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一般向け試験名/Public title

日本語
肥満改善効果検証試験～ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験～

英語
A verification study of the anti-obesity effect of the test food: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満改善効果検証試験

英語
A verification study of the anti-obesity effect of the test food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満改善効果検証試験～ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験～

英語
A verification study of the anti-obesity effect of the test food: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満改善効果検証試験

英語
A verification study of the anti-obesity effect of the test food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
BMIが23 kg/m²以上30 kg/m²未満の日本人成人男女

英語
Japanese subjects between 23 kg/m² or more and less than 30 kg/m² in BMI

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品を8週間摂取することによる、内臓脂肪低減効果を検証する

英語
To verify the visceral fat reducing effect with the consumption of the test food for 8 weeks

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臍部横断面の内臓脂肪面積

※X線CT撮影により評価
※摂取前から摂取8週間後の変化量を算出する

英語
The visceral fat area of umbilicus cross section

* Assessed the fat area by X-ray CT
* Calculate the amount of change between before consumption and 8 weeks after consumption

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 総脂肪面積
2. 皮下脂肪面積
3. 内臓脂肪面積
4. 血清アディポネクチン
5. 血清総コレステロール
6. 血清HDLコレステロール
7. 血清LDLコレステロール
8. 血清中性脂肪 (TG: トリグリセリド)
9. 血清グルコース
10. 血清TAGE (glyceraldehyde-derived AGEs) 濃度
11. 血漿アミロイドβ
12. 血清EGF
13. 体重
14. BMI
15. 体脂肪率
16. 腹囲
17. 自覚症状

※^1-3 X線CT撮影により評価
※¹⁷ リッカートスケール法にて評価
※^1-3 臍部横断面の脂肪面積を測定し、実測値及び変化量を算出する。内臓脂肪面積は実測値のみとなる
※^1-17スクリーニング検査兼摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後に実施する

英語
1. Total fat area
2. Subcutaneous fat area
3. Visceral fat area
4. Serum adiponectin
5. Serum total cholesterol
6. Serum HDL cholesterol
7. Serum LDL cholesterol
8. Serum neutral fat (TG: triglyceride)
9. Serum glucose
10. Serum levels of glyceraldehyde-derived advanced glycation end-products
11. Plasma amyloid beta
12. Serum epidermal growth factor
13. Body weight
14. Body mass index
15. Body fat percentage
16. Abdominal circumference
17. Subjective symptoms

*^1-3 Assessed these by X-ray CT
*¹⁷ Assessed these symptoms by the Likert scale
*^1-3 Measure the fat area of umbilicus cross section and calculate the amount of change between before consumption and 8 weeks after consumption. Visceral fat area value will be only measured.
*^1-17 Assess these tests at screening and examination before consumption and at 4 and 8 weeks after consumption

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 8週間
試験食品: 被験食品A
用法・用量: 1日3粒を毎食前1粒ずつ、水と一緒に摂取する。

※1日の用量はその日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。

英語
Duration: 8 weeks
Test material: Test food A
Dose: Take 3 tablets per day
Administration: Take the tablet with a glass of water before each meal

* If you forget to take the tablet, take it as soon as you remember within the day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 8週間
試験食品: 被験食品B
用法・用量: 1日3粒を毎食前1粒ずつ、水と一緒に摂取する。

※1日の用量はその日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。

英語
Duration: 8 weeks
Test material: Test food B
Dose: Take 3 tablets per day
Administration: Take the tablet with a glass of water before each meal

* If you forget to take the tablet, take it as soon as you remember within the day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
期間: 8週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日3粒を毎食前1粒ずつ、水と一緒に摂取する。

※1日の用量はその日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。

英語
Duration: 8 weeks
Test material: Placebo
Dose: Take 3 tablets per day
Administration: Take the tablet with a glass of water before each meal

* If you forget to take the tablet, take it as soon as you remember within the day.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. BMIが23 kg/m²以上30 kg/m²未満の日本人成人男女

2. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者

3. BMIが23 kg/m²以上25 kg/m²未満の者及び25 kg/m²以上30 kg/m²未満かつ内臓脂肪面積が100 cm²未満の者

4. 2. 3.の基準に満たした者の中で、血糖値が相対的に高い者を選抜する。

英語
1. Japanese adult subjects between 23 kg/m² or more and less than 30 kg/m² in BMI

2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

3. Subjects who are between 23 kg/m² or more and less than 25 kg/m² in BMI or between 25 kg/m² or more and less than 30 kg/m² in BMI with less than 100 cm² in the visceral fat area at screening

4. Within the subjects who met the 2nd and 3rd inclusion criteria, subjects who are relatively high levels of blood glucose at screening

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患

3. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

4. 週に3回以上の運動習慣のある者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

8. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者

9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. A medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction

2. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver failure, kidney failure, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

3. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily

4. Subjects who have exercise habits more than 3 times per week

5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements

6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products

7. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant

8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial

9. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和雄
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toyo Sugar Refining Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東洋精糖株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

info@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/1750-3841.15429?af=R

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

66

主な結果/Results

日本語
Hashizume Y, Tandia M. The reduction impact of monoglucosyl rutin on abdominal visceral fat: A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group. Journal of Food Science 2020; 85(10): 3577-3589

英語
Hashizume Y, Tandia M. The reduction impact of monoglucosyl rutin on abdominal visceral fat: A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group. Journal of Food Science 2020; 85(10): 3577-3589

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

05

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

09

月

16

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

参加者の流れ/Participant flow

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

有害事象/Adverse events

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

評価項目/Outcome measures

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
未定

英語
Undecided

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
関係企業間での協議を要するため

英語
To require consultation among related companies

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037280

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