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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033210
受付番号 R000037348
試験名 職場におけるアクティブ・レスト導入がオフィスワーカーの腰痛に及ぼす効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/02
最終更新日 2018/11/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 職場におけるアクティブ・レスト導入がオフィスワーカーの腰痛に及ぼす効果の検証 Effectiveness of Workplace Active Rest Program on low back pain among office workers
試験簡略名/Title of the study (Brief title) アクティブ・レストの腰痛に対する効果 Effectiveness of Active Rest on low back pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腰痛 Chronic low back pain
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性腰痛はオフィスワーカーに多く、労働生産性低下や休職、医療費増大を引き起こすため、解決すべき重要課題である。オフィスワーカーの腰痛には、座りすぎが密接に関係している。これに対して、椅子への人間工学的介入やクッションの効果などが検証されてきたが、有効性は示されていない。また近年、スタンディングデスクの有効性が報告されたが、価格面や職業特性上、導入できる企業は限定されるため、手軽に誰でも応用可能な対策が必要となる。
  そこで我々は休憩の取り方に着目した。小まめな休憩で立ち上がり、運動をするアクティブレストにより、腰痛が改善すると仮説を立て、プログラムを開発した。これは小まめな休憩を取り、その際立ち上がり、腰痛改善のための簡単な運動をするだけのシンプルなプログラムであり、長時間座位に伴う腰の負担を減らし、簡単な運動で腰痛改善を図るものである。
  本研究の目的は、職場におけるアクティブレスト(小まめに休憩をとり、立ち上がり、簡単な運動をすること)の導入が腰痛に及ぼす効果を検証することである。
Chronic low back pain (CLBP) is prevalent problem among office workers. CLBP should be resolved because it causes work productivity loss, sick absence, and medical cost. Prolonged sitting is closely related to LBP among office workers. Although previous studies have tried to investigate the effectiveness of ergonomic intervention and back support, these are shown ineffective. Recent study showed that standing desk improved LBP. However, standing desk has some limitations such as application to workplaces in terms of spaces and cost. Thus, easy-to-use solutions are needed.
We focus on how office workers take a rest. We hypothesized that frequent standing and brief exercise during work could improve LBP and develop the Workplace Active Rest Program (WARP). WARP consists of frequent standing and brief exercise focused on LBP, which can decrease burden on lower back due to prolonged sitting and improve LBP.
The objective of the present study is to show the effectiveness of WARP on chronic low back pain among office workers.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腰痛の痛みの程度(Numerical Rating Scale, NRS)
週1回のペースで測定
Low back pain intensity (Numerical Rating Scale, NRS)
Once in a week
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腰痛による機能障害(Roland-Morris Disability Questionnaire)、STarT Back スクリーニングツール、鎮痛薬の使用、医療機関・整体の受診状況、労働生産性(日本語版Work Limitations Questionnaire)、睡眠の質 (Pittsburgh Sleep Quality Indexの一部)、他の筋骨格系疼痛の有無・程度 Roland-Morris Disability Questionnaire, STarT Back Screening tool, Medication history, Consultation history, Work Limitations Questionnaire, Sleep quality (One part of Pittsburgh Sleep Quality Index), Other musculoskeletal pain (NRS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 1. 介入プログラムは、勤務中に小まめに休憩を取り、その際に椅子から立ち上がり、セミナーで指導された運動プログラム(所要時間:1~2分)を実施することである。
2. コントロール期と介入期の移行のタイミングで、まずセミナーを実施する。
3. セミナーの内容は、腰痛や座位活動に関する健康教育(腰痛の原因、腰痛と座位活動、座位活動と健康)、介入プログラムの説明、実施する運動プログラムの作成を行う。
4. なお、運動プログラムは、腰痛と座位活動に精通した共同研究者により、対象者の状態を評価した上で、効果的かつオフィスで簡単にできる運動を指導する。
5. 運動プログラムは、オフィスで実施可能な脊椎・股関節のストレッチおよびトレーニングである(体幹伸展運動、腸腰筋・ハムストリングス・腹斜筋群・脊柱起立筋・胸腰筋膜のストレッチ)。
6. 運動プログラムは、パンフレットにして配布する。
7. 実施するタイミングは、業務開始、午前休憩、昼休憩、午後休憩、業務終了時であり、定刻になると音楽が流れ、管理職の声かけのもと、クラスター内の社員全員(研究参加者以外も含む)で行う。さらに研究対象者には、上記の休憩時間以外にも、自主的に小まめな休憩を取り、プログラムを実施するように促す。
8. 介入中は、研究者が週に1回、職場に出向き、実施状況等を確認する。
1. Workplace active rest program composes of frequent rest and brief exercise (1-2 minutes) led by physical therapist at the seminar.
2. The seminar is held when the group will move from control phase to intervention phase.
3. The contents of seminar composes of cause of low back pain (LBP), sedentary and LBP, sedentary and health, orientation of intervention, development of exercise program.
4. Researchers who is specialized in LBP and sedentary hold a seminar and evaluate the condition of participants, prescribe a brief and effective office exercise.
5. Exercise focuses on spine and hip stretch and training which improve their mobility and stability (trunk extension exercise, stretching of Iliopsoas and hamstrings, abdominal oblique, erector spinae muscles, thoracolumbar fascia).
6. We disseminate leaflets of exercise.
7. Timing of active rest is start time of work, AM break, lunch break, PM break, finishing time of work. During these five timing, reminder music turns on, and then all workers (study participants as well as the rest of workers in the same office) take an active rest (stand up and exercise) under supervisors' instruction.
8. Researchers visit the office once in a week to check if any problems happen or not.
介入2/Interventions/Control_2 これまで通りの働き方(始業前と午前・午後の休み時間に一般的なストレッチ体操の音声が流れる) Usual work (music of general exercise before starting job, AM and PM break)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・慢性的な腰痛を有する者(3ヶ月以上続く腰痛)
 なお、腰痛の定義は、第12肋骨下縁から殿溝の疼痛
・座位作業が中心のオフィスワーカー
(4時間以上 / 1日の労働時間, 自己評価)
Chronic low back pain lasting more that 3 months (12th rib to gluteal fold)
Office workers (more than 4 hours/day for desk work)
除外基準/Key exclusion criteria ・骨折、外傷、感染性脊椎炎、悪性腫瘍、内臓疾患を起因とする腰痛で現在治療中の者、またはその可能性が強く疑われる者
・内科・外科系疾患により本介入への参加が困難である者
Low back pain due to fracture and trauma injury, infectious disease, internal organ disorder
Difficult to participate in the study due to medical or surgical disease
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小野 玲 Rei Ono
所属組織/Organization 神戸大学大学院保健学研究科 Kobe University Graduate School of Health Sciences
所属部署/Division name パブリックヘルス領域 Department of Public Health
住所/Address 神戸市須磨区友が丘7番地10の2 7-10-2, Tomogaoka ,Suma, Kobe, Japan
電話/TEL 078-796-4515
Email/Email ono@phoenix.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 坪井 大和 Yamato Tsuboi
組織名/Organization 神戸大学大学院保健学研究科 Kobe University Graduate School of Health Sciences
部署名/Division name 地域保健学領域 Department of Community Health Sciences
住所/Address 神戸市須磨区友が丘7番地10の2 7-10-2, Tomogaoka ,Suma, Kobe, Japan
電話/TEL 078-796-4515
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yt.green1@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Graduate School of Health Sciences, Department of Public Health
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院保健学研究科
部署名/Department パブリックヘルス領域

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Meiji Yasuda Life Foundation of Health and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 明治安田厚生事業団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 02

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 11 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 30
最終更新日/Last modified on
2018 11 15


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登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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