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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000032723
受付番号 R000037316
科学的試験名 肺高血圧症における血管新生因子VEGF-A, VEGF-A165bの役割に関する後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/31
最終更新日 2020/05/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺高血圧症における血管新生因子VEGF-A, VEGF-A165bの役割に関する後ろ向き観察研究 Study of the role of VEGF-A and VEGF-A165b in pathophysiology of pulmonary hypertension
一般向け試験名略称/Acronym 肺高血圧症における血管新生因子VEGF-A, VEGF-A165bの役割に関する後ろ向き観察研究 Study of the role of VEGF-A and VEGF-A165b in pathophysiology of pulmonary hypertension
科学的試験名/Scientific Title 肺高血圧症における血管新生因子VEGF-A, VEGF-A165bの役割に関する後ろ向き観察研究 Study of the role of VEGF-A and VEGF-A165b in pathophysiology of pulmonary hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺高血圧症における血管新生因子VEGF-A, VEGF-A165bの役割に関する後ろ向き観察研究 Study of the role of VEGF-A and VEGF-A165b in pathophysiology of pulmonary hypertension
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺動脈性肺高血圧症 pulmonary artery hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では肺高血圧症における血管新生の役割をVEGF-AとVEGF-A165bの比を評価することで明確にすること In this study, clarify the role of angiogenesis in pulmonary hypertension by evaluating the ratio of VEGF-A to VEGF-A 165 b
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 上記と同様 the same above
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes VEGF-A,VEGFA165bの数値 circulating plasma VEGF-A,VEGF-A165b
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 2015年8月1日から2018年3月31日までに右心カテーテル検査にて肺高血圧症の診断基準を満たした上、下記の条件を満たす患者
① 肺高血圧症
Group 1:肺動脈性肺高血圧症(PAH)
Group 2:左心疾患による肺高血圧症
Group 3:肺疾患および/または低酸素に伴う肺高血圧症
Group 4:慢性血栓塞栓性肺高血圧症(CTEPH)
Group 5:詳細不明な多因子のメカニズムに伴う肺高血圧症
② 対象年齢は16歳以上の男女
③ WHO機能分類Ⅱ以上
Patients satisfying the criteria for diagnosis of pulmonary hypertension by right heart catheter examination from August 1, 2015 to March 31, 2018, and satisfying the following conditions
1.pulmonary hypertension
Group 1:pulmonary arterial pulmonary hypertension(PAH)
Group 2:pulmonary hypertension due to left heart disease
Group 3:pulmonary hypertension associated with pulmonary disease and/or hypoxia
Group 4:Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH)
Group 5:pulmonary hypertension accompanied by unknown multifactorial mechanism
2.Men and women aged 16 years or older
3.WHO function classification 2 or more
除外基準/Key exclusion criteria 悪性腫瘍の診断
・すでに肺血管拡張薬が使用されているもの(プロスタグランジンI2製剤、エンドセリン受容体拮抗薬、ホスホジエステラーゼ5阻害薬、可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激薬)
Diagnosis of malignant tumor
Those already using pulmonary vasodilator (prostaglandin I 2 preparation, endothelin receptor antagonist, phosphodiesterase 5 inhibitor, stimulant of soluble guanylate cyclase)
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆久
ミドルネーム
近藤
Takahisa
ミドルネーム
Kondo
所属組織/Organization 名古屋大学大学院
Nagoya University
所属部署/Division name 医学系研究科肺高血圧先端医療学寄附講座 Department of Advandced in Cardiopulmonary Disease
郵便番号/Zip code 4640814
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 Tsurumai 65 , Syouwaku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-744-0388
Email/Email takahisa@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
史郎
ミドルネーム
足立
Shiro
ミドルネーム
Adachi
組織名/Organization 名古屋大学大学院 Nagoya University
部署名/Division name 医学系研究科肺高血圧先端医療学寄附講座 Department of Advandced in Cardiopulmonary Disease
郵便番号/Zip code 4640814
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 Tsurumai 65 , Syouwaku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-744-0388
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email bontenyama@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya Universiy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学大学院 Nagoya University
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 Tsurumai 65 , Syouwaku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/Tel 052-744-0388
Email/Email unknown

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results
r
主な結果入力日/Results date posted
2020 05 26
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 論文作成のため For writing a pape
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 25
最終更新日/Last modified on
2020 05 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037316

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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