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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032672
受付番号 R000037255
試験名 高齢者の初発膠芽腫に対する一週間の低分割照射の研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2018/05/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高齢者の初発膠芽腫に対する一週間の低分割照射の研究 One-week hypofractionated radiotherapy in elderly and frail patients with newly diagnosed glioblastoma
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 高齢者の初発膠芽腫に対する一週間の低分割照射の研究 One-week hypofractionated radiotherapy in elderly and frail patients with newly diagnosed glioblastoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膠芽腫 Glioblastoma
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初発膠芽腫患者で、 65歳以上75歳以下Performance status (PS) 3、76歳以上 PS 2-3の患者に対し、術後短期照射25Gy/5回による放射線治療を行い、無増悪生存期間を前方視的に探索することを目的とする。 To evaluate the efficacy of one-week hypofractionated radiotherapy in elderly and frail patients with newly diagnosed glioblastoma
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、奏功割合、有害事象の種類、程度、発生割合、重篤な有害事象発生割合、認知機能、QOL Overall survival, Response rate, Adverse event, Severe adverse event, Cognitive function, Quality of life

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 放射線治療(腫瘍局所 25Gy/5回) Radiotherapy (Focal 25Gy/5fraction)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①外科的切除または生検後の組織診断で膠芽腫と診断された患者
②開頭術または生検術後7日以降21日以内に登録を行われ、術後7日以降28日以内にプロトコル治療が開始できる。
③登録時に65歳以上75歳以下PS 3、もしくは76歳以上 PS 2-3
④摘出術時のギリアデルの使用は問わない
⑤頭蓋内病変に対して化学療法、放射線療法、いずれの既往もないこと
⑥文書で本研究への同意が得られている患者
1. Newly diagnosed and histologically confirmed glioblastoma (GBM, WHO GradeIV).
2. Registration should be completed >=7days and <=21days after resection or biopsy. The protcol treatment should start>=7days and <=28days after resection or biopsy.
3. Age >=65 years, <=75 years with performance status 3. Age >=76 years with performance status 2 or 3.
4. Regardless of use of GLIADEL Wafer
5. Patient has not received prior chemotherapy or radiotherapy.
6. Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①登録時点で活動性感染症、あるいは他の医学的に重篤な状態にある患者で、プロトコル治療を受けるのに支障がある患者
②コントロールされていない他の悪性腫瘍を合併している患者
③播種例
④その他、担当医が本研究への参加を不適当と判断した患者
1. Infectious disease requiring systemic treatment.
2. Other active malignancy.
3. Dissemination.
4. Attending physician has determined unsuitable to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 三宅 勇平 Yohei Miyake
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama city university
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
住所/Address 236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, fukuura, kanazawa-ku, yokohama, kanagawa
電話/TEL 045-787-2800
Email/Email ymiyaken@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 三宅 勇平 Yohei Miyake
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama city university
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
住所/Address 236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, fukuura, kanazawa-ku, yokohama, kanagawa
電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ymiyaken@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama city university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Yokohama city university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 22
最終更新日/Last modified on
2018 05 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037255
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037255

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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