UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	進行舌癌に対する化学放射線交代療法を先行した動注化学療法と陽子線治療の併用療法に関する研究	Study of alternating chemoradiotherapy combined with proton beam therapy and intra-arterial infusion chemotherapy for advanced tongue cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	進行舌癌に対する化学放射線療法を先行した動注陽子線治療	Chemoradiotherapy combined with proton beam therapy and intra-arterial infusion chemotherapy for advanced tongue cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	局所進行舌癌	locally advenced tongue cancer
疾患区分1/Classification by specialty	口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	局所進行舌癌患者に対する化学放射線交代療法を先行した陽子線治療と動注化学療法の併用療法の治療効果及び有害事象を検討する。	To evaluate the efficacy and toxicity of alternating chemoradiotherapy followed by proton beam therapy combined with intra-arterial infusion chemotherapy for locally advanced tongue cancer
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	全生存率	overall survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	局所制御率, 無増悪生存率, 有害事象	local control rate, locoregional control rate, progression free survival rate, toxicity

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	全身化学療法2コースと全頚部放射線治療4週間の交代療法を行い、その後に腫瘍の栄養動脈に動注カテーテルを留置してシスプラチンの動注と3週間の陽子線治療の併用療法を行う。	Treatment consisted of 2 courses of alternating chemoradiotherapy (radiotherapy:4 weeks) and intra-arterial infusion chemotherapy(cisplatin 20-40mg/m2) combined with 3 weeks of proton beam therapy
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１）未治療の舌癌 ２）組織学的に扁平上皮癌と確定している ３）stageⅢーⅣ(UICC ver.7) ４）PS≦２(ECOG) ５）18-70歳 ６）白血球>3000/m㎡, 血小板＞10万/m㎡，Hb>9g/dl ７）頭頚部領域への放射線治療や手術の既往なし	1)Untreated tongue cancer 2)Histologically confirmed squamous cell carcinoma 3)Stage III-IV(UICC ver.7) 4)Performance status:0-2(ECOG) 5)18-70 years old 6)WBC:>3,000/mm2, Platelet count:>100,000/mm2, Hemoglobin:>9g/dl 7)No history of radiotherapy or surgery for the head and neck region
除外基準/Key exclusion criteria	１）重篤な薬剤アレルギー ２）PS≧３(ECOG) ３）重度の合併症（肝障害・腎障害・循環器障害・脳血管障害）を有する患者	1)History of serious drug allegies 2)With severe complications(hepatic disorder, renal disorder, heart disorder, cerebral infraction)
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	高山　香名子	Kanako Takayama
所属組織/Organization	南東北がん陽子線治療センター	Southern Tohoku Proton Therapy Center
所属部署/Division name	放射線治療科	department of radiation oncology
住所/Address	福島県郡山市八山田七丁目１７２	7-172, Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima
電話/TEL	024-934-3888
Email/Email	tkana-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	高山　香名子	Kanako Takayama
組織名/Organization	南東北がん陽子線治療センター	Southern Tohoku Proton Therapy Center
部署名/Division name	放射線治療科	department of radiation oncology
住所/Address	福島県郡山市八山田七丁目１７２	7-172, Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima
電話/TEL	024-934-3888
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tkana-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of radiation oncology, Southern Tohoku Proton Therapy Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	南東北がん陽子線治療センター
部署名/Department	放射線治療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Southern Tohoku General Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	総合南東北病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 08 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 10 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2014 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2014 年 06 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2015 年 07 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2015 年 07 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results	https://link.springer.com/article/10.1007/s00432-015-2069-0
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 05 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 05 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037332
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037332

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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