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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000032949
受付番号 R000037317
試験名 根治的同時化学放射線治療が行われた子宮頸がん症例における治療前画像診断を用いた予防的拡大照射野の適応に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/15
最終更新日 2018/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 根治的同時化学放射線治療が行われた子宮頸がん症例における治療前画像診断を用いた予防的拡大照射野の適応に関する検討 A retrospective analysis of the indication of extended-field irradiation for cervical cancer patients who had previously undergone concurrent chemoradiotherapy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 根治的同時化学放射線治療が行われた子宮頸がん症例における予防的拡大照射野の適応に関する検討 Analysis on adaptation of prophylactic expansion irradiation in cervical cancer with CCRT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸がん cervical carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 根治的同時化学放射線治療が行われた子宮頸がん症例において治療前画像診断所見から予防的拡大照射野の適応について検討する。 For cervical cancer cases in which CCRT was performed, we will consider adaptation of prophylactic expansion irradiation in images before treatment
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes a.患者背景因子: 年齢、妊娠分娩歴、進行期、組織型、初回治療、治療開始日、治療終了日、再燃・再発の有無、再燃・再発確認日、生存の有無、最終生存確認日
病理組織型、年齢、FIGO進行期、TNM分類
1. 初回治療(CCRT)開始日、治療終了日、治療内容(線量、照射方法、化学療法の薬剤(プラチナ単剤に限定する)および投与量)、PAN生検の有無と結果
2. 残存/再発の有無、再燃・再発診断日、再燃・再発部位(骨盤内、遠隔、骨盤LN、傍大動脈LN)
の部位の再発。

3. 最終生存日、死亡日

b. 放射線療法 :CCRT (照射野、照射方法、Linac、電子線、総線量)
c. 化学療法:レジメン、コース数、

d. 画像所見
 1. 腫瘍の大きさ(径、体積)(MR)
 2. 腫瘍のADC値
 3. 腫瘍の発育形式(内向性、外向性)(MR)
4. 体部浸潤の有無(MR)
 5. 間質浸潤の程度(1/2以上か未満か) (MR)
 6. 子宮腟傍組織浸潤の有無 (MR)
 7. リンパ節転移の有無、転移がある場合は部位と個数(CT、MR、PET)
 8. PETにおける腫瘍のSUV max
 9. その他の転移の有無と部位
1. Pathological tissue subtype, age, FIGO advanced stage, TNM classification
2. Initial treatment (CCRT) start date, treatment end date, treatment details (dose, irradiation method, chemotherapy drug (limited to platinum single agent) and dose), paraaortic lymph node (PAN) biopsy
3. Status of residual disease / recurrence, date of diagnosis of recurrence / relapse, site of recurrence (pelvic, distant, pelvic LN, paraaortic LN)
4. Last confirmed date of survival, day of death
b. Radiation therapy: CCRT (irradiation field, irradiation method, Linac, electron beam, total dose)
c. Chemotherapy: type of regimen, number of cycles
d. Imaging evaluation
1. Size of tumor (diameter, volume) (assessed using MRI)
2. ADC value of tumor
3. Tumor growth type (intramural, extramural) (MRI)
4. Presence or absence of uterine corpus invasion (MRI)
5. Degree of interstitial infiltration (1/2 or more or less) (MRI)
6. Presence or absence of cervical parametrial invasion (MRI)
7. Presence or absence of lymph node metastasis, position and number of enlarged lymph nodes according to CT, MR, or PET scans
8. SUV max of tumor according to PET
9. Presence and presence of other metastases
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1). 2009 年 1 月から 2014 年 12 月までの 5 年間に子宮頸癌の診断でプラチナ単剤を使用してCCRTを行っている症例
(2).転移性子宮頸癌は含まない。
(3). FIGO進行期がIB1からIVA期。
(4). 組織型は扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌の全ての症例。
(5). CCRT施行前に骨盤MR(T1,T2, DWI)を施行している症例、胸部から下腹部の造影CT(可能であればPET)が施行されている症例。(PET検査はPET-CT、PET-MRいずれも可)
(6). CT:検出器の数(64列以上)、造影CTであること(dynamicの有無は問わない。) MRI:磁場(1.5T以上)、拡散強調像の撮影あり。
(1) Patients diagnosed with cervical cancer from January 2009 to December 2014 who had undergone CCRT using platinum single agent.
(2) Metastatic cervical cancer was excluded.
(3).FIGO stage IB1 to IVA were included..
(4) All cases of squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma were included.
(5) Pelvic MRI (T1, T2, DWI) was performed before CCRT, as well as enhanced CT (if possible PET) for comprehensive review from the chest to lower abdomen (PET-CT, PET-MR if possible)
(6) Minimum requirements for imaging studies were, CT: number of detectors (more than 64 rows), enhanced CT (with or without dynamic contrast-enhanced imaging), MRI: magnetic field of1.5 T or more, diffusion weighted image required.
除外基準/Key exclusion criteria 転移性子宮頸癌 Metastatic cervical cancer
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 戸澤晃子 Akiko Tozawa
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 難病治療研究センター Institute of Medical Science
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email a2ono@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 戸澤晃子 Akiko Tozawa
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 難病治療研究センター Institute of Medical Science
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a2ono@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Gynecologic Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Gynecologic Oncology Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 後ろ向き観察研究
2009年1月-2014年12月にJGOG参加施設にて根治的CCRTを施行した症例全員が登録対象となる。
登録は各施設の倫理審査委員会の承認が得られた後、研究事務局へ承認書のコピーをメイルまたは郵送で送る。その後、調査票をにて研究参加施設の担当者が診療録調査を行う。
Retrospective observation study
All cases in which curative CCRT was implemented from January 2009 - December 2014 at the JGOG participating facility will be subject to registration.
Registration starts after each facility gained approval from the respective ethics review committee (IRB). A copy of the IRB approval letter to the research secretariat by e-mail or post office. After that, a person-in-charge at the research collaborating facility will conduct medical examination survey using the survey form provided.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 11
最終更新日/Last modified on
2018 06 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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