UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032721
受付番号 R000037311
科学的試験名 フォンタン術後患者に対する心臓リハビリテーション導入効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/25
最終更新日 2022/11/28 09:37:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
フォンタン術後患者に対する心臓リハビリテーション導入効果の検討


英語
Effect of cardiac rehabilitation on the exercise function in patients after the Fontan operation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フォンタン術後心臓リハビリテーション


英語
Cardiac rehabilitation in patients after the Fontan operation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フォンタン術後患者に対する心臓リハビリテーション導入効果の検討


英語
Effect of cardiac rehabilitation on the exercise function in patients after the Fontan operation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フォンタン術後心臓リハビリテーション


英語
Cardiac rehabilitation in patients after the Fontan operation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
フォンタン術後患者


英語
Patients after the Fontan operation

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
フォンタン術後患者において運動療法(心臓リハビリテーション)を導入し、その効能を明らかにすること


英語
To clarify the efficacy of exercise therapy(cardiac rehabilitation) in patients after the Fontan operation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動療法の完遂率


英語
The achievement rate to the plan of exercise therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運動耐容能、QOL、筋力


英語
Exercise tolerance, Quality of life, Muscular strength


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5~20分程度の自転車運動を行う。負荷量は心肺運動負荷検査でもとめられたAT値等を参考に決定する。トレーニングは週に1~3回、10~12週間行う。


英語
Carry out 5-20 minutes ergometer exercises, supervised by doctors and physiotherapists. Training intensity is set under the load at the anaerobic threshold determined by cardiopulmonary exercise testing. Total exercise duration is 1-3 times weekly for 10-12 wekks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

12 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 運動療法(心臓リハビリテーション)の保険適応基準に合致するフォンタン術後の者
2) 身長140cm以上
3) 医師から運動を禁止されていない者
4) インフォームドコンセントを理解し、同意書に署名をした者


英語
1) A patient with a Fontan circulation who meets the criteria of exercise therapy (cardiac rehabilitation) by health insurance
2) Height above 140cm
3) A patient who is not prohibited from exercising by doctors
4) A patient who is willing to participate in a training program, and able to give informed consent to participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
運動療法の適応外の者


英語
A patient who correspond to contraindication to exercise therapy

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
宗明
ミドルネーム
松原


英語
MUNEAKI
ミドルネーム
MATSUBARA

所属組織/Organization

日本語
筑波大学 医学医療系


英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

3058575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3210

Email/Email

matsubaram@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
宗明
ミドルネーム
松原


英語
MUNEAKI
ミドルネーム
MATSUBARA

組織名/Organization

日本語
筑波大学 医学医療系


英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

3058575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3210

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matsubaram@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Surgery, Faculty of Medicine, University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学医学医療系心臓血管外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Surgery, Faculty of Medicine, University of Tsukuba

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学医学医療系心臓血管外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
つくば臨床医学研究開発機構


英語
Tsukuba Clinical Research Development Organization

住所/Address

日本語
つくば市天久保2-1-1


英語
2-1-1,Amakubo,Tsukuba,Ibaraki

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 05 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 25

最終更新日/Last modified on

2022 11 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037311


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名