UMIN試験ID | UMIN000032676 |
---|---|
受付番号 | R000037260 |
科学的試験名 | ALK融合遺伝子変異陽性肺癌における低侵襲がん診断に関する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/05/22 |
最終更新日 | 2022/08/03 10:46:08 |
日本語
ALK融合遺伝子変異陽性肺癌における低侵襲がん診断に関する前向き観察研究
英語
Less Invasive Monitoring of Resistance Mutations in Patients
with ALK Rearranged Lung Cancer
日本語
ALK耐性変異に関する液体生検
英語
Liquid Biopsy for ALK rearranged NSCLC
日本語
ALK融合遺伝子変異陽性肺癌における低侵襲がん診断に関する前向き観察研究
英語
Less Invasive Monitoring of Resistance Mutations in Patients
with ALK Rearranged Lung Cancer
日本語
ALK耐性変異に関する液体生検
英語
Liquid Biopsy for ALK rearranged NSCLC
日本/Japan |
日本語
ALK融合遺伝子変異陽性 非小細胞肺癌
英語
ALK rearranged NSCLC
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
本研究は、ALK融合遺伝子変異陽性肺癌において、血液など低侵襲的に採取可能なサンプルを用いた、がん治療のモニタリングが可能であるかを検証することを目的とする観察研究である。具体的な検体試料として、「がん細胞由来の核酸(末梢血循環遊離DNA=cell free DNA)や代謝産物を含む血液」を用いる。ALK阻害薬耐性後に出現すると報告されている、ALK遺伝子における耐性変異(ALK 耐性変異群)を高感度に検出することで、将来的に次治療の選択に役立てることを目的とする。
英語
The strategy for early intervention to avoid clinical disease progression is not studied. In this study, we will assess Clinical Feasibility of Serial quantitative monitoring of ALK acquired mutation from plasma using high sensitive and high specific digital PCR method.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
RESIST評価による腫瘍増悪時までに、血漿中のALK耐性変異群が出現する割合
英語
To determine duration between clinical PD and emergence of ALK resistant mutations
日本語
①デジタルPCR法で検出された血漿中のALK耐性変異群と耐性獲得時の組織生検で得られた耐性変異の一致率
②デジタルPCR法で検出された血漿中のALK耐性変異群と、次世代シーケンサ法で検出された組織生検検体の耐性変異一致率
③ALK 耐性変異群の有無と予後を含む臨床背景の関連性
英語
Concordance of ALK resistant mutations between tissue and plasma using ddPCR
Concordance of ALK resistant mutations between plasma detected by ddPCR and re-biopsy tissue detected by NGS based assay at disease progression
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
② 免疫染色法あるいはFISH法で肺癌組織がALK融合遺伝子陽性と診断された患者
③ ALK阻害薬(クリゾチニブ、アレクチニブ、セリチニブ)の使用を予定している(未治療例)、あるいは使用中の患者(既治療例)。
④ Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1の基準に基づく測定可能病変を1つ以上有する症例
⑤ 経口内服が可能な症例
⑥ 登録前14日以内に以下に示す腫瘍臓器機能が保持されている症例
⑦ 治療を行う上で支障となるような精神疾患を有さない症例
⑧ 本試験の治療対象例となることについて同意説明文書を用いて説明し,患者本人から文書にて同意が得られている症例
英語
Age 20 year or older
patients newly diagnosed with ALK+ NSCLC confirmed by tissue biopsy and going to receive ALK-TKIs
patients already diagnosed with ALK+ NSCLC and have received ALK-TKIs
日本語
(1) 重篤な合併症を有する症例
(2) 重篤な過敏症の既往がある症例
(3) 重篤な心疾患・不整脈を有する症例
(4) 胸部CT検査で明らかな間質性肺炎・肺線維症を合併している症例
(5) 活動性の感染症を有する症例
(6) 活動性の消化性潰瘍を有する症例
(7) 活動性の重複癌を有する症例(現在無治療な重複癌で、肺癌が予後を規定すると判断した際には登録可能とする)
(8) 同意取得時年齢が20歳未満の症例
(9) 測定病変を有さない症例
(10) 経口内服が不可能な症例
(11) 有症状の脳転移を有する症例
*ただし、臨床的に安定している脳転移症例は登録可能とする
(12) 原発巣および評価病変に対する放射線照射を受けた症例
*非標的病変への姑息的放射線照射は照射が終了していれば登録可能とする
(13) その他、医師が不適切と判断する症例
英語
patients who have more than one type of carcinoma
patients who reject to sign the informed consent from
50
日本語
名 | 高明 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 |
英語
名 | Takaaki |
ミドルネーム | |
姓 | Sasaki |
日本語
旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical University
日本語
呼吸器センター
英語
Respiratory Center
078-8510
日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目1-1
英語
Midorigaoka-Higashi 2-1-1-1
0166693290
takaaki6@asahikawa-med.ac.jp
日本語
名 | 高明 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 |
英語
名 | Takaaki |
ミドルネーム | |
姓 | Sasaki |
日本語
旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical University
日本語
呼吸器センター
英語
Respiratory Center
0788510
日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目1-1
英語
Midorigaoka-Higashi 2-1-1-1
0166-69-3290
takaaki6@asahikawa-med.ac.jp
日本語
旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
INVESTIGATOR-INITIATED RESEARCH/Pfizer
日本語
INVESTIGATOR-INITIATED RESEARCH/Pfizer
日本語
海外/Outside Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
旭川医科大学 倫理委員会
英語
Asahikawa Medical University Research Ethics Committee
日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目1-1
英語
Midorigaoka-Higashi 2-1-1-1
0166-68-2297
rs-kk.g@asahikawa-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
ALK耐性遺伝子変異を血漿遊離DNAで解析する
英語
Liquid Biopsy for ALK resistance mutation using ddPCR
2018 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037260
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037260
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |