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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032881
受付番号 R000037337
試験名 ダイエットによる脳機能改善効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/06
最終更新日 2018/06/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ダイエットによる脳機能改善効果に関する検討 Effect of weight reduction on cognitive function in overweight adults
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ダイエットによる脳機能改善効果に関する検討 Effect of weight reduction on cognitive function in overwiehght adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低糖質食と運動によるダイエットの結果、減量したことによって、脳構造や認知機能などが変化するか否かを検討することを目的とする。 We aim to evaluate the effects of weight reduction by low-carbohydrate diet and exercise on brain structure and cognitive function in overweight adults.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ダイエット開始前と半年後の認知機能の変化 Change in cognitive function between baseline and 6 months after the start of diet program
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ダイエット開始前と半年後の脳構造や体組成、血液成分の変化 Change in brain structure, body consumption and blood component between baseline and 6 months after the start of diet program

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 低糖質食とレジスタンス運動(週2回50分)を組み合わせた2,3ヶ月のダイエットプログラム Diet program by combination of low-carbohydrate diet and resistance excercise (50 minutes; 2 days/week) for a couple of months
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria エントリー時のBMIが25kg/m2以上の者 People whose BMI is 25kg/m2 and more at the time of entry
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な身体疾患に罹患している場合 People who suffer from any serious physical disorders
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 功刀浩 Hiroshi Kunugi
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 神経研究所疾病研究第三部 Department of Mental Disorder Research, National Institute of Neuroscience
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-346-1714
Email/Email hkunugi@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 松尾淳子 Junko Matsuo
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 神経研究所疾病研究第三部 Department of Mental Disorder Research, National Institute of Neuroscience
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-341-2712(ext.5135)
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.ncnp.go.jp/nin/guide/r3/
Email/Email matsujun@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター Department of Mental Disorder Research, National Institute of Neuroscience, National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神経研究所
部署名/Department 疾病研究第三部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター An Intramural Research Grants (30-3) for Neurological and Psychiatric Disorders of National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor RIZAP株式会社 医療・法人連携ユニット医療チーム RIZAP Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立精神・神経医療研究センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 05
最終更新日/Last modified on
2018 06 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037337
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037337

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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