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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000032676
受付番号 R000037260
科学的試験名 ALK融合遺伝子変異陽性肺癌における低侵襲がん診断に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/22
最終更新日 2019/11/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ALK融合遺伝子変異陽性肺癌における低侵襲がん診断に関する前向き観察研究
Less Invasive Monitoring of Resistance Mutations in Patients
with ALK Rearranged Lung Cancer
一般向け試験名略称/Acronym ALK耐性変異に関する液体生検 Liquid Biopsy for ALK rearranged NSCLC
科学的試験名/Scientific Title ALK融合遺伝子変異陽性肺癌における低侵襲がん診断に関する前向き観察研究
Less Invasive Monitoring of Resistance Mutations in Patients
with ALK Rearranged Lung Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ALK耐性変異に関する液体生検 Liquid Biopsy for ALK rearranged NSCLC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ALK融合遺伝子変異陽性 非小細胞肺癌 ALK rearranged NSCLC
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、ALK融合遺伝子変異陽性肺癌において、血液など低侵襲的に採取可能なサンプルを用いた、がん治療のモニタリングが可能であるかを検証することを目的とする観察研究である。具体的な検体試料として、「がん細胞由来の核酸(末梢血循環遊離DNA=cell free DNA)や代謝産物を含む血液」を用いる。ALK阻害薬耐性後に出現すると報告されている、ALK遺伝子における耐性変異(ALK 耐性変異群)を高感度に検出することで、将来的に次治療の選択に役立てることを目的とする。 The strategy for early intervention to avoid clinical disease progression is not studied. In this study, we will assess Clinical Feasibility of Serial quantitative monitoring of ALK acquired mutation from plasma using high sensitive and high specific digital PCR method.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes RESIST評価による腫瘍増悪時までに、血漿中のALK耐性変異群が出現する割合 To determine duration between clinical PD and emergence of ALK resistant mutations
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①デジタルPCR法で検出された血漿中のALK耐性変異群と耐性獲得時の組織生検で得られた耐性変異の一致率
②デジタルPCR法で検出された血漿中のALK耐性変異群と、次世代シーケンサ法で検出された組織生検検体の耐性変異一致率
③ALK 耐性変異群の有無と予後を含む臨床背景の関連性
Concordance of ALK resistant mutations between tissue and plasma using ddPCR

Concordance of ALK resistant mutations between plasma detected by ddPCR and re-biopsy tissue detected by NGS based assay at disease progression

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①   同意取得時において年齢が20歳以上の患者
② 免疫染色法あるいはFISH法で肺癌組織がALK融合遺伝子陽性と診断された患者
③ ALK阻害薬(クリゾチニブ、アレクチニブ、セリチニブ)の使用を予定している(未治療例)、あるいは使用中の患者(既治療例)。
④    Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1の基準に基づく測定可能病変を1つ以上有する症例
⑤ 経口内服が可能な症例
⑥ 登録前14日以内に以下に示す腫瘍臓器機能が保持されている症例
⑦ 治療を行う上で支障となるような精神疾患を有さない症例
⑧ 本試験の治療対象例となることについて同意説明文書を用いて説明し,患者本人から文書にて同意が得られている症例
Age 20 year or older
patients newly diagnosed with ALK+ NSCLC confirmed by tissue biopsy and going to receive ALK-TKIs
patients already diagnosed with ALK+ NSCLC and have received ALK-TKIs
除外基準/Key exclusion criteria (1)   重篤な合併症を有する症例
(2)  重篤な過敏症の既往がある症例
(3)  重篤な心疾患・不整脈を有する症例
(4)   胸部CT検査で明らかな間質性肺炎・肺線維症を合併している症例
(5)  活動性の感染症を有する症例
(6)  活動性の消化性潰瘍を有する症例
(7)  活動性の重複癌を有する症例(現在無治療な重複癌で、肺癌が予後を規定すると判断した際には登録可能とする)
(8)   同意取得時年齢が20歳未満の症例
(9)   測定病変を有さない症例
(10) 経口内服が不可能な症例
(11) 有症状の脳転移を有する症例
*ただし、臨床的に安定している脳転移症例は登録可能とする
(12) 原発巣および評価病変に対する放射線照射を受けた症例
*非標的病変への姑息的放射線照射は照射が終了していれば登録可能とする
(13) その他、医師が不適切と判断する症例
patients who have more than one type of carcinoma
patients who reject to sign the informed consent from

目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
高明
ミドルネーム
佐々木
Takaaki
ミドルネーム
Sasaki
所属組織/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
所属部署/Division name 呼吸器センター Respiratory Center
郵便番号/Zip code 078-8510
住所/Address 旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 Midorigaoka-Higashi 2-1-1-1
電話/TEL 0166693290
Email/Email takaaki6@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
高明
ミドルネーム
佐々木
Takaaki
ミドルネーム
Sasaki
組織名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
部署名/Division name 呼吸器センター Respiratory Center
郵便番号/Zip code 0788510
住所/Address 旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 Midorigaoka-Higashi 2-1-1-1
電話/TEL 0166-69-3290
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takaaki6@asahikawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 INVESTIGATOR-INITIATED RESEARCH/Pfizer
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
INVESTIGATOR-INITIATED RESEARCH/Pfizer
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 旭川医科大学 倫理委員会 Asahikawa Medical University Research Ethics Committee
住所/Address 旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 Midorigaoka-Higashi 2-1-1-1
電話/Tel 0166-68-2297
Email/Email rs-kk.g@asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ALK耐性遺伝子変異を血漿遊離DNAで解析する Liquid Biopsy for ALK resistance mutation using ddPCR

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 22
最終更新日/Last modified on
2019 11 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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