UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食後高血糖に対するカカオ製品摂取効果に関する探索的検討

英語
Research on the effect of cacao product intake on postprandial hyperglycemia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食後高血糖に対するカカオ製品摂取の効果

英語
Effect of cacao product intake on postprandial hyperglycemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食後高血糖に対するカカオ製品摂取効果に関する探索的検討

英語
Research on the effect of cacao product intake on postprandial hyperglycemia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食後高血糖に対するカカオ製品摂取の効果

英語
Effect of cacao product intake on postprandial hyperglycemia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経口ブドウ糖負荷試験により誘導される血糖値の変化に対する高カカオチョコレートの摂取の影響を調べること。

英語
To investigate the influence of intake of high cacao chocolate on changes in plasma glucose levels induced by oral glucose tolerance test.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値

英語
Plasma glucose levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インスリン濃度、遊離脂肪酸濃度、グルカゴン濃度、GLP-1濃度

英語
Serum insulin levels, non-esterified free fatty acid concentration, glucagon concentration, GLP-1 concentration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高カカオチョコレートの摂取後に経口糖負荷試験

英語
Oral glucose tolerance test after intake of high cacao chocolate

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経口糖負荷試験のみ

英語
Only oral glucose tolerance test

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､ 十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者

英語
Subjects who competent to consent and give voluntary consent in writing with full understanding after receiving explanation of this study aim and contents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、何らかの慢性疾患を有し、薬物治療を受けている者
2)Scr2回目にHbA1cが6.5%以上の者
3)Scr2回目に空腹時グルコースが126 mg/dl以上の者
4)チョコレート、乳、大豆、小麦、牛肉、鶏肉、豚肉、さけ、かに、バナナ、りんご、オレンジにアレルギーを有する者
5)チョコレート摂取により頭痛が誘発される者
6)カカオ製品を日常的に多量（高カカオチョコレート70 g以上/週、ミルクチョコレート140 g以上/週）に摂取している者
7)当試験結果に影響する可能性がある医薬品（血糖降下薬など）を日常において服用している者、または試験期間中に服用する予定のある者
8)性周期が不安定な者（性周期が28±4日以外の者）
9)スクリーニング前1か月間に、他の臨床試験およびモニター試験に参加した者、あるいは本臨床試験同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
10)妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定、希望がある者
11)授乳中の者
12)アルコール多飲用者（純アルコール換算で、1日平均60 gを超える飲酒者）
13)その他、試験責任者および試験分担医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Subjects who are under treatment for chronic disorders
2) Subjects whose HbA1c level is greater than 6.5% at the second screening
3) Subjects whose blood glucose level is greater than 126 mg/dl when fasting at the second screening
4) Subjects who are allergic to chocolate, milk, soybeans, wheat, beef, chicken, pork, salmon, crab, banana, apples, and oranges
5) Subjects with headache induced by intake of chocolates
6) Subjects who highly intake cacao products on a daily basis (high cacao chocolate: 70 g or more/ week, milk chocolate :140 g or more/ week)
7) Subjects taking medicines (such as hypoglycemic drugs) with function claims that potentially influence the outcome of this study on a daily basis, or those who intend to take these during this study
8) Subjects whose sexual cycle is unstable (persons with sex cycle other than 28 days)
9) Subjects who have participated in other clinical and monitoring studies within 1 month before screening or who plan to participate in other clinical trials after this clinical trial consent
10) Subjects who are pregnant, or plan to get pregnant during the study period
11) Subjects who are breast-feeding
12) Alcohol-heavy drinkers (drinkers with an average daily of over 60 g in terms of pure alcohol)
13) Subjects who are judged as ineligible by the examination director and doctors

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新井 英一

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidekazu Arai

所属組織/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
The University of Shizuoka

所属部署/Division name

日本語
食品栄養科学部 臨床栄養管理学研究室

英語
Laboratory of Clinical Nutrition and Management, School of Food and Nutritional Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan

電話/TEL

054-264-5511

Email/Email

arai@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	新井 英一

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidekazu Arai

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
The University of Shizuoka

部署名/Division name

日本語
食品栄養科学部 臨床栄養管理学研究室

英語
Laboratory of Clinical Nutrition and Management, School of Food and Nutritional Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan

電話/TEL

054-264-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

arai@u-shizuoka-ken.ac.jp

機関名/Institute

日本語
静岡県立大学

英語
The University of Shizuoka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浅井内科医院
福地皮ふ科クリニック
福地外科循環器医院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037350

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