UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032732
受付番号 R000037332
科学的試験名 進行舌癌に対する化学放射線交代療法を先行した動注化学療法と陽子線治療の併用療法に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2018/05/27 20:59:44

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行舌癌に対する化学放射線交代療法を先行した動注化学療法と陽子線治療の併用療法に関する研究


英語
Study of alternating chemoradiotherapy combined with proton beam therapy and intra-arterial infusion chemotherapy for advanced tongue cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行舌癌に対する化学放射線療法を先行した動注陽子線治療


英語
Chemoradiotherapy combined with proton beam therapy and intra-arterial infusion chemotherapy for advanced tongue cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行舌癌に対する化学放射線交代療法を先行した動注化学療法と陽子線治療の併用療法に関する研究


英語
Study of alternating chemoradiotherapy combined with proton beam therapy and intra-arterial infusion chemotherapy for advanced tongue cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行舌癌に対する化学放射線療法を先行した動注陽子線治療


英語
Chemoradiotherapy combined with proton beam therapy and intra-arterial infusion chemotherapy for advanced tongue cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行舌癌


英語
locally advenced tongue cancer

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行舌癌患者に対する化学放射線交代療法を先行した陽子線治療と動注化学療法の併用療法の治療効果及び有害事象を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and toxicity of alternating chemoradiotherapy followed by proton beam therapy combined with intra-arterial infusion chemotherapy for locally advanced tongue cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存率


英語
overall survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
局所制御率, 無増悪生存率, 有害事象


英語
local control rate, locoregional control rate, progression free survival rate, toxicity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全身化学療法2コースと全頚部放射線治療4週間の交代療法を行い、その後に腫瘍の栄養動脈に動注カテーテルを留置してシスプラチンの動注と3週間の陽子線治療の併用療法を行う。


英語
Treatment consisted of 2 courses of alternating chemoradiotherapy (radiotherapy:4 weeks) and intra-arterial infusion chemotherapy(cisplatin 20-40mg/m2) combined with 3 weeks of proton beam therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)未治療の舌癌
2)組織学的に扁平上皮癌と確定している
3)stageⅢーⅣ(UICC ver.7)
4)PS≦2(ECOG)
5)18-70歳
6)白血球>3000/m㎡, 血小板>10万/m㎡,Hb>9g/dl
7)頭頚部領域への放射線治療や手術の既往なし


英語
1)Untreated tongue cancer
2)Histologically confirmed squamous cell carcinoma
3)Stage III-IV(UICC ver.7)
4)Performance status:0-2(ECOG)
5)18-70 years old
6)WBC:>3,000/mm2, Platelet count:>100,000/mm2, Hemoglobin:>9g/dl
7)No history of radiotherapy or surgery for the head and neck region

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬剤アレルギー
2)PS≧3(ECOG)
3)重度の合併症(肝障害・腎障害・循環器障害・脳血管障害)を有する患者


英語
1)History of serious drug allegies
2)With severe complications(hepatic disorder, renal disorder, heart disorder, cerebral infraction)

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高山 香名子


英語

ミドルネーム
Kanako Takayama

所属組織/Organization

日本語
南東北がん陽子線治療センター


英語
Southern Tohoku Proton Therapy Center

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科


英語
department of radiation oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福島県郡山市八山田七丁目172


英語
7-172, Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima

電話/TEL

024-934-3888

Email/Email

tkana-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高山 香名子


英語

ミドルネーム
Kanako Takayama

組織名/Organization

日本語
南東北がん陽子線治療センター


英語
Southern Tohoku Proton Therapy Center

部署名/Division name

日本語
放射線治療科


英語
department of radiation oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福島県郡山市八山田七丁目172


英語
7-172, Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima

電話/TEL

024-934-3888

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tkana-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of radiation oncology, Southern Tohoku Proton Therapy Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
南東北がん陽子線治療センター


部署名/Department

日本語
放射線治療科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Southern Tohoku General Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
総合南東北病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s00432-015-2069-0

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 07 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 27

最終更新日/Last modified on

2018 05 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037332


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名