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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032688
受付番号 R000037262
科学的試験名 人工骨頭置換術におけるSuperPath approachとmodified transguluteal approachの短期成績の比較
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/23
最終更新日 2018/05/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工骨頭置換術におけるSuperPath approachとmodified transguluteal approachの短期成績の比較 A comparison of short-term outcomes between SuperPath approach and modified transgluteal approach for bipolar hip arthroplasty
一般向け試験名略称/Acronym 人工骨頭置換術におけるSuperPath approachとmodified transguluteal approachの短期成績の比較 A comparison of short-term outcomes between SuperPath approach and modified transgluteal approach for bipolar hip arthroplasty
科学的試験名/Scientific Title 人工骨頭置換術におけるSuperPath approachとmodified transguluteal approachの短期成績の比較 A comparison of short-term outcomes between SuperPath approach and modified transgluteal approach for bipolar hip arthroplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工骨頭置換術におけるSuperPath approachとmodified transguluteal approachの短期成績の比較 A comparison of short-term outcomes between SuperPath approach and modified transgluteal approach for bipolar hip arthroplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腿骨頚部骨折 Femoral neck fracture
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工骨頭置換術におけるSuperPath approachとmodified transguluteal approachの短期成績の比較 A comparison of short-term outcomes between SuperPath approach and modified transgluteal approach for bipolar hip arthroplasty
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 調査項目は手術時間, 術中の出血量, 術後1ヵ月のsinking量, 歩行能力獲得日数, 術中・術後合併症とした. 手術時間, 術中の出血量, 術後1ヵ月のsinking量, 歩行能力獲得日数はunpaired-t検定を, 術中・術後合併症はX2検定を用いで比較し, p<0.05を有意差ありとした. sinking量は術直後と術後一か月のレントゲン正面において大腿骨大転子頂部からステム上縁までの距離を測定した. それを実際にもちいたアウターヘッドの直径とレントゲン上での直径で補正し比較した. The outcome measures included the operative time, intraoperative blood loss, depth of implant subsidence at 1 month postoperatively, number of days to start walking, and intraoperative and postoperative complications. Comparisons were made using the unpaired t-test for the operative time, intraoperative blood loss, depth of implant subsidence 1 month postoperatively, and number of days to start walking, and the chi-square test for intraoperative and postoperative complications. Differences were considered significant when p<0.05. The depth of implant subsidence was measured distance from top of greater trochanter to upper edge of stem on frontal radiographs at both immediately after the operation and 1month postoperatively. The distance was corrected on the frontal radiographs for diameter of outer head actually used.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2013年12月から2017年11月に大腿骨頚部・骨頭骨折に対し人工骨頭置換術を行った症例とした. Approachの選択は2013年12月から2016年7月まではDall approachを選択し, 2016年8月以降はSuperPath approachを選択した. Subjects who underwent bipolar hip arthroplasty for femoral neck or head fractures between December 2013 and November 2017 were included in this study. We used the Dall approach between December 2013 and July 2016 and switched to the SuperPath approach in August 2016.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準なし Key exclusion criteria none
目標参加者数/Target sample size 73

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福島 克彦

ミドルネーム
Katsuhiko Fukushima
所属組織/Organization 福島外科胃腸科医院 Fukushima Surgery
所属部署/Division name 整形外科 orthopedic
郵便番号/Zip code
住所/Address 日本 宮崎県 都城市 都北町6430 6430 Tohoku cho Miyakonojo Miyazaki ken Japan
電話/TEL +81-986-38-1633
Email/Email jfk-fuku@sea.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福島 克彦

ミドルネーム
Katsuhiko Fukushima
組織名/Organization 福島外科胃腸科医院 Fukushima Surgery
部署名/Division name 整形外科 orthopedic
郵便番号/Zip code
住所/Address 日本 宮崎県 都城市 都北町6430 6430 Tohoku cho Miyakonojo Miyazaki ken Japan
電話/TEL +81-986-38-1633
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jfk-fuku@sea.plala.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tachibana Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
橘病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 期間は2013年12月から2017年7月に大腿骨頚部・骨頭骨折に対し人工骨頭置換術を行った症例とした. Approachの選択は2013年12月から2016年7月まではDall approachを選択し, 2016年7月末にSuperPathカダバートレーニングに参加し, 8月以降はSuperPath approachを選択した. SuperPath approach群が42症例(男性8症例, 女性34症例), Dall approach群は32症例(男性5症例, 女性27症例)だった.
Subjects who underwent bipolar hip arthroplasty for femoral neck or head fractures between December 2013 and November 2017 were included in this study. We used the Dall approach between December 2013 and July 2016 and switched to the SuperPath approach in August 2016. The SuperPath approach was used in 42 cases, while the Dall approach was used in 32 cases.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 23
最終更新日/Last modified on
2018 05 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037262
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037262

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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