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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032970
受付番号 R000037323
試験名 多発性骨髄腫に対する地固め療法後の微小残存病変(minimal residual disease: MRD)に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/14
最終更新日 2018/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 多発性骨髄腫に対する地固め療法後の微小残存病変(minimal residual disease: MRD)に関する観察研究 Multi-institutional observational research of therapeutic evaluation with minimal residual disease(MRD) after consolidation for multiple myeloma
試験簡略名/Title of the study (Brief title) OCHA-MRD OCHA-MRD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 Multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初回ないし計画された2回の自家移植後の多発性骨髄腫に対する地固め療法の有効性を微小残存病変(minimal residual disease: MRD)を用いて検討する。 To confirm efficacy of consolidation therapy after first and/or tandem autologous stem cell transplantation for patients with newly diagnosed multiple myeloma by evaluating MRD.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 地固め療法4クール後のmultiparameter flow cytometry(MFC)法による微小残存病変 ( minimal residual disease; MRD )陰性割合 The MRD negative rate by evaluating multiparameter flow cytometry(MFC) after consolidation therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
66 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.初発多発性骨髄腫に対し、寛解導入療法(レジメは規定しない)に続いて施行された1回ないし計画された2回のASCT施行後90日以上180日以下である。
2.自家移植施行時、65歳以下である。
3.登録時地固め療法歴や維持療法歴がない。
4.地固め療法を予定している。
5.移植後PRないしVGPRである。
6.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1. Days 90 to 180 after first and/or tandem autologous stem cell transplantation for patients with newly diagnosed multiple myeloma.
2. Age from 20 to 65 at autologous stem cell transplantation.
3. No previous consolidation and maintenance therapy.
4. Patient who is planed Consolidation therapy.
5. PR and VGPR after autologous stem cell transplantation.
6. Patient who provided written consents for this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.移植後CR以上である。
2.移植後PDである。
3.主治医が不適当と判断した患者。
1. CR after autologous stem cell transplantation.
2. PD after autologous stem cell transplantation.
3. Patient who is judged to be medically unfit by physician.
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 工藤 大輔 Daisuke Kudo
所属組織/Organization 東京北医療センター Tokyo-kita Medical Center
所属部署/Division name 血液内科 Department of hematology
住所/Address 東京都北区赤羽台4-17-56 4-17-56 Akabanedai Kita-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5963-3311
Email/Email daisukekud@jadecom.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 工藤 大輔 Daisuke Kudo
組織名/Organization 東京北医療センター Tokyo-kita Medical Center
部署名/Division name 血液内科 Department of hematology
住所/Address 東京都北区赤羽台4-17-56 4-17-56 Akabanedai Kita-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5963-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daisukekud@jadecom.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ochanomizu Hematology Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
お茶の水血液検討会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NPO Ibaraki blood, tumor, palliative care study committee
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 いばらき血液・腫瘍・緩和研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京北医療センター(東京都)、茨城県立中央病院(茨城県)、水戸医療センター(茨城県)、がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)、東京医科歯科大学附属病院(東京都)、埼玉医科大学附属病院(埼玉県)、日立製作所日立総合病院(茨城県)、武蔵野赤十字病院(東京都)、横須賀共済病院(神奈川県) 、横浜市立みなと赤十字病院(神奈川県)、青梅市立総合病院(東京都)、花と森の東京病院(東京都)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、都立墨東病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 以下の観察項目を検討する
1. 患者背景: 生年月日, 年齢, 診断, 病期(ISS, DS), 診断日, 寛解導入療法開始日, 移植日, 地固め療法開始日
2. 臨床検査
1) 血算
2) 血液生化学: 総蛋白, アルブミン, 総ビリルビン, AST, ALT, LDH, ALP, GGT, BUN, クレアチニン, Na, K, Cl, Ca, P, CRP, β2ミクログロブリン, IgG, IgA, IgM, Free Light Chain(FLC), 蛋白分画, 免疫固定法,(IgD:IgD myeloma、IgE:IgE myelomaの場合)
3) 尿所見(移植前尿M蛋白のみ陽性の場合): 蛋白分画, 免疫固定法, BJP量(24時間量)
3. 特殊検査
1) 骨髄検査、骨髄細胞染色体検査
2) MRD
3) CT、MRI、PET検査:移植前軟部組織腫瘤を有する場合
Observation items in this study are listed as follows.
1. Patient backgrounds(Birthday, Age, Diagnosis, Clinical stage(ISS, DS), The day of diagnosis, The first day of induction therapy, The day of autologous stem cell transplantation, The first day of consolidation therapy
2. Clinical examination
1) complete blood cell count
2) TP, Alb, T-Bil, AST, ALT, LDH, ALP, GGT, BUN, Cre, Na, K, Cl, Ca, P, CRP, beta-2-microglobulin, immunoglobulin, serum free light chain, serum protein fraction, serum immunofixation
3) Urinary analysis(if only urine M protain positive): protein fraction, immunofixation, protein in 24 hour urine
3. Specialized medical examination
1) Bone marrow analysis
2) MRD
3) Radiologic examinations: CT, MRI, PET

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 13
最終更新日/Last modified on
2018 06 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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