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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032732
受付番号 R000037332
科学的試験名 進行舌癌に対する化学放射線交代療法を先行した動注化学療法と陽子線治療の併用療法に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2018/08/01
最終更新日 2018/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行舌癌に対する化学放射線交代療法を先行した動注化学療法と陽子線治療の併用療法に関する研究 Study of alternating chemoradiotherapy combined with proton beam therapy and intra-arterial infusion chemotherapy for advanced tongue cancer
一般向け試験名略称/Acronym 進行舌癌に対する化学放射線療法を先行した動注陽子線治療 Chemoradiotherapy combined with proton beam therapy and intra-arterial infusion chemotherapy for advanced tongue cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行舌癌に対する化学放射線交代療法を先行した動注化学療法と陽子線治療の併用療法に関する研究 Study of alternating chemoradiotherapy combined with proton beam therapy and intra-arterial infusion chemotherapy for advanced tongue cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行舌癌に対する化学放射線療法を先行した動注陽子線治療 Chemoradiotherapy combined with proton beam therapy and intra-arterial infusion chemotherapy for advanced tongue cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行舌癌 locally advenced tongue cancer
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所進行舌癌患者に対する化学放射線交代療法を先行した陽子線治療と動注化学療法の併用療法の治療効果及び有害事象を検討する。 To evaluate the efficacy and toxicity of alternating chemoradiotherapy followed by proton beam therapy combined with intra-arterial infusion chemotherapy for locally advanced tongue cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存率 overall survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 局所制御率, 無増悪生存率, 有害事象 local control rate, locoregional control rate, progression free survival rate, toxicity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 全身化学療法2コースと全頚部放射線治療4週間の交代療法を行い、その後に腫瘍の栄養動脈に動注カテーテルを留置してシスプラチンの動注と3週間の陽子線治療の併用療法を行う。 Treatment consisted of 2 courses of alternating chemoradiotherapy (radiotherapy:4 weeks) and intra-arterial infusion chemotherapy(cisplatin 20-40mg/m2) combined with 3 weeks of proton beam therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria １）未治療の舌癌
２）組織学的に扁平上皮癌と確定している
３）stageⅢーⅣ(UICC ver.7)
４）PS≦２(ECOG)
５）18-70歳
６）白血球>3000/m㎡, 血小板＞10万/m㎡，Hb>9g/dl
７）頭頚部領域への放射線治療や手術の既往なし		 1)Untreated tongue cancer
2)Histologically confirmed squamous cell carcinoma
3)Stage III-IV(UICC ver.7)
4)Performance status:0-2(ECOG)
5)18-70 years old
6)WBC:>3,000/mm2, Platelet count:>100,000/mm2, Hemoglobin:>9g/dl
7)No history of radiotherapy or surgery for the head and neck region
除外基準/Key exclusion criteria １）重篤な薬剤アレルギー
２）PS≧３(ECOG)
３）重度の合併症（肝障害・腎障害・循環器障害・脳血管障害）を有する患者		 1)History of serious drug allegies
2)With severe complications(hepatic disorder, renal disorder, heart disorder, cerebral infraction)
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 高山　香名子
名
ミドルネーム
姓 Kanako Takayama
所属組織/Organization 南東北がん陽子線治療センター Southern Tohoku Proton Therapy Center
所属部署/Division name 放射線治療科 department of radiation oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島県郡山市八山田七丁目１７２ 7-172, Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima
電話/TEL 024-934-3888
Email/Email tkana-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person
名
ミドルネーム
姓 高山　香名子
名
ミドルネーム
姓 Kanako Takayama
組織名/Organization 南東北がん陽子線治療センター Southern Tohoku Proton Therapy Center
部署名/Division name 放射線治療科 department of radiation oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島県郡山市八山田七丁目１７２ 7-172, Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima
電話/TEL 024-934-3888
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkana-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of radiation oncology, Southern Tohoku Proton Therapy Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 南東北がん陽子線治療センター
部署名/Department 放射線治療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Southern Tohoku General Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 総合南東北病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 08 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://link.springer.com/article/10.1007/s00432-015-2069-0
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 年 10 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2009 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 年 06 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2015 年 07 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 年 07 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 05 月 27 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 05 月 27 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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