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一般向け試験名/Public title

日本語
歯周組織再生医療に用いるヒト脂肪幹細胞製剤調整技術に関する研究

英語
Study for isolation of adipose derived stem cells for periodontal regeneration therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂肪幹細胞製剤調整技術に関する研究

英語
isolation of adipose derived stem cells.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯周組織再生医療に用いるヒト脂肪幹細胞製剤調整技術に関する研究

英語
Study for isolation of adipose derived stem cells for periodontal regeneration therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂肪幹細胞製剤調整技術に関する研究

英語
isolation of adipose derived stem cells.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯周病

英語
periodontal disease

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯周病の治療

英語
Treatment of periodontal disease

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脂肪幹細胞の分離培養プロセスの確認

英語
Confirmation of isolation of adipose derived stem cells

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
東北大学病院cell processing centerにて脂肪幹細胞の分離培養、安全性試験(感染症試験）と純度試験（FASC解析）

英語
Isolation of adipose derived stem cells in cell processing center of Tohoku university hospital and safety test (infection test), purity test(FACS analysis)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脂肪幹細胞の骨芽細胞分化能力

英語
Differentiation ability of adipose derived stem cells into osteoblast.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
皮下脂肪の採取

英語
Isolation of subcutaneous fat

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 疾患名：東北大学病院5F歯科外来にて歯周病と診断され当該研究計画に同意していただける方
(2) 病期、ステージ：歯肉炎を有する軽度歯周病
(3) Performance Status　Grade 0 あるいは1：（正常な創傷治癒と脂肪の採取が見込める健康状態）
(4) 年齢30歳以上、50歳以下（登録時）
(5) 性別は問わない

英語

(1) Disease name: Tohoku University hospital 5F Foundation for dental outpatients diagnosed as periodontal disease and able to agree with the research plan
(2) stage, stage: mild periodontal disease with gingivitis
(3) Performance Status Grade 0 or 1: (Health condition that normal wound healing and fat collection can be expected)
(4) Age 30 years old and over, under 50 years (at registration)
(5) Gender does not matter

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（有効性評価に影響を及ぼすための除外）
(1) 糖尿病、自己免疫疾患、循環器疾患等を合併し、創傷治癒の期待出来ない研究対象者
(2) 痩せすぎて脂肪の取れない研究対象者

（安全性評価に影響を及ぼすための除外）
(3) 金属に対するアレルギーを有する研究対象者
(4) 局所麻酔（キシロカイン）アレルギーを有する研究対象者
(5) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性

英語
(Exclusion to affect effectiveness evaluation)
(1) Study subjects who have complicated diabetes, autoimmune disease, cardiovascular disease, etc. and can not expect wound healing
(2) Research subjects who are too thin to take out fat

(Exclusion for affecting safety evaluation)
(3) Research subjects who have allergy to metals
(4) Local anesthesia (xylocaine) Research subjects with allergies
(5) Women who are pregnant, have the possibility of pregnancy, are within 28 days of birth, are lactating

目標参加者数/Target sample size

4

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤　正寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Saito

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
口腔修復学講座　歯科保存学分野

英語
Department of Restorative Dentistry Division of Operative Dentistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-8575仙台市青葉区星陵町4－1

英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku,Sendai, Japan,980-8575

電話/TEL

022-717-8340

Email/Email

mssaito@dent.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	半田　慶介

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisuke Handa

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
口腔修復学講座　歯科保存学分野

英語
Department of Restorative Dentistry Division of Operative Dentistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-8575仙台市青葉区星陵町4－1

英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku,Sendai, Japan,980-8575

電話/TEL

022-717-8337

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

khanda@dent.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

部署名/Department

日本語
歯学研究科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037295

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