UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
MRI3次元解析による変形性膝関節症のコホート研究Kanagawa Knee Study（神奈川ひざスタディ）

英語
Cohort study of osteoarthritis by MRI 3D analysis (Kanagawa Knee Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MRI3次元解析による変形性膝関節症のコホート研究Kanagawa Knee Study（神奈川ひざスタディ）

英語
Cohort study of osteoarthritis by MRI 3D analysis (Kanagawa Knee Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MRI3次元解析による変形性膝関節症のコホート研究Kanagawa Knee Study（神奈川ひざスタディ）

英語
Cohort study of osteoarthritis by MRI 3D analysis (Kanagawa Knee Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MRI3次元解析による変形性膝関節症のコホート研究Kanagawa Knee Study（神奈川ひざスタディ）

英語
Cohort study of osteoarthritis by MRI 3D analysis (Kanagawa Knee Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性膝関節症の病態を調査する。

英語
To investigate pathology of osteoarthritis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
広く変形性膝関節症の診断・治療の開発に資する根拠データを得る。

英語
To obtain fundamental data useful of diagnosis and treatment for osteoarthritis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRI 3次元解析による世代ごとの投影軟骨面積率ならびに1年後変化量

英語
3D MRI projected cartilage area ratio by generations and transition of projected cartilage area ratio for one year.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MRI調査、エックス線調査

英語
MRI, X-ray survey

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 東京駅付近に独力で来られるデスクワーク従事者。
(2) 神奈川県庁職員、神奈川県庁を退職した者、または、神奈川県在住者。
(3) 同意取得時の年齢が年齢30歳以上79歳以下の者。
(4) デスクワーク従事者として、1日4時間以上、以下のような作業を行っている者、または在職時に同様な作業を行っていた者
・資料、原稿等からデータ、文章等の入力をする作業
・コールセンター等における受注、予約、照合等の作業
・ディスプレイ機器を使用する交通等の監視等の作業
・作業者自身の考えにより、文章・表等の作成編集、修正等を行う作業
・データの検索、照合、追加、修正等を行う作業
・電子メールの受信、送信等を行う作業
・窓口等で金銭の出納等を行う作業
・コンピユーターのプログラムの作成修正等を行う作業
・コンピューターにより設計、製図等を行う作業
・画像診断検査、携帯情報端末、その他ディスプレイを備えた機器の操作等を行う作業

英語
1) Desk workers who can visit around Tokyo Station by themselves.
2) Workers and resignees at Kanagawa prefecture. People in Kanagawa.
3) People older than 30 years and younger than 79 years.
4) Desk workers.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 1年後に行われる2回目の検査に来られない者
(2) 認知機能の問題で文書同意の取得が困難な者。
(3) 閉所恐怖症等でMRI検査が不可能な者。
(4) MRI検査が不可能な体内金属を使用している者。
(5) 左右いずれかの膝に手術の既往がある者。
(6) 過去に左右いずれかの膝のけがで3か月以上の連続した通院歴のある者。
(7) 左右いずれかの下肢(股関節から足まで)に変形性関節症や骨折歴のある者。
(8) 関節リウマチなどの膠原病と診断されている者。
(9) 過去1年以内に膝の注射または穿刺を受けた者。
(10) 以下に示すような合併症を有し、全身状態が悪い者。
・重度の心血管系疾患
・重度の肝疾患
・重度の腎機能障害
・重度の糖尿病
・重度の精神疾患
・現在治療中の悪性腫瘍
・その他、研究参加中に症状の急変や悪化が予測され得る疾患
(11) 妊婦、及び妊娠している可能性のある者。
(12) フルマラソン、トライアスロン、ウエイトリフティングなど日常的に激しいスポーツを行っていると自覚している者
(13) その他、臨床研究責任者または臨床研究分担者が不適当と認めた者。

英語
1) People who cannot attend the second MRI examination one year later.
2) People who cannot obtain informed consent due to cognitive impairment.
3) People who cannot undergo MRI examination due to claustrophobia.
4) People who cannot undergo MRI examination due to metal in the body.
5) People with a history of surgery in either knee.
6) People who visited hospital for injury in either knee for more three months.
7) People who have osteoarthritis or history of fracture in either lower extremity.
8) People who are diagnosed as collagen disease such as rheumatoid arthritis.
9) People who have any knee injection or arthrocentesis.
10) People who are poor general condition.
11) People who are pregnant or possible pregnant.
12) People who have a consciousness of doing vigorous sports such as full marathon, triathlon, weight lifting.
13) People for whom involved doctors decide as not appropriate to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一郎
ミドルネーム
姓	関矢

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Sekiya

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
再生医療研究センター

英語
Center for Stem cell and Regenerative Medicine

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-4017

Email/Email

sekiya.arm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	担当者
ミドルネーム
姓	事務

英語

名	administrator
ミドルネーム
姓	Office

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
再生医療研究センター

英語
Center for Stem cell and Regenerative Medicine

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-4017

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saisei01.arm@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Joint-research grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
企業との共同研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会

英語
Tokyo Medical and Dental University Medical School Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
Tokyo Medical and Dental University

電話/Tel

03-5803-5096

Email/Email

syomu1.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NONE

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41598-023-46953-9

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

573

主な結果/Results

日本語
内側半月板逸脱は、KL1 および KL0 では変化がなかったが、KL2 ではわずかに増加し、KL 3 では中程度に増加した。内側大腿軟骨厚はKL0と比較して、KL1で前方・中央の領域で有意に薄く、KL2でその顆間側を含む領域でさらに薄かった。内側脛骨軟骨厚は、KL１で前方・内側と中間・内側領域で有意に薄く、KL2ではさらに中央側を含む領域でいっそう薄かった。

英語
MME was unchanged in KL grade 1 and KL grade 0, whereas it increased slightly in KL grade 2 and increased moderately in KL grade 3. Cartilage thickness first decreased in the medial tibial region in KL grade 2 subjects and in the medial femoral region in KL grade 3. Cartilage thinning occurred in the anterior central medial femoral subregion and in the anterior and middle external medial tibial subregions in KL grade 1, whereas it diffusely expanded in early and moderate knee OA.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

12

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
神奈川ひざスタディ参加者（変形性膝関節症、下肢の外傷、手術を受けたことのある方、関節リウマチの病歴がある方、または3か月を超えて1つ以上の病院を連続して受診した方を除く）のうち、外側型OAを除いた469名。

英語
469 subjects with no lateral OA from the Kanagawa Knee Study (Subjects with a history of knee OA, lower extremity trauma, previous surgery, rheumatoid arthritis, or consecutive visits to one or more hospitals for more than 3 months were excluded to remove any treatment influences).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
この研究は東京医科歯科大学の医学部倫理審査委員会によって承認され、関連するガイドライン/規制に従って実施されました。すべての参加者からインフォームドコンセントを受けました。さらに、この研究はヘルシンキ宣言に従って実施されました。

英語
This study was approved by the IRB of Tokyo Medical and Dental University and was conducted in accordance with the relevant guidelines/regulations. Informed consent was obtained from all participants. In addition, this study was performed in accordance with the Declaration of Helsinki.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
NONE

評価項目/Outcome measures

日本語
人工知能 (AI) ソフトウェアを使用して評価したKL グレードは、 MRIによって測定した内側半月板逸脱距離、別のAIシステムによって内側大腿脛骨関節の18の小領域で評価した軟骨の厚さ

英語
KL grade assessed using artificial intelligence (AI) software, the MME measured by MRI, and the cartilage thickness evaluated in 18 subregions of the medial femorotibial joint by another AI system.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037299

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037299