UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多発性骨髄腫に対する地固め療法後の微小残存病変(minimal residual disease: MRD)に関する観察研究

英語
Multi-institutional observational research of therapeutic evaluation with minimal residual disease(MRD) after consolidation for multiple myeloma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OCHA-MRD

英語
OCHA-MRD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発性骨髄腫に対する地固め療法後の微小残存病変(minimal residual disease: MRD)に関する観察研究

英語
Multi-institutional observational research of therapeutic evaluation with minimal residual disease(MRD) after consolidation for multiple myeloma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OCHA-MRD

英語
OCHA-MRD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回ないし計画された2回の自家移植後の多発性骨髄腫に対する地固め療法の有効性を微小残存病変(minimal residual disease: MRD)を用いて検討する。

英語
To confirm efficacy of consolidation therapy after first and/or tandem autologous stem cell transplantation for patients with newly diagnosed multiple myeloma by evaluating MRD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
地固め療法4クール後のmultiparameter flow cytometry(MFC)法による微小残存病変 ( minimal residual disease; MRD )陰性割合

英語
The MRD negative rate by evaluating multiparameter flow cytometry(MFC) after consolidation therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.初発多発性骨髄腫に対し、寛解導入療法（レジメは規定しない）に続いて施行された1回ないし計画された2回のASCT施行後90日以上180日以下である。
2.登録時地固め療法歴や維持療法歴がない。
3.地固め療法を予定している。
4.移植後PR以上で本研究登録時にPDではない。
5.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1. Days 90 to 180 after first and/or tandem autologous stem cell transplantation for patients with newly diagnosed multiple myeloma.
2. No previous consolidation and maintenance therapy.
3. Patient who is planed Consolidation therapy.
4. PR after autologous stem cell transplantation.
5. Patient who provided written consents for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主治医が不適当と判断した患者。

英語
Patient who is judged to be medically unfit by physician.

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	工藤

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Kudo

所属組織/Organization

日本語
東京北医療センター

英語
Tokyo-kita Medical Center

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of hematology

郵便番号/Zip code

115-0053

住所/Address

日本語
東京都北区赤羽台4-17-56

英語
4-17-56 Akabanedai Kita-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5963-3311

Email/Email

daisukekud@jadecom.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	工藤

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Kudo

組織名/Organization

日本語
東京北医療センター

英語
Tokyo-kita Medical Center

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of hematology

郵便番号/Zip code

115-0053

住所/Address

日本語
東京都北区赤羽台4-17-56

英語
4-17-56 Akabanedai Kita-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5963-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

daisukekud@jadecom.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ochanomizu Hematology Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
お茶の水血液検討会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO Ibaraki blood, tumor, palliative care study committee

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　いばらき血液・腫瘍・緩和研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京北医療センター

英語
Tokyo-kita Medical Center

住所/Address

日本語
東京都北区赤羽台4-17-56

英語
4-17-56 Akabanedai Kita-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-5963-3311

Email/Email

t-tanaka@tokyokita-jadecom.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京北医療センター（東京都）、茨城県立中央病院（茨城県）、水戸医療センター（茨城県）、がん･感染症センター都立駒込病院（東京都）、東京医科歯科大学附属病院（東京都）、埼玉医科大学附属病院（埼玉県）、日立製作所日立総合病院（茨城県）、武蔵野赤十字病院（東京都）、横須賀共済病院（神奈川県）　、横浜市立みなと赤十字病院（神奈川県）、青梅市立総合病院（東京都）、花と森の東京病院（東京都）、埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、都立墨東病院（東京都）、永寿総合病院（東京都）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
以下の観察項目を検討する
1. 患者背景: 生年月日, 年齢, 診断, 病期(ISS, DS), 診断日, 寛解導入療法開始日, 移植日, 地固め療法開始日
2. 臨床検査
1) 血算
2) 血液生化学: 総蛋白, アルブミン, 総ビリルビン, AST, ALT, LDH, ALP, GGT, BUN, クレアチニン, Na, K, Cl, Ca, P, CRP, β2ミクログロブリン, IgG, IgA, IgM, Free Light Chain(FLC), 蛋白分画, 免疫固定法,(IgD：IgD myeloma、IgE：IgE myelomaの場合)
3) 尿所見(移植前尿M蛋白のみ陽性の場合): 蛋白分画, 免疫固定法, BJP量(24時間量)
3. 特殊検査
1) 骨髄検査、骨髄細胞染色体検査
2) MRD
3) CT、MRI、PET検査：移植前軟部組織腫瘤を有する場合

英語
Observation items in this study are listed as follows.
1. Patient backgrounds(Birthday, Age, Diagnosis, Clinical stage(ISS, DS), The day of diagnosis, The first day of induction therapy, The day of autologous stem cell transplantation, The first day of consolidation therapy
2. Clinical examination
1) complete blood cell count
2) TP, Alb, T-Bil, AST, ALT, LDH, ALP, GGT, BUN, Cre, Na, K, Cl, Ca, P, CRP, beta-2-microglobulin, immunoglobulin, serum free light chain, serum protein fraction, serum immunofixation
3) Urinary analysis(if only urine M protain positive): protein fraction, immunofixation, protein in 24 hour urine
3. Specialized medical examination
1) Bone marrow analysis
2) MRD
3) Radiologic examinations: CT, MRI, PET

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037323

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