UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	高齢者の初発膠芽腫に対する一週間の低分割照射の研究	One-week hypofractionated radiotherapy in elderly and frail patients with newly diagnosed glioblastoma
一般向け試験名略称/Acronym	高齢者の初発膠芽腫に対する一週間の低分割照射の研究	One-week hypofractionated radiotherapy in elderly and frail patients with newly diagnosed glioblastoma
科学的試験名/Scientific Title	高齢者の初発膠芽腫に対する一週間の低分割照射の研究	One-week hypofractionated radiotherapy in elderly and frail patients with newly diagnosed glioblastoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	高齢者の初発膠芽腫に対する一週間の低分割照射の研究	One-week hypofractionated radiotherapy in elderly and frail patients with newly diagnosed glioblastoma
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	膠芽腫	Glioblastoma
疾患区分1/Classification by specialty	脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	初発膠芽腫患者で、 65歳以上75歳以下Performance status （PS） 3、76歳以上 PS 2-3の患者に対し、術後短期照射25Gy/5回による放射線治療を行い、無増悪生存期間を前方視的に探索することを目的とする。	To evaluate the efficacy of one-week hypofractionated radiotherapy in elderly and frail patients with newly diagnosed glioblastoma
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	無増悪生存期間	Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	全生存期間、奏功割合、有害事象の種類、程度、発生割合、重篤な有害事象発生割合、認知機能、QOL	Overall survival, Response rate, Adverse event, Severe adverse event, Cognitive function, Quality of life

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	放射線治療(腫瘍局所 25Gy/5回)	Radiotherapy (Focal 25Gy/5fraction)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①外科的切除または生検後の組織診断で膠芽腫と診断された患者 ②開頭術または生検術後7日以降21日以内に登録を行われ、術後7日以降28日以内にプロトコル治療が開始できる。 ③登録時に65歳以上75歳以下PS 3、もしくは76歳以上 PS 2-3 ④摘出術時のギリアデルの使用は問わない ⑤頭蓋内病変に対して化学療法、放射線療法、いずれの既往もないこと ⑥文書で本研究への同意が得られている患者	1. Newly diagnosed and histologically confirmed glioblastoma (GBM, WHO GradeIV). 2. Registration should be completed >=7days and <=21days after resection or biopsy. The protcol treatment should start>=7days and <=28days after resection or biopsy. 3. Age >=65 years, <=75 years with performance status 3. Age >=76 years with performance status 2 or 3. 4. Regardless of use of GLIADEL Wafer 5. Patient has not received prior chemotherapy or radiotherapy. 6. Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	①登録時点で活動性感染症、あるいは他の医学的に重篤な状態にある患者で、プロトコル治療を受けるのに支障がある患者 ②コントロールされていない他の悪性腫瘍を合併している患者 ③播種例 ④その他、担当医が本研究への参加を不適当と判断した患者	1. Infectious disease requiring systemic treatment. 2. Other active malignancy. 3. Dissemination. 4. Attending physician has determined unsuitable to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 三宅　勇平	名 ミドルネーム 姓 Yohei Miyake
所属組織/Organization	横浜市立大学附属病院	Yokohama city university
所属部署/Division name	脳神経外科	Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9	3-9, fukuura, kanazawa-ku, yokohama, kanagawa
電話/TEL	045-787-2800
Email/Email	ymiyaken@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 三宅　勇平	名 ミドルネーム 姓 Yohei Miyake
組織名/Organization	横浜市立大学附属病院	Yokohama city university
部署名/Division name	脳神経外科	Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9	3-9, fukuura, kanazawa-ku, yokohama, kanagawa
電話/TEL	045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ymiyaken@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Yokohama city university
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	横浜市立大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Yokohama city university
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	横浜市立大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 08 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 05 月 22 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 08 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 05 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 01 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037255
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037255

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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