UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠悪阻に対する漢方薬の安全性・有効性

英語
Safety and Effectiveness of Japanese Herbal Kampo Medicines for Treating Hyperemesis Gravidarum

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊娠悪阻に対する漢方薬の安全性・有効性

英語
Safety and Effectiveness of Japanese Herbal Kampo Medicines for Treating Hyperemesis Gravidarum

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠悪阻に対する漢方薬の安全性・有効性

英語
Safety and Effectiveness of Japanese Herbal Kampo Medicines for Treating Hyperemesis Gravidarum

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠悪阻に対する漢方薬の安全性・有効性

英語
Safety and Effectiveness of Japanese Herbal Kampo Medicines for Treating Hyperemesis Gravidarum

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠悪阻

英語
Hyperemesis gravidarum

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠悪阻に対する漢方薬の安全性・有効性を検討する

英語
Hyperemesis gravidarum (HG) is treated with several Kampo medicines, including Sho-hange-kabukuryou-to, Touki-syakuyakusan, and Hange-kouboku-to. Using a large health care administrative database, we aimed to clarify whether these medicines are safe for fetuses and whether they reduce hospitalizations and medical costs among pregnant women with HG.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性評価として児の先天奇形、早産

英語
Safety outcomes included newborns' congenital anomalies, low birthweight (ICD-10, P070 or P071), and preterm birth (P072 or P073). Congenital anomalies were defined according to the criteria of the Congenital Anomaly Register for Oxfordshire, Berkshire and Buckinghamshire.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性評価として、妊婦の予定外入院、医療費

英語
For mothers with hyperemesis gravidarum, we defined effectiveness outcomes as unplanned hospital admission for treating hyperemesis gravidarum and total medical costs during pregnancy within 20 weeks of gestation.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

19

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2005-2016年に児を出産した全ての母

英語
All mothers who were admitted to obstetric clinics or hospitals for delivery from January 2005 to December 2016 and on their newborns.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
19歳未満の母

英語
We excluded mothers aged under 19 years.

目標参加者数/Target sample size

100000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	城 大祐

英語

名
ミドルネーム
姓	Taisuke Jo

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
ヘルスサービスリサーチ講座

英語
Department of Health Services Research, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７ー３ー１

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan

電話/TEL

+81-3-5841-1887

Email/Email

jo-taisuke@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	道端伸明

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuaki Michihata

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
ヘルスサービスリサーチ講座

英語
Department of Health Services Research, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７ー３ー１

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan

電話/TEL

+81-3-5841-1887

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

michihata-tky@umin.org

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
株式会社ツムラ

英語
Tsumura & Co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
JMDCデータベースを使用したデータベース研究

英語
From the Japan Medical Data Center database (JMDC Co., Ltd., Tokyo, Japan), we extracted data on pregnant women aged older than 18 years admitted to obstetric clinics or hospitals for delivery from 2005 to 2016. Eligible patients were classified into three groups: Kampo medicines for HG, other medicines for HG, and without HG. The safety outcome measures were neonatal outcomes (congenital anomalies, low birthweight, and preterm birth), and the effectiveness measures were mother's unplanned hospitalization for HG and total medical costs within 20 weeks of gestation.

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037298

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