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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032738
受付番号 R000037335
試験名 サプリメントの内臓脂肪面積減少効果の検証試験 -無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/30
最終更新日 2018/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study サプリメントの内臓脂肪面積減少効果の検証試験
-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
Effect of supplement on VFA reduction. - A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial -
試験簡略名/Title of the study (Brief title) サプリメントの内臓脂肪面積減少効果の検証試験 Effect of supplement on VFA reduction.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし none
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 サプリメントの連続摂取による内臓脂肪面積低減効果について検討する。 This study aims to evaluate the effect of ingestion of supplement on visceral fat area.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内臓脂肪面積 Visceral Fat Area(VFA)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重、BMI、皮下脂肪面積、腹部総脂肪面積、排便回数、ブリストル便性状スケール Body Weight, BMI, Subcutaneous fat area(SFA), Total fat area(TFA), Stool frequency, Bristol stool from scale(BSFS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 サプリメントを24週間連続摂取 Ingestion of supplement for twenty-four weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを24週間連続摂取 Ingestion of placebo for twenty-four weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢が50歳以上70歳未満の日本人男女
2)BMIが25以上30未満の者
3)慢性的な硬便または軟便などの便性状の不調を自覚する者
4)本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者
1) Japanese males and females aged 50 to 70 years.
2)Subjects who are evaluating body mass index 25 to 30.
3) Subjects who are feeling disorder of stool form including chronic hard stool or loose stool.
4) Subjects who received a sufficient explanation about the purpose and content of this study and have a consent ability and volunteered to participate in the understanding and can agree to this study participation in writing.
除外基準/Key exclusion criteria 1)便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品(便秘薬、整腸薬等)を使用している者
2)便通に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品、健康食品、サプリメントを常用している者
3)ビフィズス菌を含む一般食品(ヨーグルトなど)を1週間に3日以上、半年以上継続して摂取している者
4)ダイエットを目的とした、医薬品(ビスラットゴールド、ナイシトールなど)、漢方(防風通聖散など)および特定保健用食品、健康食品、サプリメントを使用している者
5)10年以内に大腸疾患を患った者、ただし大腸ポリープ、感染性腸炎(=食中毒)の者は除く
6)現在、肥満関連疾患(耐糖能障害、脂質異常症、高血圧、高尿酸血症・痛風、冠動脈疾患、脳梗塞、脂肪肝、月経異常、睡眠時無呼吸症候群・肥満低換気症候群、整形外科的疾患、肥満関連腎臓病)のうち1つ以上の疾患に罹患しており治療中の者
7)肝機能又は腎機能に著しい障害がある者
8)胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者
9)医薬品・えび・かに・乳・卵アレルギーのある者
10)被験食品以外のサプリメントの摂取を試験期間中(応募から最終検査日まで)中止できない者
11)本試験以外の臨床試験やモニター(食品、医薬品、化粧品、塗布薬)に参加中の者または本試験期間途中から参加予定の者
12)妊娠中・授乳中、またはスクリーニング検査後6ヶ月以内に妊娠する予定のある者
13)手術等によりCTスキャン測定部位に金属が入っている者
14)心臓ペースメーカー、植え込み型除細動機が入っている者
15)極度の便秘や下痢症状を有する者
16)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1) Subjects who use medicine that may influence a bowel movement.
2) Subjects who take health food or dietary supplement that may influence a bowel movement.
3) Subjects who take general food including Bifidbacterium that continue more than three times a week and more than half year.
4) Subjects who take medicine, Kampo preparation or dietary supplement affecting weight reduction.
5) Subjects who have colonic disease within 10 years, but these persons except who polyp or infectious colitis.
6) Subjects who take medical treatment for obesity-related disease that is glucose intolerance, dyslipidemia, hypertension, hyperuricemia, gout, coronary artery disease, cerebral infarction, fatty liver, menstrual abnormality, sleep apnea syndrome・obesity hypoventilation syndrome, orthopedic disease, obesity-related renal disease.
7) Subjects who have severe disorders in liver function or kidney function.
8) Subjects who have history of gastrointestine surgery that is gastrectomy, gastrointestinal suture, enterectomy, etc.
9) Subjects who have allergy to medicine, shrimp, crab, milk or egg.
10) Subjects who can't discontinue dietary supplements for test period.
11) Subjects who are planned to participate in other clinical study.
12) Female with pregnancies, lactating or planning to become pregnant during the study.
13) Subjects whom metal is implanted in a CT scanning part by operation treatment.
14) Subjects whom heart pacemaker or implantable cardiac defibrillator is implanted in own body.
15) Subjects who have extreme constipation or diarrhea.
16) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.
目標参加者数/Target sample size 170

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 鈴木 聡 Satoru Suzuki
所属組織/Organization 品川シーズンテラス健診クリニック Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic
所属部署/Division name 診療検査部長 Medical examination and treatment management family chief director
住所/Address 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 5階 1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo The 5th floor of Shinagawa season terrace
電話/TEL 03-3452-3381
Email/Email satoru_suzuki@sempos.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 由川 英二 Eiji Yoshikawa
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
住所/Address 東京都港区芝浦一丁目9番7号芝浦おもだかビル7階 1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo The 7th floor of Shibaura omodaka building
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshikawa@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FANCL Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 品川シーズンテラス健診クリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 28
最終更新日/Last modified on
2018 05 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037335

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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