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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000032672 |
受付番号 | R000037255 |
科学的試験名 | 高齢者の初発膠芽腫に対する一週間の低分割照射の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/08/01 |
最終更新日 | 2019/01/04 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 高齢者の初発膠芽腫に対する一週間の低分割照射の研究 | One-week hypofractionated radiotherapy in elderly and frail patients with newly diagnosed glioblastoma | |
一般向け試験名略称/Acronym | 高齢者の初発膠芽腫に対する一週間の低分割照射の研究 | One-week hypofractionated radiotherapy in elderly and frail patients with newly diagnosed glioblastoma | |
科学的試験名/Scientific Title | 高齢者の初発膠芽腫に対する一週間の低分割照射の研究 | One-week hypofractionated radiotherapy in elderly and frail patients with newly diagnosed glioblastoma | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 高齢者の初発膠芽腫に対する一週間の低分割照射の研究 | One-week hypofractionated radiotherapy in elderly and frail patients with newly diagnosed glioblastoma | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 膠芽腫 | Glioblastoma | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 初発膠芽腫患者で、 65歳以上75歳以下Performance status (PS) 3、76歳以上 PS 2-3の患者に対し、術後短期照射25Gy/5回による放射線治療を行い、無増悪生存期間を前方視的に探索することを目的とする。 | To evaluate the efficacy of one-week hypofractionated radiotherapy in elderly and frail patients with newly diagnosed glioblastoma |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 無増悪生存期間 | Progression free survival |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 全生存期間、奏功割合、有害事象の種類、程度、発生割合、重篤な有害事象発生割合、認知機能、QOL | Overall survival, Response rate, Adverse event, Severe adverse event, Cognitive function, Quality of life |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | ヒストリカル/Historical | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 放射線治療(腫瘍局所 25Gy/5回) | Radiotherapy (Focal 25Gy/5fraction) | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ①外科的切除または生検後の組織診断で膠芽腫と診断された患者
②開頭術または生検術後7日以降21日以内に登録を行われ、術後7日以降28日以内にプロトコル治療が開始できる。 ③登録時に65歳以上75歳以下PS 3、もしくは76歳以上 PS 2-3 ④摘出術時のギリアデルの使用は問わない ⑤頭蓋内病変に対して化学療法、放射線療法、いずれの既往もないこと ⑥文書で本研究への同意が得られている患者 |
1. Newly diagnosed and histologically confirmed glioblastoma (GBM, WHO GradeIV).
2. Registration should be completed >=7days and <=21days after resection or biopsy. The protcol treatment should start>=7days and <=28days after resection or biopsy. 3. Age >=65 years, <=75 years with performance status 3. Age >=76 years with performance status 2 or 3. 4. Regardless of use of GLIADEL Wafer 5. Patient has not received prior chemotherapy or radiotherapy. 6. Written informed consent. |
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除外基準/Key exclusion criteria | ①登録時点で活動性感染症、あるいは他の医学的に重篤な状態にある患者で、プロトコル治療を受けるのに支障がある患者
②コントロールされていない他の悪性腫瘍を合併している患者 ③播種例 ④その他、担当医が本研究への参加を不適当と判断した患者 |
1. Infectious disease requiring systemic treatment.
2. Other active malignancy. 3. Dissemination. 4. Attending physician has determined unsuitable to participate in the study. |
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目標参加者数/Target sample size | 40 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama city university | ||||||||||||
所属部署/Division name | 脳神経外科 | Department of Neurosurgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9, fukuura, kanazawa-ku, yokohama, kanagawa | ||||||||||||
電話/TEL | 045-787-2800 | |||||||||||||
Email/Email | ymiyaken@gmail.com |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama city university | ||||||||||||
部署名/Division name | 脳神経外科 | Department of Neurosurgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9, fukuura, kanazawa-ku, yokohama, kanagawa | ||||||||||||
電話/TEL | 045-787-2800 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | ymiyaken@gmail.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Yokohama city university |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
横浜市立大学附属病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Yokohama city university |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
横浜市立大学附属病院 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037255 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037255 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |