UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000032812
受付番号	R000037353
科学的試験名
一般公開日（本登録希望日）	2018/05/31
最終更新日	2021/06/04 00:50:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Strict glycemic control in VLBW infants at high risk of glycemic disorders using a Continuous Glucose Monitoring System: Randomized Controlled Clinical Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
Strict glycemic control in VLBW using a CGMS: RCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Strict glycemic control in VLBW infants at high risk of glycemic disorders using a Continuous Glucose Monitoring System: Randomized Controlled Clinical Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Strict glycemic control in VLBW using a CGMS: RCT

試験実施地域/Region

欧州/Europe

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Prematurity

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To investigate the effects of a strict glycemic control, using a CGM System, on a selected population of infants at high risk of glycemic disorders, fed with parenteral nutrition on the first week of life.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
To achieve the reduction of 33% of dysglycemic episodes in the intervention arm.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Continuous glucose monitoring duration: at least 96h.
Glucose infusion rate is modulated using a 33% glucose solution administered by a central line catheter.
In the intervention group,62 mg/dl and 140 mg/dl, represent operative threshold requiring experimental modulation of the glucose infusion rate. If hyper-hypoglycemia occurs, glucose infusion rate is modulated accordingly to standard protocols.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Continuous glucose monitoring duration: at least 96h.
Glucose infusion rate is modulated using a 33% glucose solution administered by a central line catheter.
In the control group 47 mg/dl and 180 mg/dl represent operative threshold of hypo-hyperglycemia requiring standard modulation of glucose infusion rate.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
1. VLBW infants fed with Parenteral Nutrition during the first week of life.
2. VLBW and Small for Gestational Age (SGA) infants with a documented prenatal history of severe placental insufficiency (umbilical doppler sonography assessing AED or ARED or brain sparing)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
1. Preterm infants with major congenital anomalies or chromosomic anomalies.
2. Infants not achieving a continuous glucose monitoring for more than 96 hours
3. Infants that need more than one replacement of the subcutaneous sensor

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名 Giovanni

ミドルネーム

姓 Vento

所属組織/Organization

日本語

英語
Catholic University of Sacred Heart, Department of Pediatrics

所属部署/Division name

日本語

英語
Division of Neonatology

郵便番号/Zip code

00168

住所/Address

日本語

英語
Largo A. Gemelli, 8

電話/TEL

00390630154357

Email/Email

giovanni.vento@unicatt.it

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名 Alessandro

ミドルネーム

姓 Perri

組織名/Organization

日本語

英語
Catholic University of Sacred Heart, Department of Pediatrics

部署名/Division name

日本語

英語
Division of Neonatology

郵便番号/Zip code

00195

住所/Address

日本語

英語
Largo A. Gemelli, 8

電話/TEL

00390630154357

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

alessandro.perri@policlinicogemelli.it

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Catholic University of Sacred Heart, Department of Pediatrics, Division of Neonatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語
Ethical Commitee of Policlinico A. Gemelli

住所/Address

日本語

英語
Largo A. Gemelli, 8 Rome

電話/Tel

00390630155556

Email/Email

comitato.etico@policlinicogemelli.it

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 05 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34039690/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Dysglycaemic episodes and of infants with at least one episode of dysglycaemia was significantly lower in the intervention group: respectively 1 IQR 0 2 vs 3 IQR 1 7 p=0.005 and 12
52% vs 20 83% p=0.047. Infants managed using the strict protocol had a higher probability to have normal glycaemic values: relative risk 2.87 95% CI 1.1 to 7.3. The number needed to treat to avoid dysglycaemia episodes is 3.2
95% CI 1.8 to 16.6

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 06 月 04 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
Standard group vs intervenction group (p):
Gestational Age 29 30 (0.5)
Birth weight 1002 1984 (0.83)
Small for gestational age (%) 35 33 (0.84)
Male (%) 57 67 (0.68)

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語
63 neonates met the eligibility criteria during the study period. One had severe congenital skin alteration so he did not meet the inclusion criteria, parents declined to participate for seven infants, and seven were excluded because the CGMS was not available. The remaining 48 neonates were enrolled from October 2018 to September 2019. One baby in the STG group died in the first day of life. Forty- seven neonates completed the entire protocol, 23 in STG and 24 in CLG

有害事象/Adverse events

日本語

英語
No adverse event related to the study protocol.

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
No different main outcome in the studied populations.
Also see table 2 here https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34039690/

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 02 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 03 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 06 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 03 月 15 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 04 月 15 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 04 月 30 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 05 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 06 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037353

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037353

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）