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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032917
受付番号 R000037307
試験名 切除可能膵癌患者を対象とした遺伝子変異と予後に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/05/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 切除可能膵癌患者を対象とした遺伝子変異と予後に関する観察研究




Observational study on gene mutation and prognosis for patients with resectable pancreatic cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 切除可能膵癌患者を対象とした遺伝子変異と予後に関する観察研究




Observational study on gene mutation and prognosis for patients with resectable pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵癌における遺伝子変異と予後の関連性 Relationship between genetic alteration and prognosis in pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 膵癌の遺伝子変異や予後と関連する因子の探索 Search for factors related to gene mutation and prognosis of pancreatic cancer
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 外科的治療を行われた膵癌患者における遺伝子変異(KRAS、TP53、CDKN2A、SMAD4)と予後の関連性 The relationship between gene mutation (KRAS, TP53, CDKN2A, SMAD4) and prognosis in patients with surgically treated pancreatic cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) IPMN併存の有無による膵癌患者の遺伝子変異の相違と予後との関連性
2-a) 膵癌のdesmoplastic changeと遺伝子変異の相違、予後との関連性
2-b) 膵癌のdesmoplastic changeと術前画像所見との関連性
3) 膵癌患者の糖尿病statusと遺伝子変異の相違、予後との関連性
4) 喫煙歴と遺伝子変異の相違、予後との関連性
The relationship between the following items and the relation between gene mutation or prognosis in pancreatic cancer patients who underwent surgical treatment
1)presence or absence of IPMN coexistence
2)desmoplastic change
3)diabetic status
4)smoking history

The relationship between desmoplastic change and preoperative image findings

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 診療内容が診療録から取得出来る患者
2008年1月1日から2017年5月31日までに当院で膵癌に対して外科的治療を受けた患者
Patient who can obtain medical treatment content from medical record
Patients who underwent surgical treatment for pancreatic cancer at Kobe university hospital between January 2008 and May 2017
除外基準/Key exclusion criteria 公開された情報から本研究に対して不参加の申し出があった患者
20歳未満の患者
Patients who did not participate in this research from published information
Patients under 20 years of age
目標参加者数/Target sample size 219

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 増田充弘 Atsuhiro Masuda
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-6305
Email/Email atmasuda@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 増田充弘 Atsuhiro Masuda
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-6305
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atmasuda@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 膵癌の切除後標本を用いてDNA解析を行うとともに、予後、患者背景、血液検査データ、画像データ、治療内容をretrospectiveに検討する。 We perform DNA analysis using specimens after resection of pancreatic cancer and retrospectively examine prognosis, patient background, blood examination data, imaging findings, treatments.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 08
最終更新日/Last modified on
2018 05 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037307
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037307

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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