UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000032694
受付番号	R000037285
科学的試験名	わさびエキス含有サプリメント摂取が高齢者の認知機能の改善に及ぼす効果の検証
一般公開日（本登録希望日）	2018/05/24
最終更新日	2020/10/20 08:07:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
わさびエキス含有サプリメント摂取が
高齢者の認知機能の改善に及ぼす効果の検証

英語
Benefit of Wasabi supplements on cognitive functions in the elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
わさびエキス含有サプリメント摂取が
高齢者の認知機能の改善に及ぼす効果の検証

英語
Benefit of Wasabi supplements on cognitive functions in the elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
わさびエキス含有サプリメント摂取が
高齢者の認知機能の改善に及ぼす効果の検証

英語
Benefit of Wasabi supplements on cognitive functions in the elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
わさびエキス含有サプリメント摂取が
高齢者の認知機能の改善に及ぼす効果の検証

英語
Benefit of Wasabi supplements on cognitive functions in the elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な高齢者

英語
Healthy older adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
わさびサプリメントを摂取する栄養介入が高齢者の認知機能に及ぼす影響を調べる。

英語
We will investigate the effect of nutrition intervention using Wasabi supplement on cognitive functions

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能(FAB、ストループ、MMSE、レーブンマトリックス検査、JART論理的記憶、数唱、符号、記号、D-CAT)

英語
Cognitive function(FAB, stroop, MMSE, Raven, JART, Logical memory, digit span,symbol search, digit symbol coding, D-CAT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
精神的健康度(STAI: State-Trait Anxiety Inventory、WHO5: WHOFive well-being index、GHQ12: General Health Questionnaire 12、POMS: Profile of Mood States、CESD: center for epidemiologic studies depression scale)

英語
Mental health(STAI, WHO-5, GHQ12: General Health Questionnaire 12, POMS, CES-D)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本語を母語とする健康な高齢者

英語
right handed Japanese older adults (age:60-80)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①精神疾患・糖尿病・脳神経疾患・心臓病(心疾患)の既往歴がある方
②認知機能に影響する薬物（例：ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、中枢神経薬）を服用している方
③認知症のスクリーニング検査であるMMSE(Mini Mental State Examination)の得点が26点以下の方
④抑うつの程度を調べる検査(Geriatric Depression Scale)が5点以上の方
⑤前頭葉機能検査であるFrontal assessment battery at bedside（FAB）の得点が12点以下の方
⑥食品摂取によるアレルギーの発生の恐れがある方(特に、わさび、乳・卵・小麦・そば・落花生・エビ・かににアレルギーを持つ方)
⑦1週間単位で見たときに1日の平均飲酒量が純アルコール量として60gを超える飲酒習慣をお持ちの方(ビール中瓶3本又は日本酒3合相当）
⑧現在、他の試験に参加している方、試験開始前2か月以内に他の試験に参加したことがある方

英語
We will exclude the subjects with mental disorder, diabetes, cranial nerve disease, cardiac disease, and food allergy.
In addition, person who are heavy alcoholic drinker and participated in other intervention study within 2 month.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓川島隆太

英語

名

ミドルネーム

姓 Ryuta Kawashima

所属組織/Organization

日本語
東北大学加齢医学研究所

英語
IDAC, Tohoku univeristy

所属部署/Division name

日本語
応用脳科学研究所

英語
Advanced brain science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1

英語
Sendai, seiryo-machi 4-1

電話/TEL

022-717-7988

Email/Email

fbi@idac.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓野内類

英語

名

ミドルネーム

姓 Rui Nouchi

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
スマート・エイジング学際重点研究センター

英語
Smart aging research center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1

英語
Sendai, Seiryo-machi4-1

電話/TEL

022-717-7988

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rui.nouchi.a4@tohoku.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kinjirushi

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金印

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 05 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 05 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 10 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037285

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037285

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）