UMIN試験ID | UMIN000032705 |
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受付番号 | R000037294 |
科学的試験名 | 糖尿病治療薬シタグリプチンとダパグリフロジンの糖尿病患者における糖・脂質代謝指標および血管内皮機能に対する効果に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/05/24 |
最終更新日 | 2020/05/25 17:57:55 |
日本語
糖尿病治療薬シタグリプチンとダパグリフロジンの糖尿病患者における糖・脂質代謝指標および血管内皮機能に対する効果に関する研究
英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of dapagliflozin and sitagliptin on glucose/lipids metabolism and endothelial function in diabetic patients
日本語
シタグリプチンとダパグリフロジンの血管内皮機能に対する効果
英語
Effects of dapagliflozin and sitagliptin on endothelial fiction
日本語
糖尿病治療薬シタグリプチンとダパグリフロジンの糖尿病患者における糖・脂質代謝指標および血管内皮機能に対する効果に関する研究
英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of dapagliflozin and sitagliptin on glucose/lipids metabolism and endothelial function in diabetic patients
日本語
シタグリプチンとダパグリフロジンの血管内皮機能に対する効果
英語
Effects of dapagliflozin and sitagliptin on endothelial fiction
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
SGLT2阻害薬ダパグリフロジンの空腹時の糖・脂質代謝指標および血管内皮機能への効果を比較する
英語
Comparison of dapagliflozin versus sitagliptin on glucose/lipids metabolism and endothelial function in diabetic patients
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ヘモグロビンA1C、グリコアルブミン、食前および食後の血糖・血清脂質・上腕動脈内皮依存性弛緩反応
投与開始から12週後
英語
Hemoglobin A1C levels, glycoalbumin levels, blood glucose/lipids levels, and flow-mediated vasodilation in forearm
Twelve weeks after administration
日本語
アディポネクチンなど肥満マーカー、高感度CRPなど炎症マーカー、8-OHdG/ MDA-LDLなど酸化ストレスマーカー、アルブミン・クレアチニンなど早期腎症のマーカー
投与開始から12週後
英語
Markers indicating obesity (e.g. adiponectin), inflammation (high sensitive CRP), oxidative stress (8-OHdG/ MDA-LDL), early-staged kidney diseases (microalbuminuria)
Twelve weeks after administration
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ダパグロフリジン先行投与(その後、シタグリプチンへ変更、それぞれ12週間)
英語
Administration of dapagliflozin first, then change to sitagliptin (for 12 weeks each)
日本語
シタグリプチン先行投与(その後、ダパグロフリジンへ変更、それぞれ12週間)
英語
Administration of dapagliflozin first, then change to exenatide (for 12 weeks each)
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 8週間以上の十分な生活療法および薬物療法を継続しても、HbA1c≧7の糖尿病患者
2) 20歳以上75歳未満
3) 性別不問
4) 外来患者
5) 研究参加に対する文書同意が得られた患者
英語
1) Diabetic patients whose HbA1c levels are greater than 7, despite medical therapy including life style change/medications for at least 8 weeks
2) 20 years of age or older and 75 years of age or younger.
3) Female or Male
4) Outpatients
5) Subjects who gave written informed consent
日本語
1) シタグリプチン、ダパグリフロジンの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2) 1型糖尿病あるいは膵細胞抗体陽性の患者
3) 2次性糖尿病患者
肝疾患、膵疾患、甲状腺、下垂体、副腎等の内分泌疾患、薬剤性
4) コントロール不良な糖尿病患者(HbA1c≧10.0%)
5) GLP1受容体アゴニスト、DPP4阻害薬、SGLT2阻害薬投与中の患者
6) 過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系疾患を発症した患者
7) 肝機能障害(GOT(AST)、GPT(ALT)が基準値上限(施設基準)の3倍を越える)患者
8) 末期腎不全
9) 中等症(NYHAⅢ度)以上の心不全患者
10) 悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
11) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
12) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
英語
1) Allergy against dapagliflozin/sitagliptin
2) Type I diabetes
3) Secondary diabetes
4) Poor-controlled diabetes (HbA1c>10.0 %)
5) Subjects who takes GLP-1 receptor agonist or DPP4 inhibitor.
6)History of stroke, acute coronary syndrome or any cardiovascular diseases needed for inpatient-treatments within 6 months
7) Either level of aspartate aminotransaminase or alanine aminotransferase exceed three-fold of the normal limits
8) renal insufficiency: serum creatinine>1.3 (male)>1.2(female)
9) Symptomatic (NYHA III or IV) congestive heart failure
10) Malignancies or other diseases with poor prognosis
11) Pregnant
12) Subjects whose doctor in charge do not agree to join the trial
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日本語
名 | 誠人 |
ミドルネーム | |
姓 | 綾織 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Ayaori |
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所沢ハートセンター
英語
Tokorozawa Heart Center
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しんとこ駅前クリニック
英語
Shintokoekimae Clinic
359-1111
日本語
埼玉県所沢市緑町1-4-1デュオヒルズ新所沢駅前101しんとこ駅前クリニック
英語
1-4-1-101 Midoricho, Tokorozawa, Japan 359-1111
0429291801
ayaori@ba2.so-net.ne.jp
日本語
名 | 誠人 |
ミドルネーム | |
姓 | 綾織 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Ayaori |
日本語
所沢ハートセンター
英語
Tokorozawa Heart Center
日本語
しんとこ駅前クリニック
英語
Shintokoekimae Clinic
359-1111
日本語
埼玉県所沢市緑町1-4-1デュオヒルズ新所沢駅前101しんとこ駅前クリニック
英語
1-4-1-101 Midoricho, Tokorozawa, Japan 359-1111
0429291801
ayaori@ba2.so-net.ne.jp
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その他
英語
Tokorozawa Heart Center
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所沢ハートセンター
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英語
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その他
英語
Foundation for Promotion of Defense Medicine
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防衛医学振興会
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財団/Non profit foundation
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英語
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英語
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英語
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所沢ハートセンター倫理委員会
英語
Tokorozawa Heart Center IRB
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埼玉県所沢市上新井2丁目61-11
英語
2-61-11 Kamiarai, Tokorozawa, Saitama, JAPAN 359-1142
04-2940-8611
cs.thc@oukai.or.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
30
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037294
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037294
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |