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一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎における5ASA製剤とチオプリン製剤の相互作用に関する研究

英語
An observational study on interaction between 5ASA and thiopurine in ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎における5ASA製剤とチオプリン製剤の相互作用に関する研究

英語
An observational study on interaction between 5ASA and thiopurine in ulcerative colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎における5ASA製剤とチオプリン製剤の相互作用に関する研究

英語
An observational study on interaction between 5ASA and thiopurine in ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎における5ASA製剤とチオプリン製剤の相互作用に関する研究

英語
An observational study on interaction between 5ASA and thiopurine in ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、メサラジン製剤とチオプリン製剤を併用しているUC患者を対象とし、メサラジン製剤の種類を変更することによる血中6-TGN濃度に及ぼす影響について、多施設共同で前向きに観察する。また、同時に臨床的有効性・安全性との関連も検証する。

英語
In this multicenter observational Study, we examine the effect on 6-TGN concentration in blood by changing the type of mesalazine in UC patient who used both mesalazine and thiopurine. And we also verify clinical efficacy and safety.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
メサラジン製剤変更する前後における血中6-TGN濃度の変化

英語
Changes in blood 6-TGN concentration before and after changing the type of mesalazine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
メサラジン製剤変更による臨床効果・安全性

英語
Clinical efficacy and safety by changing the type of mesalazine

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・厚生労働省難治性炎症性腸管障害に関する調査研究班診断基準(平成28年度改訂版)によりUCと診断された者
・本臨床研究の同意が得られた者
・18歳以上の者
・メサラジン製剤とチオプリン製剤を併用している者
・チオプリン製剤を8週間前より使用しており、同量で4週間以上継続している者
・メサラジン製剤を同量で4週間以上継続している者
・メサラジン製剤をその他のメサラジン薬剤へと切り替える者

英語
Patients who diagnosed UC by Ministry of Health, Labor and Welfare Diagnostic criteria of research group on intractable inflammatory bowel disorder (revised version of 2016)
Patients who obtained informed consent of this clinical study
Patients 18 years of age or older
Patients who use both mesalazine and thiopurine
Patients who use thiopurine for 8 weeks or more, and have continued for the same amount for 4 weeks or more
Patients who have continued the same amount of mesalazine for 4 weeks or more
Patients who switch mesalazine formulations to other mesalazine drugs

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・全大腸摘出術後の者
・尿酸合成阻害薬を併用している者

英語
Patients after total colonectomy
Patients who are concurrently using uric acid synthesis inhibitors

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓
ミドルネーム
姓	森久保

英語

名	Hiromu
ミドルネーム
姓	Morikubo

所属組織/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
炎症性腸疾患先進治療センター

英語
Center for Advanced IBD Research and Treatment

郵便番号/Zip code

108-8642

住所/Address

日本語
東京都港区白金５丁目９番１号

英語
5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3444-6161

Email/Email

tomato0112@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓
ミドルネーム
姓	森久保

英語

名	Hiromu
ミドルネーム
姓	Morikubo

組織名/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
炎症性腸疾患先進治療センター

英語
Center for Advanced IBD Research and Treatment

郵便番号/Zip code

108-8642

住所/Address

日本語
東京都港区白金５丁目９番１号

英語
5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3444-6161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomato0112@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学北里研究所病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学北里研究所病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院　研究部　研究倫理委員会事務局

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital Research Department Research Ethics Committee Secretariat

住所/Address

日本語
東京都港区白金５丁目９番１号

英語
5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3444-6161

Email/Email

kenkyu@insti.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/jgh.15411?af=R

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/jgh.15411?af=R

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
結果
血漿中の5-ASAおよびN-Ac-5-ASA濃度は、pH依存性メサラジン（n=12）およびMMX（n=15）と比較して、時間依存性メサラジン（n=12）を投与された患者で有意に高く、TPMT阻害作用も強かった。時間依存性メサラジンからMMXへの切り替えは、6-TGNの濃度を低下させ、6-MMPの濃度を上昇させ、6-MMP/6-TGN比を増加させた。さらに、pH依存性のメサラジンからMMXへの切り替えに比べて、再発が有意に多かった。

英語
Results
Plasma 5-ASA and N-Ac-5-ASA levels were significantly higher in patients receiving time-dependent mesalazine (n = 12) compared with pH-dependent mesalazine (n = 12) and MMX (n = 15), accompanied by greater TPMT inhibition. Prospective switching from time-dependent mesalazine to MMX decreased 6-TGN levels, increased those of 6-MMP, and increased 6-MMP/6-TGN ratios. Furthermore, this resulted in significantly more relapses than switching from pH-dependent mesalazine to MMX.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

12

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
潰瘍性大腸炎（UC）の治療において、チオプリン系薬剤はメサラジンと併用されることが多い。メサラジン製剤は、様々なデリバリーシステムによって消化管に運ばれ、5-アミノサリチル酸（5-ASA）として吸収されます。5-ASAは、チオプリンS-メチル基転移酵素（TPMT）の活性を阻害し、チオプリンの代謝に影響を与えることが知られています。しかし、マルチマトリックスメサラジン（MMX）のTPMT阻害作用を他の製剤と比較した研究はありません。

英語
Thiopurines are often used in combination with mesalazine for the treatment of ulcerative colitis (UC). Mesalazine formulations are delivered to the digestive tract by various delivery systems and absorbed as 5-aminosalicylic acid (5-ASA). 5-ASA is known to inhibit thiopurine S-methyltransferase (TPMT) activity and to affect thiopurine metabolism. There have been no studies comparing TPMT inhibition by multimatrix mesalazine (MMX) with other formulations.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究では，メサラジン製剤の違いによるTPMT阻害作用の違いを検討し，臨床的有用性をプロスペクティブに確認した。

英語
We investigated the difference in TPMT inhibition by different mesalazine formulations and prospectively confirmed the clinical relevance.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
5-ASA変更前後での6TGNの濃度の変化

英語
Changes in the concentration of 6TGN before and after the change of 5-ASA

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目：メサラジン製剤変更する前後における血中6-TGN濃度の変化
副次評価項目：メサラジン製剤変更による臨床効果・安全性

英語
Primary outcomes: Changes in blood 6-TGN concentration before and after changing the type of mesalazine
Secondary outcomes: Clinical efficacy and safety by changing the type of mesalazine

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037321

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