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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032713
受付番号 R000037303
試験名 胃体中部から上部大彎近傍の早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)手技のストラテジー:J型浅切り切開及び跳ね上げ切りの有用性
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/07
最終更新日 2018/06/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 胃体中部から上部大彎近傍の早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)手技のストラテジー:J型浅切り切開及び跳ね上げ切りの有用性 Endoscopic submucosal dissection for neoplasia of the greater curvature of the upper and middle stomach: J-shaped superficial cutting and splashed dissection
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 胃大彎早期胃癌に対するESDストラテジー Strategy of ESD for gastric cancer at great curvature
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期胃癌、胃腺腫 Early Gastric cancer,adenoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特に胃体中部から上部大彎は、血管網が多く・太く、重力のため水が貯まりやすく、また粘膜下層の強い線維化、薄い筋層という解剖学的特性から、胃内では特にESD困難部位と言われている。そのため、穿孔、出血等の合併症が多いとの報告も多数散見される。そこで安全で、合併症のない効果的な切除法が望まれている。
我々は、J字型浅切り切開及び、跳ね上げ切り(1J-shaped superficial cutting and splashed
submucosal dissection:JSCS)という解剖学的な背景を考慮した安全・効果的な新たな切開方法を開発した。上記切開法が、胃体中部から上部大彎早期胃癌病変ESDにおいて有用性、安全性の向上に寄与できるかを検討する。
To investigate the efficacy and safety of the J-shaped superficial cutting and splashed submucosal dissection (JSCS) technique for neoplasia of the greater curvature by comparing ESD using JSCS with conventional ESD.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本方法群と従来群における胃ESDによる一括切除率 Primary outcome was the en bloc resection rate.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① 根治切除率
② 総術時間 (pre cutから下層剥離完遂まで)
③ 術中、後 穿孔率
④ 術中出血回数(5秒以上の出血)
       (pre cutから下層剥離完遂まで)
⑤ 術中止血鉗子使用回数
       (pre cutから下層剥離完遂まで)

Secondary outcomes included complete resection (R0) rate, procedure time, perforation rate, total bleeding time, and the total number massive bleeding events and number of times hemostatic forceps were used during ESD.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胃体中部から上部大湾部でのESDによる胃腫瘍の切除を受けたもしくは受ける予定である患者を対象とし、日本消化器内視鏡学会のESD適応及び、拡大基準を満たした病変(以下に記載)を対象とする。術前に、NBI(狭帯域光)拡大観察にてESDで根治治癒一括切除が予測される患者を対象とする。 Gastric neoplasia included early gastric cancer and adenoma that could not be preoperatively distinguished from early gastric cancer. ESD was indicated for early gastric cancer in which the invasion depth was expected to be less than slightly submucosal and there was no possible lymph node metastasis, based on Japanese ESD criteria. The inclusion criterion was a lesion affecting the greater curvature of the upper and middle body of the stomach.
除外基準/Key exclusion criteria 同意が得られない患者もしくは術前・術後病理診断で外科的切除が望まれる病変。また、術後胃及び適応拡大であっても潰瘍(UL)を有する病変は除外する。

The patient who does not agree with this study.And the cancer suitable for surgery rather than ESD by following EGD,and UL positive.
目標参加者数/Target sample size 54

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 西山 典子 Noriko Nishiyama
所属組織/Organization 香川大学医学部付属病院 Faculty of Medicine, Kagawa University
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 香川県三木町木田 1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan
電話/TEL 087-891-2156
Email/Email n-nori@med.kagawa-ua.c.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 西山 典子 Noriko Nishiyama
組織名/Organization 香川大学医学部付属病院 Faculty of Medicine, Kagawa University
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 香川県三木町木田 1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan
電話/TEL 087-891-2156
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-nori@med.kagawa-ua.c.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Medicine, Kagawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
香川大学医学部付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Faculty of Medicine, Kagawa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
香川大学医学部付属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 05 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 24
最終更新日/Last modified on
2018 06 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037303

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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