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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000032725
受付番号 R000037313
科学的試験名 切除不能進行再発大腸癌患者に対するレゴラフェニブ代謝関連遺伝子多型と毒性および薬物動態の前向き単施設研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/25
最終更新日 2020/05/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行再発大腸癌患者に対するレゴラフェニブ代謝関連遺伝子多型と毒性および薬物動態の前向き単施設研究 A prospective Single-center Study of Pharmacokinetics and Pharmacogenetics of Regorafenib in Patients with Metastatic Colorectal Cancer
一般向け試験名略称/Acronym レゴラフェニブ代謝関連遺伝子多型および薬物動態の研究 Study of Pharmacokinetics and Pharmacogenetics of Regorafenib
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行再発大腸癌患者に対するレゴラフェニブ代謝関連遺伝子多型と毒性および薬物動態の前向き単施設研究 A prospective Single-center Study of Pharmacokinetics and Pharmacogenetics of Regorafenib in Patients with Metastatic Colorectal Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym レゴラフェニブ代謝関連遺伝子多型および薬物動態の研究 Study of Pharmacokinetics and Pharmacogenetics of Regorafenib
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行再発大腸癌 Metastatic Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、レゴラフェニブ療法を行う切除不能進行再発大腸癌患者を対象に、薬理遺伝学的解析を行いレゴラフェニブ代謝関連遺伝子多型と有害事象との相関を検討すること、更に薬物動態解析を行い、レゴラフェニブ定常状態血中濃度と遺伝子多型およびレゴラフェニブ定常状態血中濃度と有害事象との相関を検討することである。 The aim of this study is to identify high risk patients who are more likely to have severe toxicity by evaluating the association among PK, SNPs, and Regorafenib-related severe toxicity.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes レゴラフェニブ代謝および分布に関わるUGT1A9の遺伝子多型とGrade3の手足症候群の発現との相関を解析する。 Primary endpoint was to evaluate the association between SNPs of UGT1A9 and hand foot syndrome Grade 3.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の規準をすべて満たす患者を対象とする。なお性別は問わない
1. 組織学的に大腸癌と診断された症例。
2. 切除不能進行・再発大腸癌である(
3. Performance Status(P.S.)が0-1
4. 切除不能進行・再発大腸癌に対して2 レジメン以上が施行され、フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、Oxaliplatin(L-OHP)、Irinotecan(CPT-11)、抗VEGF阻害薬(Bevacizumab)、KRAS WT症例では抗EGFR阻害薬(CetuximabまたはPanitumumab)に不応*・不耐**の患者。
5. 経口摂取可能である。
6. 登録日より12週間以上の生存が期待される患者
7. 登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の臨床検査により以下の主要臓器機能が保持されている。
a) 好中球数 ≧1,500 / mm3
b) 血小板数 ≧75,000 / mm3
c) ヘモグロビン ≧8,0 g/dL
d) GOT(AST) ≦ULN×2.5(*)
e) GPT(ALT) ≦ULN×2.5(*)
(*)但し、肝転移症例ではGOT(AST)・GPT(ALT)ともに各医療機関の施設基準値上限の5倍以下まで許容する
f) 総ビリルビン ≦1.5 mg/dL
g) 血清クレアチニン ≦1.5 mg/dL
8. 本試験参加について、患者本人より文書による同意が得られている。
The inclusion criteria are mainly as follows (regardless of gender):
1. Has adenocarcinoma of the colon or rectum
2. Metastatic colorectal cancer
3. ECOG performance status of 0-1
4. Has failed at least 2 prior regimens of standard chemotherapies for metastatic colorectal cancer (refractory or intolerant to standard chemotherapy with FUs, L-OHP, CPT-11, bevacizumab as anti-VEGF antibody and cetuximab/patitumumab as anti-EGFR antibody)
5. Is able to take medications orally
6. Survival for at least 12 weeks is expected.
7. On the basis of tests carried out within 14 days before enrollment, which may be on the same day of the week as the enrollment date but 2 weeks earlier, the principal organ functions are maintained, as defined by the following criteria:
a) Neurtophils>or=1500/mm3
b) Platelets>or=75,000/mm3
c) Hemoglobin>or=8.0g/dl
d) GOT(AST)=or<upper limit of normal (ULN)*2.5 (=or<ULN*5 in case of liver metastasis)
e) GPT(ALT) =or<upper limit of normal (ULN)*2.5 (=or<ULN*5 in case of liver metastasis)
f) Total bilirubin =or<upper limit of normal (ULN)*1.5
g) Serum creatinine =or<upper limit of normal (ULN)*1.5
8. Has provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.治療を要する同時性の重複癌を有する症例(同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
2.CYP3A4に影響を与える薬剤を服用している患者(フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、フェノバルビタール、ケトコナゾール、マクロライド系抗生剤など)
3.以下のいずれかの併存疾患がある。
a)インスリンの継続使用により治療中又はコントロール不良の糖尿病
b)コントロール不良の高血圧症
c)肝硬変、肝不全、腎不全
d)腸管麻痺、腸閉塞
e)間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
f)活動性の感染症(発熱38℃以上または白血球12,000/mm3以上)
g)心疾患(6ヶ月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常)
h)脳血管障害、脳転移
i)輸血を必要とする消化管潰瘍
j)精神疾患
4.妊婦、授乳婦、妊娠の可能性があるまたは妊娠を希望している女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
5.治療を要する精神障害のために試験への参加が困難と思われる症例
6.その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
The exclusion criteria are mainly as follows (regardless of gender):
1. Has synchronous multiple primary cancer within 5 years (except for carcinoma in situ )
2.Taking CYP3A4 inhibitors or inducers(eg, phenytoin, carbamazepine, rifampin, phenobarbital, ketoconazole, macrolide antibiotics).
3. Has complication as follows
a) poorly controlled diabetes
b) uncontrolled hypertensions
c) cirrhosis, liver failure, renal insufficiency
d) intestinal paralysis, ileus
e) interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, emphysema
f) active infection
g) cardiac disease
h) cerebrovascular disorder, brain metastasis
i) hemorrhagic ulcer
J) psychiatric disorder
4. Is a pregnant or lactating female
5. Amalgamation of mental disease or psychotic manifestation
6. The investigator considers not suitable for the study
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
研成
ミドルネーム
山口 
Kensei
ミドルネーム
Yamaguchi
所属組織/Organization 公益財団法人 がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterological Chemotherapy
郵便番号/Zip code 135-8550
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3520-0111
Email/Email kensei.yamaguchi@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一男
ミドルネーム
小林 
Kazuo
ミドルネーム
Kobayashi
組織名/Organization 公益財団法人 がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research
部署名/Division name 薬剤部 Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code 135-8550
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazuo.sugita@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 がん研究会有明病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 公益財団法人がん研究会 Japanese Foundation for Cancer Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人 がん研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公益財団法人がん研究会医学系研究倫理審査委員会事務局 institutional review board,Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo
電話/Tel +81-3-3520-0111
Email/Email med.shinsa@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 05 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information レゴラフェニブ療法を行う切除不能進行再発大腸癌患者に対して薬理遺伝学的解析を行いレゴラフェニブ代謝関連遺伝子多型と有害事象との相関を検討する。更に薬物動態解析を行いレゴラフェニブ定常状態血中濃度と遺伝子多型およびレゴラフェニブ定常状態血中濃度と有害事象との相関を検討する。本研究により重篤な有害事象の発症に関わる遺伝子多型およびその機序を明らかにし、それらを回避する適切な投与計画を検討する。 The aim of this study is to identify high risk patients who are more likely to have severe toxicity by evaluating the association among PK, SNPs, and Regorafenib-related severe toxicity .

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 25
最終更新日/Last modified on
2020 05 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037313

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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