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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032826
受付番号 R000037299
試験名 MRI3次元解析による変形性膝関節症のコホート研究Kanagawa Study(かながわスタディ)
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study MRI3次元解析による変形性膝関節症のコホート研究Kanagawa Study(かながわスタディ) Cohort study of osteoarthritis by MRI 3D analysis (Kanagawa Study)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) MRI3次元解析による変形性膝関節症のコホート研究Kanagawa Study(かながわスタディ) Cohort study of osteoarthritis by MRI 3D analysis (Kanagawa Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 変形性膝関節症の病態を調査する。 To investigate pathology of osteoarthritis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 広く変形性膝関節症の診断・治療の開発に資する根拠データを得る。 To obtain fundamental data useful of diagnosis and treatment for osteoarthritis.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MRI 3次元解析による世代ごとの投影軟骨面積率ならびに1年後変化量 3D MRI projected cartilage area ratio by generations and transition of projected cartilage area ratio for one year.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 MRI調査、エックス線調査 MRI, X-ray survey
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 東京駅付近に独力で来られるデスクワーク従事者。
(2) 神奈川県庁職員、神奈川県庁を退職した者、または、神奈川県在住者。
(3) 同意取得時の年齢が年齢30歳以上79歳以下の者。
(4) デスクワーク従事者として、1日4時間以上、以下のような作業を行っている者、または在職時に同様な作業を行っていた者
・資料、原稿等からデータ、文章等の入力をする作業
・コールセンター等における受注、予約、照合等の作業
・ディスプレイ機器を使用する交通等の監視等の作業
・作業者自身の考えにより、文章・表等の作成編集、修正等を行う作業
・データの検索、照合、追加、修正等を行う作業
・電子メールの受信、送信等を行う作業
・窓口等で金銭の出納等を行う作業
・コンピユーターのプログラムの作成修正等を行う作業
・コンピューターにより設計、製図等を行う作業
・画像診断検査、携帯情報端末、その他ディスプレイを備えた機器の操作等を行う作業
1) Desk workers who can visit around Tokyo Station by themselves.
2) Workers and resignees at Kanagawa prefecture. People in Kanagawa.
3) People older than 30 years and younger than 79 years.
4) Desk workers.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 1年後に行われる2回目の検査に来られない者
(2) 認知機能の問題で文書同意の取得が困難な者。
(3) 閉所恐怖症等でMRI検査が不可能な者。
(4) MRI検査が不可能な体内金属を使用している者。
(5) 左右いずれかの膝に手術の既往がある者。
(6) 過去に左右いずれかの膝のけがで3か月以上の連続した通院歴のある者。
(7) 左右いずれかの下肢(股関節から足まで)に変形性関節症や骨折歴のある者。
(8) 関節リウマチなどの膠原病と診断されている者。
(9) 過去1年以内に膝の注射または穿刺を受けた者。
(10) 以下に示すような合併症を有し、全身状態が悪い者。
・重度の心血管系疾患
・重度の肝疾患
・重度の腎機能障害
・重度の糖尿病
・重度の精神疾患
・現在治療中の悪性腫瘍
・その他、研究参加中に症状の急変や悪化が予測され得る疾患
(11) 妊婦、及び妊娠している可能性のある者。
(12) フルマラソン、トライアスロン、ウエイトリフティングなど日常的に激しいスポーツを行っていると自覚している者
(13) その他、臨床研究責任者または臨床研究分担者が不適当と認めた者。
1) People who cannot attend the second MRI examination one year later.
2) People who cannot obtain informed consent due to cognitive impairment.
3) People who cannot undergo MRI examination due to claustrophobia.
4) People who cannot undergo MRI examination due to metal in the body.
5) People with a history of surgery in either knee.
6) People who visited hospital for injury in either knee for more three months.
7) People who have osteoarthritis or history of fracture in either lower extremity.
8) People who are diagnosed as collagen disease such as rheumatoid arthritis.
9) People who have any knee injection or arthrocentesis.
10) People who are poor general condition.
11) People who are pregnant or possible pregnant.
12) People who have a consciousness of doing vigorous sports such as full marathon, triathlon, weight lifting.
13) People for whom involved doctors decide as not appropriate to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 関矢一郎 Ichiro Sekiya
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 再生医療研究センター Center for Stem cell and Regenerative Medicine
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-4017
Email/Email sekiya.arm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 事務担当者 Office administrator
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 再生医療研究センター Center for Stem cell and Regenerative Medicine
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-4017
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saisei01.arm@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Joint-research grant
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
企業との共同研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 01
最終更新日/Last modified on
2018 05 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037299
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037299

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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