UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032714
受付番号 R000037305
科学的試験名 チェックリストによる行動変化は眼底鏡検査の自信を向上させるか
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/31
最終更新日 2022/05/17 09:42:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
チェックリストによる行動変化は眼底鏡検査の自信を向上させるか


英語
Do checklist-induced behavioral changes improve self-confidence in fundoscopy?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
チェックリストによる行動変化は眼底鏡検査の自信を向上させるか


英語
Do checklist-induced behavioral changes improve self-confidence in fundoscopy?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
チェックリストによる行動変化は眼底鏡検査の自信を向上させるか


英語
Do checklist-induced behavioral changes improve self-confidence in fundoscopy?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
チェックリストによる行動変化は眼底鏡検査の自信を向上させるか


英語
Do checklist-induced behavioral changes improve self-confidence in fundoscopy?

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
外来診療における直像鏡眼底検査(以下、眼底鏡検査)は、頭蓋内疾患や慢性疾患の合併症の把握に有用であり、我々の教室でも眼底鏡検査の初学者を対象にその手技を修得するための実習を毎年行っている。しかしながら実際の外来診療では、検査対象となる症例においても実施されることが少ない。その理由として実施経験数が少ないことによる手技への自信の欠如がある。我々は、眼底鏡検査に関するチェックリストの導入により、適応疾患患者が来院した際に実施するよう意識付けし、経験件数の増加を促すことで、手技への自信がつくのではないかとの仮説を立てた。本研究ではチェックリスト導入による眼底鏡検査の実施割合への影響、および若手医師の手技への自信に影響する心理背景についてアンケートとインタビューを行った。


英語
Fundoscopy is not often performed because of lack of confidence in the procedure due to insufficient experience. We hypothesized the introduction of a checklist for fundoscopy may motivate physicians to perform fundoscopy, resulting in the accumulation of experiences which would lead to building their confidence.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
教育効果


英語
educational effect

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼底鏡検査の初診患者に対する実施割合。眼底鏡検査への自信に関するVAS値(Visual Analog Scale, 0-100 mm)。インタビュー内容より抽出した眼底鏡検査への自信と関連のある心理的背景。


英語
The implementation ratio of fundoscopy was analyzed employing the chi-square test; the Visual Analog Scale (VAS) value for confidence, the corresponding t test; psychological factors extracted from the interview, the modified grounded theory approach.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
眼底鏡の施行の有無を確認するチェックリストの配布。


英語
A checklist was introduced to confirm that fundoscopy was performed during the intervention period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
眼底鏡の施行の有無を確認するチェックリストを配布しない。


英語
A checklist was not introduced.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

24 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象者は、千葉大学医学部附属病院 総合診療科初診外来の初診担当医13名で、研究の目的を説明した上で同意の得られたものとした。


英語
The participants were 13 general medicine physicians in charge of first visit outpatients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意を得られなかったもの、初診を一度も担当しなかったもの。


英語
Among them, those who were unable to obtain consent and those who never took the first visit were excluded from the participants.

目標参加者数/Target sample size

13


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
大樹
ミドルネーム
横川


英語
Daiki
ミドルネーム
Yokokawa

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療科


英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba pref., Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

dyokokawa6@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大樹
ミドルネーム
横川


英語
Daiki
ミドルネーム
Yokokawa

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療科


英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba pref., Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

dyokokawa6@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba pref., Japan

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

043-222-7171


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 05 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.dovepress.com/do-checklist-induced-behavioral-changes-improve-self-confidence-in-fun-pee

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.dovepress.com/do-checklist-induced-behavioral-changes-improve-self-confidence-in-fun-pee

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語
眼底鏡検査実施率(19.2%(29/151例) vs 64.8%(105/162例)、p< 0.001)、自信のVAS値(1.89mm vs 4.68mm(p< 0.001))に著しい増加が確認されました。インタビューの分析から、以下のことが明らかになりました。実施率を上げるためには、<自信のなさ>と<忘れっぽさ>を減らすことが必要であり、チェックリストで防いでいまし。<異常検出の成功体験の欠如>が<自信のなさ>に、眼底鏡検査を繰り返し実行することが、<成功体験と自信の醸成>につながります。


英語
We observed significant increases in the implementation ratio (19.2% (29/151 cases) vs 64.8% (105/162 cases), p< 0.001) and in the VAS value for the confidence (1.89 mm vs 4.68 mm (p< 0.001)). To increase the implementation, it is necessary to reduce the <Lack of confidence> and <Forgetting>, which is prevented by the checklist. The <Lack of successful experiences in detecting abnormalities> leads to a <Lack of confidence>. Repeated executions result in <Successful experiences and confidence building>.

主な結果入力日/Results date posted

2022 05 17

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 11 23

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究の対象者は、2つの条件を満たしている。第一の条件は、眼底鏡検査を単独で実施し、その手技に自信を持つことができる医師であること。第二の条件は、研修医として最初の2年間を終えた開業医(卒業後10年未満)であることである。また,眼底鏡検査の経験が増えるにつれて,被験者を追跡調査することができるように,被験者を選択した.また、自信や経験のある被験者を除外する必要があった。

この条件に沿って、千葉大学医学部附属病院総合診療科の初診外来を担当する眼底検査初心者の医師15名を一律に抽出した。彼らは研修医ではなく、同科のフェローである。研究期間中に初診を担当しなかった医師、眼底検査適応患者の診察を行わなかった医師、他院での研修のため一部欠席した医師は除外した。また、複数の期間に渡って複数回条件を満たした医師については、最初の記録のみを抽出し、それ以降の記録はすべて除外した。


英語
The subjects of this study satisfy two conditions. The first condition was that they are physicians who can independently conduct fundoscopic exams and gain confidence in the procedure. The second condition was that the subjects were novice medical practitioners (they had graduated less than 10 years prior) who had completed their first 2 years of medical residency. The subjects were selected so that the study could track them as their experience with fundoscopic exams increased. We needed to exclude subjects with high confidence or experience.

In line with these conditions, we uniformly sampled 15 doctors, who were beginners in fundoscopy, assigned to initial outpatient consultations at the Department of General Medicine at Chiba University Hospital. They were not residents, but fellows in this department. We excluded physicians who did not undertake any initial consultations during the research period, who did not conduct medical examinations of patients indicated for the fundoscopic exam, and who were partially absent due to training in other hospitals. For physicians who met the conditions more than once across multiple time periods, we only sampled the first record and excluded all subsequent ones.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
フェーズ1(対象期間)は、2016年4月~5月、2017年4月~5月、2017年10月~11月にわたります。フェーズ2(介入期間)は、各対象期間後の2ヶ月間。フェーズ3(介入後期間)は、2016年8月~9月のみとした。初回外来受診時の担当医師が時間の経過とともに変化するため、3つの変化する期間を設定した。Phase1では、介入を行わない場合の眼底鏡検査の実施率を測定した。Phase2では、後述するような介入を実施した。Phase 1とPhase 2の終了時に、自己記入式アンケートと半構造化面接を実施した。Phase1の前に、眼底鏡検査の実技トレーニングを含む入門的な教育セッションを行った。

介入内容は、眼底鏡検査が実施されたかどうかを確認するチェックリストの導入であり、検査が実施されなかった可能性のある理由(複数回答可)を構造化した複数選択肢の質問を含む。チェックリストの作成とテストは、研究代表者(DY)と研究協力者(KS)が行った。チェックシートは印刷し、診察開始時に提示した。参加者は診察後すぐにチェックリストを記入した。主治医とすべての症例について相談することが求められた。チェックシートは1分以内に記入できる。主治医は、参加者の記入漏れを防ぐため、診察時にチェックリストに署名した。主治医は、眼底検査を行うかどうかについて、参加者に何も勧めない。参加者は外来診察時に眼底鏡所見のフィードバックを受ける機会があり、通常の診療では主治医からほぼ必ず受けている。参加者は、眼底異常の精密検査のために、同じ病院の眼科に患者を紹介することができた。参加者は、診察終了時にチェックリストを指定のボックスに提出した。PIは定期的にそのボックスからチェックリストを回収し、集計を行った。


英語
Phase 1 (target period) spans April to May 2016, April to May 2017, and October to November 2017. Phase 2 (intervention period) spans the two months following each target period. Phase 3 (post-intervention period) was set as August to September 2016 only. The three varying periods were set because the physician assigned to the initial outpatient consultation changed over time. In Phase 1, we measured the implementation rates for fundoscopic exams without interventions. In Phase 2, we carried out an intervention as described below. At the end of Phase 1 and Phase 2, we administered a self-completed questionnaire and semi-structured interview. Introductory teaching sessions, including hands-on training in ophthalmoscopy, were provided before Phase 1.

The intervention is the introduction of a checklist that verifies whether the fundoscopic exam was implemented, included a structured multiple-choice question addressing possible reasons why the exam was not implemented (multiple answers were allowed). Principal investigator (PI) (DY) and the research collaborator (KS) prepared and test the checklist . The checklist was printed and presented at the start of the consultation. Participants completed the checklist immediately following the medical consultation. They were required to discuss all cases with the attending physician. They can complete the checklist within one minute. The attending physician signed the checklist during consultation in order to avoid any omissions by participants. The attending physician did not make any recommendations to participants about whether to perform fundoscopy or not. Participants have the opportunity to receive feedback on fundoscopic findings during outpatient consulting, and in regular practice, they almost always receive it from the attending physicians. Participants could refer patients to the department of ophthalmology in the same hospital for close examination of fundus abnormalities. They submitted the checklist at the end of the consultation to a designated box. PI collected a checklist from that box periodically and tabulated them.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は確認されなかった。


英語
No adverse events were identified.

評価項目/Outcome measures

日本語
定量データのうち、実施率、適応症例率、Phase1、Phase2終了時に実施した自己記入式アンケートの回答については、χ2検定を使用した。期待値の20%以上が5未満である場合はFisherの正確検定を用いた。VAS値を[0-10.0]の範囲で数値化し、paired t-testで分析した。統計解析はSPSS Statistics for Windows 22.0 (IBM Corp. Armonk, NY)を用いて行った。

質的データの分析には、Modified Grounded Theory Approach(M-GTA)を用いた。12,13 初級開業医による眼底鏡検査の実施には、医師要因、検査特性、患者要因、医療システムなどの相互性が存在すると仮定し た。また、自信の獲得は手続き的であると仮定し、M-GTAを分析方法とした。

M-GTA 分析により,分析の焦点を眼底検査を実施する初級開業医とし,分析テーマを眼底検査の実施・不実施の理由,自信の獲得に至る心理的プロセスとした。逐語的なインタビューから分析テーマの焦点を絞り、関連する部分を特定し、具体的な事例として記録し、その事例に類似する概念の作成を試みました。概念の生成には分析ワークシートを使用し、概念の名称、定義、具体例、理論的メモを記入した。同様に、文章の分析も行い、その都度、新しい概念を生成して分析シートを作成した。生成された概念を用いて、概念間の類似例を検証し、反対例を比較した。このような概念間の関係を理論メモに記入することで、概念のリストが恣意的に偏ることを防いでいる。そして、これらの概念間の関係からカテゴリーを作成し、分析テーマを浮き彫りにし、それがプロセス全体を説明できるかどうかを検証した。

介入前のインタビューと分析を行い、その後の期間ごとに介入後のインタビューと分析を追加した。15名(30インタビュー)のデータに解釈の過不足がないことを確認した上で、理論的飽和を判断し、カテゴリー、ストーリーライン、結果図を作成した。


英語
Of the quantitative data, a chi-2 test was used on the implementation ratio, ratio of indication cases, and the responses of the self-completed questionnaires conducted at the end of Phases 1 and 2. We used Fisher's exact test when more than 20% of the expected values were less than 5. We quantified the VAS values in a range of [0-10.0] and analyzed them using the paired t-test. Statistical analyses were performed using SPSS Statistics for Windows 22.0 (IBM Corp. Armonk, NY).

To analyze the qualitative data, we used the Modified Grounded Theory Approach (M-GTA). We assumed that the implementation of the fundoscopic exam by a novice medical practitioner possesses reciprocity such as physician factors, exam characteristics, patient factors, and the healthcare system. We also assumed that the attainment of confidence is procedural; thus, we used M-GTA as the methodology to perform the analysis.

Based on the M-GTA analysis, we set the focus of analysis to be novice medical practitioners implementing the fundoscopic exam, and the theme of analysis to be the reasons for implementation or non-implementation of the fundoscopic exam, as well as the psychological processes behind the attainment of confidence. We highlighted the focus of analysis themes in the verbatim interview, identified relevant parts, recorded them as specific examples, and attempted to create concepts that resembled these examples. An analysis worksheet was used to generate the concepts; we then entered the names, definitions, specific examples, and theoretical memos of the concepts. Similarly, we proceeded with the analysis of the sentences, each time generating a new concept to create an analysis sheet. With the generated concepts, we verified similar examples between the concepts and compared the opposite examples. We entered such relationships between concepts into the theoretical memo to prevent the list of concepts from becoming arbitrarily biased. We created categories based on these inter-conceptual relationships, highlighted the analysis themes, and examined whether they could explain the entire process.

We conducted a pre-intervention interview and analyses, then conducted a post-intervention interview and added an analysis in each subsequent period. After verifying that the data across 15 participants (30 interviews) possessed no excess or deficiencies in interpretation, we determined theoretical saturation and created categories, story lines, and result diagrams.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 07 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 25

最終更新日/Last modified on

2022 05 17



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名