UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038566
受付番号 R000037284
科学的試験名 親子関係を軸とした発達障害児における縦断的行動、神経画像、バイオサンプルに基づく症状変化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/13
最終更新日 2022/11/15 09:11:46

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
親子関係を軸とした発達障害児における縦断的行動、神経画像、バイオサンプルに基づく症状変化の検討


英語
An investigation of symptom change based on biological and behavioral data in children with developmental disorder centering on the child-parent relationship

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
発達障害における生物学的、行動的発達の検討


英語
Biological and Behavioral Development in Developmental Disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
親子関係を軸とした発達障害児における縦断的行動、神経画像、バイオサンプルに基づく症状変化の検討


英語
An investigation of symptom change based on biological and behavioral data in children with developmental disorder centering on the child-parent relationship

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
発達障害における生物学的、行動的発達の検討


英語
Biological and Behavioral Development in Developmental Disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
発達障害罹患児、発達障害ハイリスク乳幼児および生物学的養育者


英語
Children with developmental disorder, infants at high risk of developmental disorder, and their biological parents

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
発達障害およびハイリスク乳幼児における縦断的な行動、神経画像、遺伝子情報の変化および症状の変化の関係性を明らかにする。


英語
To elucidate association between symptom change and biological and behavioral changes in children with developmental disorder and infants at high risk of developmental disorder.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心理検査
神経画像
遺伝子情報
行動データ


英語
Psychological tests
Neuroimaging
Gene information
Behavioral data

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
質問紙


英語
Questionnaires


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
発達障害罹患児群


英語
children with developmental disorder

介入2/Interventions/Control_2

日本語
発達障害罹患児の同胞群


英語
Siblings of children with developmental disorder

介入3/Interventions/Control_3

日本語
発達障害罹患児の養育者群


英語
Parents of children with developmental disorder

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発達障害罹患児
1) DSM-Vに基づいて診断された自閉スペクトラム症もしくは注意欠如多動症児
2) 他の重大な精神神経的、身体的合併症を有さない児
3) 養育者による同意がえられた児

発達障害罹患児の同胞
1) 発達障害罹患児の兄弟・姉妹を有する児
2) 他の重大な精神神経的、身体的合併症を有さない児
3) 養育者による同意がえられた児

養育者
1) 発達障害罹患児を持つ生物学的な親
2) 他の重大な精神神経的、身体的合併症を有さない者
3) 自発的に文書による同意の得られた者


英語
Children with developmental disorder
1) Children who are diagnosed as either of ASD or ADHD
2) Individuals who do not have any other neurological or psychiatric disorders
3) Children who have parental consent

Siblings of children with developmental disorder
1) Children who are siblings of children with DD
2) Individuals who do not have any other neurological or psychiatric disorders
3) Children who have parental consent

Parents
1) Individuals who have children with DD
2) Individuals who do not have any other neurological or psychiatric disorders
3) Individuals who have capability of informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心臓ペースメーカーの使用者。
2) 脳血管のクリップの使用者。
3) 神経の電気刺激装置の使用者。
4) 埋め込み式ポンプの使用者。
5) 金属片の体内残存を有する者。
6) 入れ墨(入れ墨式のアイライン等を含む)を有する者
7)現在妊娠中かその疑いのあるもの
8)主治医が不適切と判断したもの


英語
1) with implanted cardiac pacemaker
2) with surgical aneurysm clips
3) with neurostimulator
4) with implanted pumps
5) with metal fragments in body
6) with tattoos, permanent eyeliner (if ink contains metallic specks)
7) with pregnancy and at risk of becoming pregnant
8) Subjects who are judged as unsuitable for participation in this study by their primary doctor

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
貴史
ミドルネーム
板橋


英語
Takashi
ミドルネーム
Itahashi

所属組織/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
発達障害医療研究所


英語
Medical Institute of Developmental Disabilities Research

郵便番号/Zip code

157-0057

住所/Address

日本語
東京都世田谷区北烏山6-11-11


英語
6-11-11 Kita-karasuyama, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3300-5231

Email/Email

itapan322@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
貴史
ミドルネーム
板橋


英語
Takashi
ミドルネーム
Itahashi

組織名/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
発達障害医療研究所


英語
Medical Institute of Developmental Disabilities Research

郵便番号/Zip code

157-0057

住所/Address

日本語
東京都世田谷区北烏山6-11-11


英語
6-11-11 Kita-karasuyama, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3300-5231

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

itapan322@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Showa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学附属烏山病院臨床試験審査委員会


英語
Institutional Review Board of Showa University, Karasuyama Hospital

住所/Address

日本語
東京都世田谷区北烏山6-11-11


英語
6-11-11 Kitakarasuyama,Setagaya-ku,Tokyo,157-8577 Japan

電話/Tel

03-3300-5247

Email/Email

scri@ofc.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

1801

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development Hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 11 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 09 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 11 13

最終更新日/Last modified on

2022 11 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名