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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000032732 |
受付番号 | R000037332 |
科学的試験名 | 進行舌癌に対する化学放射線交代療法を先行した動注化学療法と陽子線治療の併用療法に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/08/01 |
最終更新日 | 2018/05/27 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 進行舌癌に対する化学放射線交代療法を先行した動注化学療法と陽子線治療の併用療法に関する研究 | Study of alternating chemoradiotherapy combined with proton beam therapy and intra-arterial infusion chemotherapy for advanced tongue cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | 進行舌癌に対する化学放射線療法を先行した動注陽子線治療 | Chemoradiotherapy combined with proton beam therapy and intra-arterial infusion chemotherapy for advanced tongue cancer | |
科学的試験名/Scientific Title | 進行舌癌に対する化学放射線交代療法を先行した動注化学療法と陽子線治療の併用療法に関する研究 | Study of alternating chemoradiotherapy combined with proton beam therapy and intra-arterial infusion chemotherapy for advanced tongue cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 進行舌癌に対する化学放射線療法を先行した動注陽子線治療 | Chemoradiotherapy combined with proton beam therapy and intra-arterial infusion chemotherapy for advanced tongue cancer | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 局所進行舌癌 | locally advenced tongue cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 局所進行舌癌患者に対する化学放射線交代療法を先行した陽子線治療と動注化学療法の併用療法の治療効果及び有害事象を検討する。 | To evaluate the efficacy and toxicity of alternating chemoradiotherapy followed by proton beam therapy combined with intra-arterial infusion chemotherapy for locally advanced tongue cancer |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 全生存率 | overall survival rate |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 局所制御率, 無増悪生存率, 有害事象 | local control rate, locoregional control rate, progression free survival rate, toxicity |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 全身化学療法2コースと全頚部放射線治療4週間の交代療法を行い、その後に腫瘍の栄養動脈に動注カテーテルを留置してシスプラチンの動注と3週間の陽子線治療の併用療法を行う。 | Treatment consisted of 2 courses of alternating chemoradiotherapy (radiotherapy:4 weeks) and intra-arterial infusion chemotherapy(cisplatin 20-40mg/m2) combined with 3 weeks of proton beam therapy
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)未治療の舌癌
2)組織学的に扁平上皮癌と確定している 3)stageⅢーⅣ(UICC ver.7) 4)PS≦2(ECOG) 5)18-70歳 6)白血球>3000/m㎡, 血小板>10万/m㎡,Hb>9g/dl 7)頭頚部領域への放射線治療や手術の既往なし |
1)Untreated tongue cancer
2)Histologically confirmed squamous cell carcinoma 3)Stage III-IV(UICC ver.7) 4)Performance status:0-2(ECOG) 5)18-70 years old 6)WBC:>3,000/mm2, Platelet count:>100,000/mm2, Hemoglobin:>9g/dl 7)No history of radiotherapy or surgery for the head and neck region |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)重篤な薬剤アレルギー
2)PS≧3(ECOG) 3)重度の合併症(肝障害・腎障害・循環器障害・脳血管障害)を有する患者 |
1)History of serious drug allegies
2)With severe complications(hepatic disorder, renal disorder, heart disorder, cerebral infraction) |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 南東北がん陽子線治療センター | Southern Tohoku Proton Therapy Center | ||||||||||||
所属部署/Division name | 放射線治療科 | department of radiation oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 福島県郡山市八山田七丁目172 | 7-172, Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima | ||||||||||||
電話/TEL | 024-934-3888 | |||||||||||||
Email/Email | tkana-tky@umin.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 南東北がん陽子線治療センター | Southern Tohoku Proton Therapy Center | ||||||||||||
部署名/Division name | 放射線治療科 | department of radiation oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 福島県郡山市八山田七丁目172 | 7-172, Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima | ||||||||||||
電話/TEL | 024-934-3888 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | tkana-tky@umin.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of radiation oncology, Southern Tohoku Proton Therapy Center |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
南東北がん陽子線治療センター
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部署名/Department | 放射線治療科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Southern Tohoku General Hospital |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
総合南東北病院 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | https://link.springer.com/article/10.1007/s00432-015-2069-0 | |
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037332 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037332 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |