UMIN試験ID | UMIN000032675 |
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受付番号 | R000037258 |
科学的試験名 | 移植非適応多発性骨髄腫に対するイキサゾミブ+レナリドミド+デキサメタゾン療法(IRd療法)による地固め・維持療法の有効性・安全性に関する多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/01 |
最終更新日 | 2022/05/25 17:05:18 |
日本語
移植非適応多発性骨髄腫に対するイキサゾミブ+レナリドミド+デキサメタゾン療法(IRd療法)による地固め・維持療法の有効性・安全性に関する多施設共同研究
英語
Multicenter clinical trials to determine the efficacy and safety of consolidation and maintenance therapy with ixazomib, lenalidomide, dexamethasone (IRd) therapy in transplant-ineligible multiple myeloma.
日本語
移植非適応の多発性骨髄腫に対するIRd療法の前向き臨床試験
英語
prospective trial of ixazomib, lenalidomide, dexamethasone (IRd) therapy in transplant-ineligible multiple myeloma
日本語
移植非適応多発性骨髄腫に対するイキサゾミブ+レナリドミド+デキサメタゾン療法(IRd療法)による地固め・維持療法の有効性・安全性に関する多施設共同研究
英語
Multicenter clinical trials to determine the efficacy and safety of consolidation and maintenance therapy with ixazomib, lenalidomide, dexamethasone (IRd) therapy in transplant-ineligible multiple myeloma.
日本語
移植非適応の多発性骨髄腫に対するIRd療法の前向き臨床試験
英語
prospective trial of ixazomib, lenalidomide, dexamethasone (IRd) therapy in transplant-ineligible multiple myeloma
日本/Japan |
日本語
難治性多発性骨髄腫
英語
refractory multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
移植非適応MMに対するIRd療法の地固め・維持療法の有効性・安全性の評価
英語
To evaluate the efficacy and safety of consolidation and maintenance therapy with IRd therapy in patients with transplant-ineligible multiple myeloma.
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
プロトコール治療中のstringent CR達成率
英語
The rate of stringent CR achievemnt during the IRd therapy.
日本語
① IRd療法開始からstringent CR達成までの期間
② プロトコール治療中のMRD陰性達成率
③ 全奏効率(overall response rate:ORR)
④ 安全性(血液学的毒性, 非血液学的毒性)
⑤ PFS
⑥ OS
⑦ Lenalidomide, ixazomibの薬物動態
英語
1 Time to sCR achievement period
2 MRD negativity achievement rate
3 ORR
4 Safety
5 PFS
6 OS
7 pharmacokinetics of lenalidomide, ixazomib
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イキサゾミブ4mg/日(1, 8, 15日目)、レナリドミド(1~21日目)、デキサメタゾン(1, 8, 15, 22日目)の内服を28日毎に1年間継続する。
英語
The patients are treated with ixazomib (Day1, 8, 15) and lenalidomide (Day1-21) and dexamethasone (Day1, 8, 15, 22) therapy every 28 day cycle for 1 year
日本語
英語
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英語
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英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 前治療による奏効がsCR未満(PR, VGPR, CR)のMM患者(レナリドミドおよびデキサメタゾンの前治療歴があれば, 前治療のレジメン内容およびレジメン数は問わない)
② 直近の6サイクルのレナリドミド投与で奏効率の改善が得られなかった移植非適応のMM患者
③ 試験責任医師から本試験の内容について所定の同意書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け, 自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者
④ 血清または尿中M蛋白または血清遊離軽鎖(FLC)が測定可能な患者
⑤ ECOG Performance Status (PS)が 0~2の患者(骨病変合併症例はこの限りではない)
⑥ 女性患者は,閉経後(最終月経から1年以上経過している患者), 外科的避妊, 又は適切な方法(避妊薬, 避妊具等)で試験中避妊する意思のある患者. 男性患者は試験中, 適切な方法による避妊に合意した患者
英語
1 MM patients with PR, VGPR, CR
2 transplant-ineligible MM patients without the improvement of response depth during the most recent 6 cycles of Ld therapy.
3 with consent
4 measureble M-protein
5 PS 0-2
6 contraceptive
日本語
① 過去に再発歴のあるMM患者
② 過去にイキサゾミブの投与歴のあるMM患者
③ レナリドミド, デキサメタゾン, ボルテゾミブのいずれかの薬剤に忍容性がない患者
④ 登録時にGrade2以上の末梢神経障害を有するMM患者
⑤ 妊娠または授乳中の患者
⑥ 以下の臨床検査値異常のいずれかに該当する患者
好中球数:1,000/μl以下
血小板数:75,000/μl以下
⑦ 中枢神経浸潤を認める患者
⑧ 白血化を認める患者
⑨ 重症感染症を合併している患者
⑩ 間質性肺炎の合併のある患者
⑪ コントロールされていない他の進行性悪性腫瘍を合併している患者(重複がんは5年以上無病再発が確認されていれば適格とする. また, 局所的な治療が可能な上皮内がん, 粘膜内がんは適格とする)
⑫ 宗教上の理由で輸血ができない患者
⑬ その他, 担当医師が対象として不適当と判断した患者
英語
1 relapsed myeloma
2 previous treatment history of ixazomib
3 not tolerable to lenalidomide, bortezomib, dexamethasone
4 with Grade 2 or higher peripheral neuropathy
5 pregnancy
6 Abnormality of blood test
7 CNS involvement
8 Plasma cell leukemia
9 with severe infection
10 with intestinal pneumoniae
11 with double and more cancer
12 without consent of blood transfusion
13 and other
41
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林敬宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahiro Kobayashi |
日本語
秋田大学大学院医学系研究科
英語
Akita University Graduate School of Medicine
日本語
血液腎臓膠原病内科
英語
Department of Hematology, Nephrology, Rheumatology,
日本語
秋田県秋田市本道1-1-1
英語
1-1-1 Hondo, Akita City, Akita, Japan
018846116
takahiro@med.akita-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林敬宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahiro Kobayashi |
日本語
秋田大学大学院医学系研究科
英語
Akita University Graduate School of Medicine
日本語
血液腎臓膠原病内科
英語
Department of Hematology, Nephrology, Rheumatology,
日本語
秋田県秋田市本道1-1-1
英語
1-1-1 Hondo, Akita City, Akita, Japan
018846116
takahiro@med.akita-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Akita University hosipital
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秋田大学医学部附属病院
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自己調達
英語
none
日本語
秋田大学大学院医学系研究科
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血液腎臓膠原病内科
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2027 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037258
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037258
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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