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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032714
受付番号 R000037305
科学的試験名 チェックリストによる行動変化は眼底鏡検査の自信を向上させるか
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/31
最終更新日 2018/05/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title チェックリストによる行動変化は眼底鏡検査の自信を向上させるか Do checklist-induced behavioral changes improve self-confidence in fundoscopy?
一般向け試験名略称/Acronym チェックリストによる行動変化は眼底鏡検査の自信を向上させるか Do checklist-induced behavioral changes improve self-confidence in fundoscopy?
科学的試験名/Scientific Title チェックリストによる行動変化は眼底鏡検査の自信を向上させるか Do checklist-induced behavioral changes improve self-confidence in fundoscopy?
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym チェックリストによる行動変化は眼底鏡検査の自信を向上させるか Do checklist-induced behavioral changes improve self-confidence in fundoscopy?
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当なし Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 外来診療における直像鏡眼底検査(以下、眼底鏡検査)は、頭蓋内疾患や慢性疾患の合併症の把握に有用であり、我々の教室でも眼底鏡検査の初学者を対象にその手技を修得するための実習を毎年行っている。しかしながら実際の外来診療では、検査対象となる症例においても実施されることが少ない。その理由として実施経験数が少ないことによる手技への自信の欠如がある。我々は、眼底鏡検査に関するチェックリストの導入により、適応疾患患者が来院した際に実施するよう意識付けし、経験件数の増加を促すことで、手技への自信がつくのではないかとの仮説を立てた。本研究ではチェックリスト導入による眼底鏡検査の実施割合への影響、および若手医師の手技への自信に影響する心理背景についてアンケートとインタビューを行った。 Fundoscopy is not often performed because of lack of confidence in the procedure due to insufficient experience. We hypothesized the introduction of a checklist for fundoscopy may motivate physicians to perform fundoscopy, resulting in the accumulation of experiences which would lead to building their confidence.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 教育効果 educational effect
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 眼底鏡検査の初診患者に対する実施割合。眼底鏡検査への自信に関するVAS値(Visual Analog Scale, 0-100 mm)。インタビュー内容より抽出した眼底鏡検査への自信と関連のある心理的背景。 The implementation ratio of fundoscopy was analyzed employing the chi-square test; the Visual Analog Scale (VAS) value for confidence, the corresponding t test; psychological factors extracted from the interview, the modified grounded theory approach.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 眼底鏡の施行の有無を確認するチェックリストの配布。 A checklist was introduced to confirm that fundoscopy was performed during the intervention period.
介入2/Interventions/Control_2 眼底鏡の施行の有無を確認するチェックリストを配布しない。 A checklist was not introduced.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
24 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象者は、千葉大学医学部附属病院 総合診療科初診外来の初診担当医13名で、研究の目的を説明した上で同意の得られたものとした。 The participants were 13 general medicine physicians in charge of first visit outpatients.
除外基準/Key exclusion criteria 同意を得られなかったもの、初診を一度も担当しなかったもの。 Among them, those who were unable to obtain consent and those who never took the first visit were excluded from the participants.
目標参加者数/Target sample size 13

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横川 大樹

ミドルネーム
Daiki Yokokawa
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 総合診療科 Department of General Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba pref., Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email dyokokawa6@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横川 大樹

ミドルネーム
Daiki Yokokawa
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 総合診療科 Department of General Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba pref., Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dyokokawa6@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 25
最終更新日/Last modified on
2018 05 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037305
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037305

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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