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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038566
受付番号 R000037284
科学的試験名 親子関係を軸とした発達障害児における縦断的行動、神経画像、バイオサンプルに基づく症状変化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/13
最終更新日 2019/11/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 親子関係を軸とした発達障害児における縦断的行動、神経画像、バイオサンプルに基づく症状変化の検討 An investigation of symptom change based on biological and behavioral data in children with developmental disorder centering on the child-parent relationship
一般向け試験名略称/Acronym 発達障害における生物学的、行動的発達の検討 Biological and Behavioral Development in Developmental Disorder
科学的試験名/Scientific Title 親子関係を軸とした発達障害児における縦断的行動、神経画像、バイオサンプルに基づく症状変化の検討 An investigation of symptom change based on biological and behavioral data in children with developmental disorder centering on the child-parent relationship
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 発達障害における生物学的、行動的発達の検討 Biological and Behavioral Development in Developmental Disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 発達障害罹患児、発達障害ハイリスク乳幼児および生物学的養育者 Children with developmental disorder, infants at high risk of developmental disorder, and their biological parents
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 発達障害およびハイリスク乳幼児における縦断的な行動、神経画像、遺伝子情報の変化および症状の変化の関係性を明らかにする。 To elucidate association between symptom change and biological and behavioral changes in children with developmental disorder and infants at high risk of developmental disorder.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心理検査
神経画像
遺伝子情報
行動データ
Psychological tests
Neuroimaging
Gene information
Behavioral data
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 質問紙
Questionnaires

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 発達障害罹患児群 children with developmental disorder
介入2/Interventions/Control_2 発達障害罹患児の同胞群 Siblings of children with developmental disorder
介入3/Interventions/Control_3 発達障害罹患児の養育者群 Parents of children with developmental disorder
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 発達障害罹患児
1) DSM-Vに基づいて診断された自閉スペクトラム症もしくは注意欠如多動症児
2) 他の重大な精神神経的、身体的合併症を有さない児
3) 養育者による同意がえられた児

発達障害罹患児の同胞
1) 発達障害罹患児の兄弟・姉妹を有する児
2) 他の重大な精神神経的、身体的合併症を有さない児
3) 養育者による同意がえられた児

養育者
1) 発達障害罹患児を持つ生物学的な親
2) 他の重大な精神神経的、身体的合併症を有さない者
3) 自発的に文書による同意の得られた者
Children with developmental disorder
1) Children who are diagnosed as either of ASD or ADHD
2) Individuals who do not have any other neurological or psychiatric disorders
3) Children who have parental consent

Siblings of children with developmental disorder
1) Children who are siblings of children with DD
2) Individuals who do not have any other neurological or psychiatric disorders
3) Children who have parental consent

Parents
1) Individuals who have children with DD
2) Individuals who do not have any other neurological or psychiatric disorders
3) Individuals who have capability of informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 心臓ペースメーカーの使用者。
2) 脳血管のクリップの使用者。
3) 神経の電気刺激装置の使用者。
4) 埋め込み式ポンプの使用者。
5) 金属片の体内残存を有する者。
6) 入れ墨(入れ墨式のアイライン等を含む)を有する者
7)現在妊娠中かその疑いのあるもの
8)主治医が不適切と判断したもの
1) with implanted cardiac pacemaker
2) with surgical aneurysm clips
3) with neurostimulator
4) with implanted pumps
5) with metal fragments in body
6) with tattoos, permanent eyeliner (if ink contains metallic specks)
7) with pregnancy and at risk of becoming pregnant
8) Subjects who are judged as unsuitable for participation in this study by their primary doctor
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴史
ミドルネーム
板橋
Takashi
ミドルネーム
Itahashi
所属組織/Organization 昭和大学 Showa University
所属部署/Division name 発達障害医療研究所 Medical Institute of Developmental Disabilities Research
郵便番号/Zip code 157-0057
住所/Address 東京都世田谷区北烏山6-11-11 6-11-11 Kita-karasuyama, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3300-5231
Email/Email itapan322@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴史
ミドルネーム
板橋
Takashi
ミドルネーム
Itahashi
組織名/Organization 昭和大学 Showa University
部署名/Division name 発達障害医療研究所 Medical Institute of Developmental Disabilities Research
郵便番号/Zip code 157-0057
住所/Address 東京都世田谷区北烏山6-11-11 6-11-11 Kita-karasuyama, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3300-5231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email itapan322@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学附属烏山病院臨床試験審査委員会 Institutional Review Board of Showa University, Karasuyama Hospital
住所/Address 東京都世田谷区北烏山6-11-11 6-11-11 Kitakarasuyama,Setagaya-ku,Tokyo,157-8577 Japan
電話/Tel 03-3300-5247
Email/Email showa-crc@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 1801
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 13
最終更新日/Last modified on
2019 11 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037284
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037284

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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