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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032743
受付番号 R000037344
科学的試験名 サニタリー製品を4週間連用することによる認知・身体機能への影響確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/30
最終更新日 2020/10/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title サニタリー製品を4週間連用することによる認知・身体機能への影響確認試験 A verification study of the influence for cognitive and physical functions by using the sanitary products four consecutive weeks
一般向け試験名略称/Acronym サニタリー製品を4週間連用することによる認知・身体機能への影響確認試験 A verification study of the influence for cognitive and physical functions by using the sanitary products four consecutive weeks
科学的試験名/Scientific Title サニタリー製品を4週間連用することによる認知・身体機能への影響確認試験 A verification study of the influence for cognitive and physical functions by using the sanitary products four consecutive weeks
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym サニタリー製品を4週間連用することによる認知・身体機能への影響確認試験 A verification study of the influence for cognitive and physical functions by using the sanitary products four consecutive weeks
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 4週間、各被験者に適したサニタリー製品を連続使用することによる認知・身体機能への影響を調べる To evaluate the influence on cognitive and physical functions by using the sanitary products those are suitable for individual subjects for four consecutive weeks.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)認知機能の評価
(2)身体機能の評価
(1)Evaluation of cognitive function
(2)Evaluation of physical function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 1期目の4週間、サンプル製品(パンツタイプまたはナプキンタイプどちらか一方)を使用する。来院してアンケートと質問に回答し、中枢神経系測定、身体機能測定を行う。2期目の4週間、対照製品を使用する。来院してアンケートと質問に回答し、中枢神経系測定、身体機能測定を行う。 During 4 weeks of first term, using sample products (one of pants type or napkin type). Then visit the clinic, answer the questionnaires and questions, measurement of central nervous system and physical functions. During 4 weeks of second term, using control products. Then visit the clinic, answer the questionnaires and questions, measurement of central nervous system and physical functions.
介入2/Interventions/Control_2 1期目の4週間、対照製品を使用する。来院してアンケートと質問に回答し、中枢神経系測定、身体機能測定を行う。2期目の4週間、サンプル製品(パンツタイプまたはナプキンタイプどちらか一方)を使用する。来院してアンケートと質問に回答し、中枢神経系測定、身体機能測定を行う。 During 4 weeks of first term, using control products. Then visit the clinic, answer the questionnaires and questions, measurement of central nervous system and physical functions. During 4 weeks of second term, using sample products (one of pants type or napkin type). Then visit the clinic, answer the questionnaires and questions, measurement of central nervous system and physical functions.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上の男女
(2)日常的に軽失禁パッド、成人用おむつなどのサニタリー製品を使用している者、あるいは、過去に使用した経験がある者
(3)サニタリー製品の使用の有無にかかわらず、現在、下着や衣服、シーツを汚す失禁のある者、あるいは、過去にこれら失禁症状があった者
(4)事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
(1) Male and Females aged over 20 years old when informed consent.
(2) Subjects who are usually using or have experience of using the sanitary products such as pad for light incontinence or adult diapers.
(3) Even whether using or not sanitary products, subjects who dirty their wear and/or underwear due to incontinence or subjects who have had incontinence symptoms before.
(4) Subjects who show understanding of the clinical study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)試験指導者が本試験の対象として不適当と判断した者 (1)Subjects who have been determined ineligible by the investigator of this clinical test.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸博
ミドルネーム
矢田
Yukihiro
ミドルネーム
Yada
所属組織/Organization 筑波大学 大学院 University of Tsukuba
School of Integrative
所属部署/Division name グローバル教育院 Global Majors
郵便番号/Zip code 305-8577
住所/Address 〒305-8577 茨城県つくば市天王台1-1-1 筑波大学総合研究棟A706 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8577 Japan
電話/TEL 029-853-7344
Email/Email yada.yukihiri.gb@u.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
一戸
Makoto
ミドルネーム
Ichinohe
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Planning & Sales Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba
School of Integrative
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学 大学院
部署名/Department グローバル教育院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F 2F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 28
最終更新日/Last modified on
2020 10 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037344
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037344

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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