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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032698
受付番号 R000037287
試験名 根尖性歯周炎における根尖病変の治癒促進を目的とした高周波根尖療法に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/05/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 根尖性歯周炎における根尖病変の治癒促進を目的とした高周波根尖療法に関する臨床試験 Clinical trial to assess the healing efficacy of apical periodontitis with radiolucent area using electro-magnetic apical treatment
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 根尖性歯周炎における根尖病変の治癒促進を目的とした高周波根尖療法に関する臨床試験 Clinical trial to assess the healing efficacy of apical periodontitis with radiolucent area using electro-magnetic apical treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 根尖性歯周炎 Apical periodontitis
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 根尖性歯周炎における根尖病変の治癒促進に対する高周波根尖療法の有効性をランダム化比較試験により明らかにすること To assess the healing efficacy of apical periodontitis with radiolucent area using electro-magnetic apical treatment by conducting a randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 根管充填12カ月後のデンタルエックス線写真によるPeriapical Index Periapical Index in a dental radiograph image 12 months after root canal obturation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 6カ月後のコーンビームCTによる骨欠損最大家の縮小率
2) 3, 6カ月後のデンタルエックス線写真によるPeriapical Index
3) 3, 6, 12カ月後の自発痛、打診痛、腫脹、圧痛、瘻孔の有無
1) Reduction rate of maximum diameter of bone defect in an image of cone beam computed tomography 6 months after root canal obturation
2) Periapical Index in dental radiograph images 3 and 6 months after root canal obturation
3) Presence of spontaneous pain, percussion pain, swelling, tenderness, and sinus tract 3, 6, and 12 months after root canal obturation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 根管拡大及び清掃が十分に行えたと判断された時点で、根管内及び根尖孔外に高周波通電 Application of electro-magnetic wave to a root canal and a periapical region after root canal enlargement and cleaning
介入2/Interventions/Control_2 根管拡大及び清掃が十分に行えたと判断された時点で、根管内に高周波通電 Application of electro-magnetic wave to a root canal after root canal enlargement and cleaning
介入3/Interventions/Control_3 通常の根管治療 Ordinary root canal treatment
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 根管治療が必要と判断され、コーンビームCTで根尖から歯軸方向に5 mm以上の根尖病変が存在する単根管の永久歯 Permanent tooth with single root canal which needs root canal treatment due to apical lesion over 5 mm diameter with the direction of the tooth axis in image of cone beam computed tomography
除外基準/Key exclusion criteria 重度の全身疾患を有する患者
ペースメーカーなどの体内植え込み型医用電気機器を使用する患者
重度の齲蝕を有する症例
重度歯周病(歯内歯周病変)を有する症例
偶発事故、内部吸収や歯根破折を認める症例
Patients who have severe systemic diseases.
Patients who have implantable medical electric devices, such as artificial cardiac pacemakers.
Tooth with severe dental caries.
Tooth with severe periodontitis, such as Endo-Perio lesion.
Tooth with complications, internal root resorption or root fracture.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 湯本 浩通 Hiromichi Yumoto
所属組織/Organization 徳島大学大学院医歯薬学研究部 Tokushima University Graduate School, Institute of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 歯周歯内治療学分野 Department of Periodontology and Endodontology
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima, Tokushima
電話/TEL 088-633-7343
Email/Email yumoto@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 湯本 浩通 Hiromichi Yumoto
組織名/Organization 徳島大学大学院医歯薬学研究部 Tokushima University Graduate School, Institute of Biomedical Sciences
部署名/Division name 歯周歯内治療学分野 Department of Periodontology and Endodontology
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima, Tokushima
電話/TEL 088-633-7343
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yumoto@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Dentistry, Department of Restorative Dentistry and Endodontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学歯学研究科
部署名/Department 口腔分子感染制御学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokushima University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
徳島大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪大学歯学研究科口腔分子感染制御学講座
北海道大学大学院歯学研究院口腔健康科学講座歯周・歯内療法学教室
新潟大学医歯学総合研究科口腔生命科学専攻口腔健康科学講座う蝕学分野
Osaka University Graduate School of Dentistry, Department of Restorative Dentistry and Endodontology
Hokkaido University, Faculty of Dental Medicine, Department of Periodontology and Endodontology
Niigata University Graduate School of Medical and dental Sciences, Department of Oral Health Science, Division of Cariology, Operative Dentistry and Endodontic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 徳島大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 24
最終更新日/Last modified on
2018 05 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037287
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037287

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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