/Participant flow
参加者46人は全員長崎大学病院で上部内視鏡検査を受けた。胃の前庭部、体部から生検をそれぞれ1個ずつ行った。
All 46 participants underwent esophagogastroduodenoscopy at Nagasaki University Hospital. One biopsy was taken from the antrum and one from the body of the stomach.
有害事象/Adverse events
なし
none
評価項目/Outcome measures
蛍光プローブであるgGlu-HMRGはピロリ菌のGGTと反応し、蛍光を発光するか。
ピロリ菌陽性の胃生検検体と蛍光プローブが反応し、蛍光プローブが蛍光を発するか。
We investigated whether gGlu-HMRG was activated by GGT produced by H. pylori cells and emit fluorescence in vitro. An ex vivo imaging assay for GGT activity with gGlu-HMRG was conducted to detect H. pylori infection using clinical samples(biopsy from the antrum and the stomach body ) .
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 02 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 21
最終更新日/Last modified on
2020 08 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037249
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037249

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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