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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032711
受付番号 R000037301
試験名 ピナクルGRIPTIONを使用した全人工股関節置換術の臨床アウトカム
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/10
最終更新日 2018/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ピナクルGRIPTIONを使用した全人工股関節置換術の臨床アウトカム OUTCOMES OF HIP ARTHROPLASTY USING A DEPUY PINNACLE GRIPTION CUP
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ピナクルGRIPTIONレジストリ Pinnacle Gription Registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 以下の疾患を含む初回THAの適応となるすべての症例
-関節リウマチ
-変形性股関節症
-大腿骨頭壊死
-大腿骨頭部骨折
-関節強直
関節固定術・骨切り術・人工骨頭挿入術の術後
Patients who are indicated for primary total hip replacement including the following disease.
-Rheumatoid arthritis
-Hip Osteoarthritis
-Avascular necrosis of the femoral head
-Fracture of the femoral head
-Acampsia
-Arthrodesia, Osteotomy,
Post-operative of femoral head replacement
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ピナクルGRIPTIONを用いた、全人工股関節置換術における臨床評価及び画像評価による臨床アウトカムを評価すること。 Evaluate the clinical outcomes of a series of total hip replacements using the DePuy Pinnacle Gription cup through clinical and radiographic assessments.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ピナクルGRIPITIONを用いた、全人工股関節置換術における臨床アウトカムを評価すること Evaluate the clinical outcomes of a series of total hip replacements using the DePuy Pinnacle Gription cup
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得時点で20歳以上の患者
2.当該製品の対象となる初回の全人工股関節置換術の適用患者
3.本研究への参加について文書で同意を得られた患者
1. Patients 20 years of age or older at the time of consent
2. Primary Total hip replacement for any indication in accordance with the Instruction for Use accompanying the implant
3. Signed informed patient consent form
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 兼氏 歩 Ayumi Kaneuji
所属組織/Organization 金沢医科大学病院 Kanazawa Medical University Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopedics
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku Uchinadamachi Kahoku-gun, Ishikawa Japan
電話/TEL 076-286-3511
Email/Email orthoped@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 佐野 晶子 Akiko Sano
組織名/Organization ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニー Johnson & Johnson K.K. Medical Company
部署名/Division name クリニカル リサーチ Clinical Research
住所/Address 東京都千代田区西神田3丁目5番2号 5-2 Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo Japan
電話/TEL 03-4411-6789
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asano1@its.jnj.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Johnson & Johnson K.K.
Medical Company
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
メディカル カンパニー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Johnson & Johnson K.K.
Medical Company
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
メディカル カンパニー
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 全人工股関節置換術を受けるすべての登録患者の評価ポイントは、術前/術中/術直後、術後6ヶ月、1年、2年である。 This series of total hip replacement Patients will be required interval windows: Pre-Op/Operative/Post-op, 6 months, 1 year, 2 years.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 24
最終更新日/Last modified on
2018 05 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037301
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037301

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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