UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032703
受付番号 R000037286
科学的試験名 エクササイズの相違が人工股関節全置換(THA)術後早期の股関節外転筋力に与える効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/25
最終更新日 2019/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エクササイズの相違が人工股関節全置換(THA)術後早期の股関節外転筋力に与える効果
Effect of exercise differences on hip abductor muscle strength during the early stage after THA
一般向け試験名略称/Acronym エクササイズの相違がTHA後早期の外転筋力に与える効果 Effect of exercise differences on hip abductor muscle strength during the early stage after THA
科学的試験名/Scientific Title エクササイズの相違が人工股関節全置換(THA)術後早期の股関節外転筋力に与える効果
Effect of exercise differences on hip abductor muscle strength during the early stage after THA
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エクササイズの相違がTHA後早期の外転筋力に与える効果 Effect of exercise differences on hip abductor muscle strength during the early stage after THA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性股関節症 Hip osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エクササイズの相違が人工股関節全置換(THA)術後早期の股関節外転筋力に与える効果を検討し、THA後早期の外転筋力向上に有用なエクササイズを明らかにすること To evaluate the effect of exercise differences on hip abductor muscle strength during early stage after THA,and to clarify effective exercises for improving abductor muscle strength as early as possible after THA.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 股関節外転筋力 Hip abductor muscle strength
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・患者背景:
年齢、性別、BMI、術式、併存症、罹患期間、術前運動機能

・運動機能項目:
股関節ROM 、股関節伸展筋力、Harris Hip Score、10 m歩行時間

・痛み(歩行時痛)(VAS)
Patients demographics:
Age, sex, BMI, affected side, surgical procedure, comorbidities, history of disease, preoperative physical function

Postoperative physical function :
Hip Range of motion
Hip extensor muscle strength
Harris Hip Score
Timed 10-meter walk test

pain(gait)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 筋力増強エクササイズ群 Muscle strength exercise group
介入2/Interventions/Control_2 ストレッチ群 Stretch group
介入3/Interventions/Control_3 筋力増強エクササイズ+ストレッチ群 Muscle strength exercise and stretch group
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 初回THAを施行予定の患者
2) 3 or 5日間クリティカルパスでTHA予定の患者
3) 重篤な内科・整形外科疾患がない患者
4) 介入前に股関節ROMが伸展・内転・内外旋0度以上ある患者
5) 低侵襲手術でTHAを予定している患者
6) 過去に骨切り手術がない患者
7) 同意取得時30歳以上80歳未満の患者、性別不問
8) 術前評価から手術まで3週間以上ある患者
9) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
10) 術前2週目の評価時に効果的にエクササイズが出来ている患者
1)Primary THA
2)Patients scheduled THA on 3 on 5 days discharge critical path
3)Patients without severe internal medicine or orthopedic disease
4)Patients with hip joint ROM extension/internal rotation ・ internal or external rotation 0 or more before intervention
5)Patients scheduled THA in minimally invasive surgery
6)Patients without past osteotomy
7)Patients over 30 years old and under 80 years, patients without gender
8)Patients who have 3 weeks or more from preoperative evaluation to surgery
9)Patients that an agreement was provided
10)Patients who are effectively exercised at the time of evaluation at the 2 weeks before surgery
除外基準/Key exclusion criteria 1) 再置換術患者
2) 重篤な整形外科疾患を有する患者
3) 神経疾患を有する患者
4) THA実施時に骨きり術を実施した患者
5) THA実施時に筋切離術を実施した患者
6) 認知症を有する患者
7) うつ病又は統合失調症を有する患者
8) 脳血管障害の既往のある患者(無症候性のラクナ梗塞は除く)
9) 未治療の循環器疾患を合併する患者
10) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
1)Patients who were operated on revision surgery
2)Patients with severe orthopedic disease
3)Patients with progressive disorder of the nervous system ond muscle
4)Patients scheduled for arthroplasy with osteotomy
5)Patients scheduled for arthroplasy with hip adductor muscle dehiscence
6)Patients with dementia
7)Patients with the depression or schizophrenic disorder
8)Patients with cerebro-vascular disease
9)Patients with untreated cardio-vascular disorder
10)Others who judged that a researcher was inappropriate
目標参加者数/Target sample size 129

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平川 和男

ミドルネーム
Kazuo Hirakawa
所属組織/Organization 湘南鎌倉人工関節センター Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center
所属部署/Division name 整形外科 Orthopedics
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県鎌倉市台5-4-17 5-4-17,Dai,Kamakura,Kanagawa,Japan
電話/TEL 0467-47-2377
Email/Email mail@skjrc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
二宮 一成

ミドルネーム
Kazunari Ninomiya
組織名/Organization 湘南鎌倉人工関節センター Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center
部署名/Division name リハビリテーション科 Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県鎌倉市台5-4-17 5-4-17,Dai,Kamakura,Kanagawa,Japan
電話/TEL 0467-47-2377
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mail@skjrc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center

Rehabilitation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
湘南鎌倉人工関節センター
部署名/Department リハビリテーション科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 湘南鎌倉人工関節センター
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 湘南鎌倉人工関節センター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 24
最終更新日/Last modified on
2019 11 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037286
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037286

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。