UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032676
受付番号 R000037260
科学的試験名 ALK融合遺伝子変異陽性肺癌における低侵襲がん診断に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/22
最終更新日 2022/08/03 10:46:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ALK融合遺伝子変異陽性肺癌における低侵襲がん診断に関する前向き観察研究


英語
Less Invasive Monitoring of Resistance Mutations in Patients
with ALK Rearranged Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ALK耐性変異に関する液体生検


英語
Liquid Biopsy for ALK rearranged NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ALK融合遺伝子変異陽性肺癌における低侵襲がん診断に関する前向き観察研究


英語
Less Invasive Monitoring of Resistance Mutations in Patients
with ALK Rearranged Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ALK耐性変異に関する液体生検


英語
Liquid Biopsy for ALK rearranged NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ALK融合遺伝子変異陽性 非小細胞肺癌


英語
ALK rearranged NSCLC

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、ALK融合遺伝子変異陽性肺癌において、血液など低侵襲的に採取可能なサンプルを用いた、がん治療のモニタリングが可能であるかを検証することを目的とする観察研究である。具体的な検体試料として、「がん細胞由来の核酸(末梢血循環遊離DNA=cell free DNA)や代謝産物を含む血液」を用いる。ALK阻害薬耐性後に出現すると報告されている、ALK遺伝子における耐性変異(ALK 耐性変異群)を高感度に検出することで、将来的に次治療の選択に役立てることを目的とする。


英語
The strategy for early intervention to avoid clinical disease progression is not studied. In this study, we will assess Clinical Feasibility of Serial quantitative monitoring of ALK acquired mutation from plasma using high sensitive and high specific digital PCR method.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RESIST評価による腫瘍増悪時までに、血漿中のALK耐性変異群が出現する割合


英語
To determine duration between clinical PD and emergence of ALK resistant mutations

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①デジタルPCR法で検出された血漿中のALK耐性変異群と耐性獲得時の組織生検で得られた耐性変異の一致率
②デジタルPCR法で検出された血漿中のALK耐性変異群と、次世代シーケンサ法で検出された組織生検検体の耐性変異一致率
③ALK 耐性変異群の有無と予後を含む臨床背景の関連性


英語
Concordance of ALK resistant mutations between tissue and plasma using ddPCR

Concordance of ALK resistant mutations between plasma detected by ddPCR and re-biopsy tissue detected by NGS based assay at disease progression


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①   同意取得時において年齢が20歳以上の患者
② 免疫染色法あるいはFISH法で肺癌組織がALK融合遺伝子陽性と診断された患者
③ ALK阻害薬(クリゾチニブ、アレクチニブ、セリチニブ)の使用を予定している(未治療例)、あるいは使用中の患者(既治療例)。
④    Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1の基準に基づく測定可能病変を1つ以上有する症例
⑤ 経口内服が可能な症例
⑥ 登録前14日以内に以下に示す腫瘍臓器機能が保持されている症例
⑦ 治療を行う上で支障となるような精神疾患を有さない症例
⑧ 本試験の治療対象例となることについて同意説明文書を用いて説明し,患者本人から文書にて同意が得られている症例


英語
Age 20 year or older
patients newly diagnosed with ALK+ NSCLC confirmed by tissue biopsy and going to receive ALK-TKIs
patients already diagnosed with ALK+ NSCLC and have received ALK-TKIs

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)   重篤な合併症を有する症例
(2)  重篤な過敏症の既往がある症例
(3)  重篤な心疾患・不整脈を有する症例
(4)   胸部CT検査で明らかな間質性肺炎・肺線維症を合併している症例
(5)  活動性の感染症を有する症例
(6)  活動性の消化性潰瘍を有する症例
(7)  活動性の重複癌を有する症例(現在無治療な重複癌で、肺癌が予後を規定すると判断した際には登録可能とする)
(8)   同意取得時年齢が20歳未満の症例
(9)   測定病変を有さない症例
(10) 経口内服が不可能な症例
(11) 有症状の脳転移を有する症例
*ただし、臨床的に安定している脳転移症例は登録可能とする
(12) 原発巣および評価病変に対する放射線照射を受けた症例
*非標的病変への姑息的放射線照射は照射が終了していれば登録可能とする
(13) その他、医師が不適切と判断する症例


英語
patients who have more than one type of carcinoma
patients who reject to sign the informed consent from

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
高明
ミドルネーム
佐々木


英語
Takaaki
ミドルネーム
Sasaki

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器センター


英語
Respiratory Center

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目1-1


英語
Midorigaoka-Higashi 2-1-1-1

電話/TEL

0166693290

Email/Email

takaaki6@asahikawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
高明
ミドルネーム
佐々木


英語
Takaaki
ミドルネーム
Sasaki

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
呼吸器センター


英語
Respiratory Center

郵便番号/Zip code

0788510

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目1-1


英語
Midorigaoka-Higashi 2-1-1-1

電話/TEL

0166-69-3290

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takaaki6@asahikawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
INVESTIGATOR-INITIATED RESEARCH/Pfizer

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
INVESTIGATOR-INITIATED RESEARCH/Pfizer


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学 倫理委員会


英語
Asahikawa Medical University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目1-1


英語
Midorigaoka-Higashi 2-1-1-1

電話/Tel

0166-68-2297

Email/Email

rs-kk.g@asahikawa-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 05 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 05 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ALK耐性遺伝子変異を血漿遊離DNAで解析する


英語
Liquid Biopsy for ALK resistance mutation using ddPCR


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 22

最終更新日/Last modified on

2022 08 03



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037260


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名