UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032743
受付番号 R000037344
科学的試験名 サニタリー製品を4週間連用することによる認知・身体機能への影響確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/30
最終更新日 2020/10/09 11:30:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
サニタリー製品を4週間連用することによる認知・身体機能への影響確認試験


英語
A verification study of the influence for cognitive and physical functions by using the sanitary products four consecutive weeks

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サニタリー製品を4週間連用することによる認知・身体機能への影響確認試験


英語
A verification study of the influence for cognitive and physical functions by using the sanitary products four consecutive weeks

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サニタリー製品を4週間連用することによる認知・身体機能への影響確認試験


英語
A verification study of the influence for cognitive and physical functions by using the sanitary products four consecutive weeks

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サニタリー製品を4週間連用することによる認知・身体機能への影響確認試験


英語
A verification study of the influence for cognitive and physical functions by using the sanitary products four consecutive weeks

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
4週間、各被験者に適したサニタリー製品を連続使用することによる認知・身体機能への影響を調べる


英語
To evaluate the influence on cognitive and physical functions by using the sanitary products those are suitable for individual subjects for four consecutive weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)認知機能の評価
(2)身体機能の評価


英語
(1)Evaluation of cognitive function
(2)Evaluation of physical function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1期目の4週間、サンプル製品(パンツタイプまたはナプキンタイプどちらか一方)を使用する。来院してアンケートと質問に回答し、中枢神経系測定、身体機能測定を行う。2期目の4週間、対照製品を使用する。来院してアンケートと質問に回答し、中枢神経系測定、身体機能測定を行う。


英語
During 4 weeks of first term, using sample products (one of pants type or napkin type). Then visit the clinic, answer the questionnaires and questions, measurement of central nervous system and physical functions. During 4 weeks of second term, using control products. Then visit the clinic, answer the questionnaires and questions, measurement of central nervous system and physical functions.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1期目の4週間、対照製品を使用する。来院してアンケートと質問に回答し、中枢神経系測定、身体機能測定を行う。2期目の4週間、サンプル製品(パンツタイプまたはナプキンタイプどちらか一方)を使用する。来院してアンケートと質問に回答し、中枢神経系測定、身体機能測定を行う。


英語
During 4 weeks of first term, using control products. Then visit the clinic, answer the questionnaires and questions, measurement of central nervous system and physical functions. During 4 weeks of second term, using sample products (one of pants type or napkin type). Then visit the clinic, answer the questionnaires and questions, measurement of central nervous system and physical functions.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上の男女
(2)日常的に軽失禁パッド、成人用おむつなどのサニタリー製品を使用している者、あるいは、過去に使用した経験がある者
(3)サニタリー製品の使用の有無にかかわらず、現在、下着や衣服、シーツを汚す失禁のある者、あるいは、過去にこれら失禁症状があった者
(4)事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者


英語
(1) Male and Females aged over 20 years old when informed consent.
(2) Subjects who are usually using or have experience of using the sanitary products such as pad for light incontinence or adult diapers.
(3) Even whether using or not sanitary products, subjects who dirty their wear and/or underwear due to incontinence or subjects who have had incontinence symptoms before.
(4) Subjects who show understanding of the clinical study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験指導者が本試験の対象として不適当と判断した者


英語
(1)Subjects who have been determined ineligible by the investigator of this clinical test.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幸博
ミドルネーム
矢田


英語
Yukihiro
ミドルネーム
Yada

所属組織/Organization

日本語
筑波大学 大学院


英語
University of Tsukuba
School of Integrative

所属部署/Division name

日本語
グローバル教育院


英語
Global Majors

郵便番号/Zip code

305-8577

住所/Address

日本語
〒305-8577 茨城県つくば市天王台1-1-1 筑波大学総合研究棟A706


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8577 Japan

電話/TEL

029-853-7344

Email/Email

yada.yukihiri.gb@u.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
一戸


英語
Makoto
ミドルネーム
Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社


英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部


英語
Planning & Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F


英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Tsukuba
School of Integrative

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学 大学院


部署名/Department

日本語
グローバル教育院


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F


英語
2F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 05 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 05 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 28

最終更新日/Last modified on

2020 10 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名