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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000044299
受付番号 R000037331
科学的試験名 STEMIとNSTEMIにおける非責任血管でのプラーク性状の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/25
最終更新日 2021/05/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title STEMIとNSTEMIにおける非責任血管でのプラーク性状の比較検討 Comparison of plaque in non-culprit vessels with STEMI and STEMI
一般向け試験名略称/Acronym STEMIとNSTEMIの比較検討 Comparison of plaque in non-culprit vessels with STEMI and STEMI
科学的試験名/Scientific Title STEMIとNSTEMIにおける非責任血管でのプラーク性状の比較検討 Comparison of plaque in non-culprit vessels with STEMI and STEMI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym STEMIとNSTEMIの比較検討 Comparison of plaque in non-culprit vessels with STEMI and STEMI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性心筋梗塞 Acute myocardial Infarction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は当施設の倫理審査委員会の承認と学長/病院長の許可を得た前向き観察研究として、ST上昇型急性心筋梗塞(ST-Elevation acute Myocardial Infarction: STEMI)症例と非ST上昇型急性心筋梗塞(Non ST-Elevation acute Myocardial Infarction: NSTEMI )症例に対して緊急経皮的冠動脈形成術(Percutaneous coronary intervention: PCI)を施行された患者の非責任血管におけるプラーク性状を比較検討する事を目的とする。
Comparison of plaque in non-culprit vessels with NSTEMI and STEMI in patients undergoing primary PCI.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others プラークの評価 Evaluation of plaque
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes STEMIとNSTEMIの非責任血管で50%以上(AHA分類)の狭窄部位におけるTCFAの頻度 Prevalence of Thin Cap Fibroathroma in non-culprit vessels with STEMI and NSTEMI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 新規のACS症例

denovo ACS cases
除外基準/Key exclusion criteria 責任血管がLMTである患者
primaryPCIを2血管に施行した例
CABGの既往のある患者
腎機能障害/造影剤アレルギー
Culprit vessel at LMT
PCI was performed to two vessels
prior CABG cases
Allergy of contrast medium
Chronic kidney disease cases
Disobedience of dosing compliance
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正治
ミドルネーム
石原
Masaharu
ミドルネーム
Ishihara
所属組織/Organization 兵庫医科大学病院 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科冠疾患科 Cardiovascular
郵便番号/Zip code 6638501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 mukogawa, nishinomiya, hyogo
電話/TEL 0798-45-6111
Email/Email ma-isihara@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
孝昌
ミドルネーム
田中
Takamasa
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 兵庫医科大学病院 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 循環器内科冠疾患科 Cardiovascular
郵便番号/Zip code 6638501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 mukogawa, nishinomiya, hyogo
電話/TEL 0798-45-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ta-tanaka@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hyogo College of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫医科大学病院 Hyogo College of Medicine
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 mukogawa, nishinomiya, hyogo
電話/Tel 0798-45-6111
Email/Email ta-tanaka@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 231
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き研究 retrospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 23
最終更新日/Last modified on
2021 05 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037331
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037331

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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